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Studio Corheart 6 VAS

6 gennaio 2026 aggiornato da: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Studio prospettico multicentrico a braccio singolo per la valutazione del sistema di assistenza ventricolare Corheart 6

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza ventricolare Corheart 6 (Corheart 6 VAS) quando utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca refrattaria avanzata in una popolazione europea a 6 mesi dall'impianto. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento Corheart 6 VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà le prestazioni del sistema VAS Corheart 6, gli effetti collaterali e le condizioni indesiderabili all'interno di rischi accettabili e li soppeserà rispetto alle prestazioni previste del sistema VAS Corheart 6 in conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazioni dell'MDR.

Lo studio è uno studio di valutazione clinica prospettico, a braccio singolo, multicentrico. Lo studio sarà condotto come uno studio cardine in fasi che include un'analisi ad interim per la sicurezza e l'efficacia. Un'analisi ad interim per la sicurezza e l'efficacia verrà eseguita dopo che i primi 10 pazienti Corheart 6 VAS avranno completato i 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Graz
        • Contatto:
          • Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Universitätskliniken der MedUni Wien
        • Contatto:
          • Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Reclutamento
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Contatto:
          • Dr. med. Michiel Morshuis
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contatto:
      • Bremen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Links der Weser
        • Contatto:
          • Prof. Dr. med. Jens Garbade
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Contatto:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikums Heidelberg
        • Contatto:
          • Prof. Dr. med. Anna Meyer
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contatto:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
      • Würzburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contatto:
          • Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Prof. De Bonis Michele
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • Prof. Antonio Loforte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  3. BSA ≥ 1,0 m^2
  4. NYHA III o IV O ACC/AHA Fase D
  5. LVEF ≤ 30%
  6. LVEDD >50mm

  7. I pazienti devono inoltre soddisfare uno o più dei seguenti requisiti:

    1. CI ≤ 2,2 L/min/m², mentre su Optimal Medical and Device Management, sulla base delle attuali linee guida per la pratica dell'insufficienza cardiaca.
    2. Paziente assistito da Impella o IABP (in base al giudizio dei medici).
    3. Inotropo dipendente/incapace di svezzarsi dagli inotropi.
    4. Elencato per il trapianto di cuore.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione diversa dallo scompenso cardiaco che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi.
  2. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri / postoperatoria richiesta dallo sperimentatore in base allo stato di salute del paziente.
  3. Il paziente presenta stati noti di ipo o ipercoagulazione come coagulazione intravascolare disseminata e trombocitopenia di tipo II indotta da eparina.
  4. Conta piastrinica < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml).
  5. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che possono compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione del sistema di assistenza ventricolare.
  6. Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore.
  7. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata.

  8. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:

    1. Bilirubina totale > 51,3 umol/L (3,0 mg/dl), epatite ischemica o cirrosi epatica comprovata da biopsia o punteggio Child-Pugh B e C clinicamente.
    2. Anamnesi di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) definita da FEV1/FVC <0,7 o FEV1 <50% del predetto.
    3. Ipertensione polmonare fissa con PVR più recente ≥ 8 unità di Wood che non risponde all'intervento farmacologico.
    4. Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia cerebrovascolare con stenosi dell'arteria carotidea significativa (> 80%)
    5. Creatinina sierica ≥265umol/L (3,0 mg/dl) o che richiede dialisi.
    6. Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità.
  9. Funzione RV depressa visivamente grave all'ecocardiografia: PCWP/CVP <0,63 (o 0,5) a meno che su t-MCS.
  10. Eziologia dell'insufficienza cardiaca (HF) dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva/restrittiva, malattia del pericardio, amiloidosi o miocardite a cellule giganti.
  11. Insufficienza aortica da moderata a grave non corretta senza piani di correzione durante l'impianto della pompa.
  12. Rigurgito tricuspidale torrenziale.
  13. Anamnesi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o aneurisma dell'aorta toracica (TAA) confermato, non trattato > 5 cm di diametro.
  14. Tachiaritmie ventricolari/FV incontrollabili.
  15. STEMI <2 settimane prima dell'impianto programmato.
  16. Supporto Bi-VAD pianificato prima dell'iscrizione.
  17. Storia di qualsiasi trapianto di organi.
  18. Prealbumina < 150 mg/L, o Albumina < 30 g/L (3 g/dL).
  19. Test di gravidanza positivo se in età fertile.
  20. Madri che allattano.
  21. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corheart 6 LVAS
Il sistema di assistenza ventricolare sinistra Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) da utilizzare su pazienti con insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata.
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare sinistra Corheart 6
Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra per il supporto circolatorio meccanico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'impianto
A 6 mesi dall'impianto, composito di sopravvivenza al trapianto, recupero, supporto LVAS senza ictus invalidante (punteggio Rankin modificato > 3) o reintervento per sostituire la pompa a causa di un guasto della pompa.
Fino a 6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Sopravvivenza globale dei pazienti
Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Qualità della vita misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi di insufficienza cardiaca.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Qualità della vita misurata dall'EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
I punteggi delle 5 dimensioni vengono sommati per il punteggio totale che va da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano più problemi e una peggiore qualità della vita.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Stato funzionale misurato dal Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Più metri un paziente può percorrere rispetto alla linea di base indica un miglioramento dello stato funzionale.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Stato funzionale misurato dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
La classe NYHA classifica i pazienti in base alla gravità dei loro sintomi di insufficienza cardiaca. All'aumentare della classe, il grado dei sintomi è più grave, indicando uno stato funzionale peggiore.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5
Eventi avversi
Lasso di tempo: Come si sono verificati, dalla linea di base all'anno 5
Frequenza e incidenza di tutti gli eventi avversi previsti.
Come si sono verificati, dalla linea di base all'anno 5
Composito di sopravvivenza
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 5
Composito di sopravvivenza al trapianto, recupero, supporto LVAS senza ictus invalidante (punteggio Rankin modificato > 3) o reintervento per sostituire la pompa a causa di un guasto della pompa.
Anno 1, Anno 2, Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgenij V Potapov, German Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COREMED_EU_LVAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questo momento l'IPD non è ancora disponibile per l'accesso e verrà aggiornato quando sarà pronto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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