Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Corheart 6 Исследование VAS

6 января 2026 г. обновлено: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки системы Corheart 6 Ventricular Assist System

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Corheart 6 Ventricular Assist System (Corheart 6 VAS) при использовании для лечения прогрессирующей рефрактерной сердечной недостаточности у европейцев через 6 месяцев после имплантации. Второстепенной целью является оценка долгосрочной безопасности и эффективности лечения Corheart 6 VAS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проведена оценка эффективности Corheart 6 VAS, побочных эффектов и нежелательных состояний в пределах приемлемого риска, а также сопоставление их с предполагаемой эффективностью Corheart 6 VAS в соответствии с общими требованиями безопасности и эффективности MDR.

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое клиническое оценочное исследование с одной группой. Исследование будет проводиться как поэтапное опорное исследование, которое включает промежуточный анализ безопасности и эффективности. Промежуточный анализ безопасности и эффективности будет проведен после того, как первые 10 пациентов с Corheart 6 VAS завершат 6-месячное наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoli Shi
  • Номер телефона: +86 13418601356
  • Электронная почта: shixiaoli@coretechmed.com

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Graz
        • Контакт:
          • Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Universitätskliniken der MedUni Wien
        • Контакт:
          • Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Рекрутинг
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Контакт:
          • Dr. med. Michiel Morshuis
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Контакт:
      • Bremen, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Links der Weser
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. Jens Garbade
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Контакт:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikums Heidelberg
        • Контакт:
          • Prof. Dr. med. Anna Meyer
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Leipzig
        • Контакт:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
      • Würzburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Prof. De Bonis Michele
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • Prof. Antonio Loforte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
  3. BSA ≥ 1,0 м^2
  4. NYHA III или IV ИЛИ ACC/AHA Стадия D
  5. ФВ ЛЖ ≤ 30%
  6. LVDD > 50 мм

  7. Пациенты также должны соответствовать одному или нескольким из следующих условий:

    1. ДИ ≤ 2,2 л/мин/м² при использовании оптимального медицинского оборудования и устройств на основе текущих практических рекомендаций по сердечной недостаточности.
    2. Импелла или ВАБК оказали помощь пациенту (по заключению врачей).
    3. Зависимость от инотропов/невозможность отвыкания от инотропов.
    4. Внесен в список для трансплантации сердца.

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, кроме HF, которое может ограничить выживаемость менее 24 месяцев.
  2. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери/послеоперационной терапии, которую исследователь потребует в зависимости от состояния здоровья пациентов.
  3. Пациент имеет известные состояния гипо- или гиперкоагуляции, такие как диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа.
  4. Количество тромбоцитов < 100 000 x 103/л (< 100 000/мл).
  5. Психическое заболевание/расстройство, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и управления вспомогательной системой желудочков.
  6. Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.
  7. Наличие активной, неконтролируемой инфекции.

  8. Наличие любого из следующих факторов риска признаков тяжелой дисфункции или недостаточности органов-мишеней:

    1. Общий билирубин > 51,3 мкмоль/л (3,0 мг/дл), ишемический гепатит или цирроз печени, подтвержденный биопсией, или клинические оценки по шкале Чайлд-Пью B и C.
    2. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе, определяемая по ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 или ОФВ1 <50% от должного.
    3. Фиксированная легочная гипертензия с последним ЛСС ≥ 8 единиц Вуда, не поддающаяся фармакологическому вмешательству.
    4. История инсульта в течение 90 дней до регистрации или история цереброваскулярных заболеваний со значительным (> 80%) стенозом сонных артерий
    5. Креатинин сыворотки ≥265 мкмоль/л (3,0 мг/дл) или требуется диализ.
    6. Значительное заболевание периферических сосудов (ЗПС), сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечностей.
  9. Визуально тяжелая депрессия функции правого желудочка по данным эхокардиографии: PCWP/CVP <0,63 (или 0,5), за исключением t-MCS.
  10. Этиология сердечной недостаточности (СН), обусловленная или связанная с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной/рестриктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или гигантоклеточным миокардитом.
  11. Некорригированная умеренная или тяжелая аортальная недостаточность без планов коррекции во время имплантации помпы.
  12. Обильная трикуспидальная регургитация.
  13. Подтвержденная нелеченная аневризма брюшной аорты (ААА) или аневризма грудного отдела аорты (ТАА) > 5 см в анамнезе.
  14. Неконтролируемые желудочковые тахиаритмии/ФЖ.
  15. ИМпST <2 недель до запланированной имплантации.
  16. Запланированная поддержка Bi-VAD до регистрации.
  17. История любой трансплантации органов.
  18. Преальбумин < 150 мг/л или альбумин < 30 г/л (3 г/дл).
  19. Положительный тест на беременность при детородном потенциале.
  20. Кормящие матери.
  21. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Корхарт 6 LVAS
Система поддержки левого желудочка Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) для использования у пациентов с прогрессирующей левожелудочковой сердечной недостаточностью.
Устройство: Система помощи левому желудочку Corheart 6
Имплантация вспомогательного устройства левого желудочка для механической поддержки кровообращения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплекс выживания
Временное ограничение: До 6 месяцев после имплантации
Через 6 месяцев после имплантации, совокупность выживаемости до трансплантации, восстановления, поддержки LVAS без инвалидизирующего инсульта (модифицированный показатель Рэнкина > 3) или повторной операции по замене помпы из-за ее отказа.
До 6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
Общая выживаемость пациентов
1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
Качество жизни согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество симптомов сердечной недостаточности.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
Качество жизни по шкале EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
Баллы по 5 параметрам суммируются для получения общего балла, который колеблется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем и худшее качество жизни.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
Функциональное состояние, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
Чем больше метров пациент может пройти от исходного уровня, тем выше его функциональное состояние.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
Функциональный статус согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
Класс NYHA классифицирует пациентов по тяжести симптомов сердечной недостаточности. По мере увеличения класса степень симптомов становится более тяжелой, что указывает на ухудшение функционального состояния.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год, 2-й год, 3-й год, 4-й год, 5-й год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Как они происходили, от исходного уровня до 5-го года
Частота и частота всех ожидаемых нежелательных явлений.
Как они происходили, от исходного уровня до 5-го года
Комплекс выживания
Временное ограничение: Год 1, Год 2, Год 5
Совокупность выживаемости до трансплантации, восстановления, поддержки LVAS без инвалидизирующего инсульта (модифицированный показатель Рэнкина > 3) или повторной операции по замене насоса из-за его отказа.
Год 1, Год 2, Год 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Evgenij V Potapov, German Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COREMED_EU_LVAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент IPD еще не доступен для доступа и будет обновлен, когда будет готов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться