Étude Corheart 6 VAS

Critère d'intégration:

1. Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
3. BSA ≥ 1,0 m^2
4. NYHA III ou IV OU ACC/AHA Stade D
5. FEVG ≤ 30%
6. LVED >50mm

7. Les patients doivent également répondre à une ou plusieurs des conditions suivantes :

   1. IC ≤ 2,2 L/min/m², pendant la gestion optimale des dispositifs médicaux et des dispositifs, sur la base des directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque.
   2. Patient assisté par Impella ou IABP (sur la base du jugement des médecins).
   3. Inotrope dépendant/incapable de se sevrer des inotropes.
   4. Répertorié pour la transplantation cardiaque.

Critère d'exclusion:

1. Toute affection autre que l'IC pouvant limiter la survie à moins de 24 mois.
2. Intolérance aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires ou à tout autre traitement péri/postopératoire dont l'investigateur aura besoin en fonction de l'état de santé des patients.
3. Le patient a des états connus d'hypo ou d'hyper coagulabilité tels qu'une coagulation intravasculaire disséminée et une thrombocytopénie induite par l'héparine de type II.
4. Numération plaquettaire < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml).
5. Maladie/trouble psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude et à la gestion du système d'assistance ventriculaire.
6. Obstacles techniques qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, de l'avis de l'investigateur.
7. Présence d'une infection active non maîtrisée.

8. Présence de l'un des facteurs de risque suivants pour les indications de dysfonctionnement ou de défaillance grave d'un organe cible :

   1. Bilirubine totale > 51,3 umol/L (3,0 mg/dl), hépatite ischémique ou cirrhose du foie prouvée par biopsie, ou score clinique de Child-Pugh B et C.
   2. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère définie par FEV1/FVC < 0,7 ou FEV1 < 50 % prédit.
   3. Hypertension pulmonaire fixe avec un PVR le plus récent ≥ 8 unités Wood qui ne répond pas à l'intervention pharmacologique.
   4. Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription, ou antécédents de maladie cérébrovasculaire avec sténose carotidienne significative (> 80 %)
   5. Créatinine sérique ≥ 265 umol/L (3,0 mg/dl) ou nécessitant une dialyse.
   6. Maladie vasculaire périphérique (PVD) significative accompagnée de douleurs de repos ou d'ulcérations des extrémités.
9. Dépression visuelle sévère de la fonction VD en échocardiographie : PCWP/CVP <0,63 (ou 0,5) sauf sur t-MCS.
10. Étiologie de l'insuffisance cardiaque (IC) due à ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive/restrictive, une maladie péricardique, une amylose ou une myocardite à cellules géantes.
11. Insuffisance aortique modérée à sévère non corrigée sans plans de correction pendant l'implantation de la pompe.
12. Régurgitation tricuspide torrentielle.
13. Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) ou d'anévrisme de l'aorte thoracique (AAT) confirmé et non traité > 5 cm de diamètre.
14. Tachyarythmies ventriculaires incontrôlables/FV.
15. STEMI <2 semaines avant l'implantation prévue.
16. Assistance Bi-VAD prévue avant l'inscription.
17. Antécédents de toute greffe d'organe.
18. Préalbumine < 150 mg/L, ou Albumine < 30g/L (3 g/dL).
19. Test de grossesse positif si en âge de procréer.
20. Mères allaitantes.
21. Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude.