Studio Corheart 6 VAS

Criterio di inclusione:

1. Il paziente o il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
3. BSA ≥ 1,0 m^2
4. NYHA III o IV O ACC/AHA Fase D
5. LVEF ≤ 30%
6. LVEDD >50mm

7. I pazienti devono inoltre soddisfare uno o più dei seguenti requisiti:

   1. CI ≤ 2,2 L/min/m², mentre su Optimal Medical and Device Management, sulla base delle attuali linee guida per la pratica dell'insufficienza cardiaca.
   2. Paziente assistito da Impella o IABP (in base al giudizio dei medici).
   3. Inotropo dipendente/incapace di svezzarsi dagli inotropi.
   4. Elencato per il trapianto di cuore.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione diversa dallo scompenso cardiaco che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi.
2. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri / postoperatoria richiesta dallo sperimentatore in base allo stato di salute del paziente.
3. Il paziente presenta stati noti di ipo o ipercoagulazione come coagulazione intravascolare disseminata e trombocitopenia di tipo II indotta da eparina.
4. Conta piastrinica < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml).
5. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che possono compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione del sistema di assistenza ventricolare.
6. Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore.
7. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata.

8. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:

   1. Bilirubina totale > 51,3 umol/L (3,0 mg/dl), epatite ischemica o cirrosi epatica comprovata da biopsia o punteggio Child-Pugh B e C clinicamente.
   2. Anamnesi di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) definita da FEV1/FVC <0,7 o FEV1 <50% del predetto.
   3. Ipertensione polmonare fissa con PVR più recente ≥ 8 unità di Wood che non risponde all'intervento farmacologico.
   4. Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia cerebrovascolare con stenosi dell'arteria carotidea significativa (> 80%)
   5. Creatinina sierica ≥265umol/L (3,0 mg/dl) o che richiede dialisi.
   6. Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità.
9. Funzione RV depressa visivamente grave all'ecocardiografia: PCWP/CVP <0,63 (o 0,5) a meno che su t-MCS.
10. Eziologia dell'insufficienza cardiaca (HF) dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva/restrittiva, malattia del pericardio, amiloidosi o miocardite a cellule giganti.
11. Insufficienza aortica da moderata a grave non corretta senza piani di correzione durante l'impianto della pompa.
12. Rigurgito tricuspidale torrenziale.
13. Anamnesi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o aneurisma dell'aorta toracica (TAA) confermato, non trattato > 5 cm di diametro.
14. Tachiaritmie ventricolari/FV incontrollabili.
15. STEMI <2 settimane prima dell'impianto programmato.
16. Supporto Bi-VAD pianificato prima dell'iscrizione.
17. Storia di qualsiasi trapianto di organi.
18. Prealbumina < 150 mg/L, o Albumina < 30 g/L (3 g/dL).
19. Test di gravidanza positivo se in età fertile.
20. Madri che allattano.
21. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio.