Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corheart 6 VAS-studie

6. januar 2026 oppdatert av: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Prospektiv multisenter enarmsstudie for evaluering av Corheart 6 Ventricular Assist System

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Corheart 6 Ventricular Assist System (Corheart 6 VAS) når det brukes til behandling av avansert refraktær hjertesvikt i en europeisk befolkning 6 måneder etter implantasjon. Det sekundære målet er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Corheart 6 VAS-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere ytelsen til Corheart 6 VAS, bivirkninger og uønskede forhold innenfor akseptable risikoer og veie dem opp mot den tiltenkte ytelsen til Corheart 6 VAS i samsvar med generelle sikkerhets- og ytelseskrav i MDR.

Studien er en prospektiv, enarms, multisenter, klinisk evalueringsforsøk. Studien vil bli utført som en trinnvis pivotalstudie som inkluderer en foreløpig analyse for sikkerhet og effektivitet. En interimsanalyse for sikkerhet og effektivitet vil bli utført etter at de første 10 Corheart 6 VAS-pasientene har fullført de 6 månedene med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Prof. De Bonis Michele
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Antonio Loforte
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Ta kontakt med:
          • Dr. med. Michiel Morshuis
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ta kontakt med:
      • Bremen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Links der Weser
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. med. Jens Garbade
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikums Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. med. Anna Meyer
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
      • Würzburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Graz
        • Ta kontakt med:
          • Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Universitätskliniken der MedUni Wien
        • Ta kontakt med:
          • Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient eller juridisk representant har signert Informed Consent Form (ICF)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  3. BSA ≥ 1,0 m^2
  4. NYHA III eller IV ELLER ACC/AHA trinn D
  5. LVEF ≤ 30 %
  6. LVEDD >50mm

  7. Pasienter må også møte ett eller flere av følgende:

    1. KI ≤ 2,2 l/min/m², mens på Optimal Medical and Device Management, basert på gjeldende retningslinjer for hjertesvikt.
    2. Impella eller IABP assistert pasient (basert på legenes vurdering).
    3. Inotrope avhengige/ikke i stand til å avvenne fra inotroper.
    4. Oppført for hjertetransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle andre tilstander enn HF som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder.
  2. Intoleranse overfor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapier eller annen peri/postoperativ terapi etterforskeren vil kreve basert på pasientens helsestatus.
  3. Pasienten har kjente hypo- eller hyperkoagulerbare tilstander som disseminert intravaskulær koagulasjon og heparinindusert trombocytopeni type II.
  4. Blodplateantall < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml).
  5. Psykiatrisk sykdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og ventrikulær assistansesystemadministrasjon.
  6. Tekniske hindringer som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering.
  7. Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon.

  8. Tilstedeværelse av en av følgende risikofaktorer for indikasjoner på alvorlig endeorgandysfunksjon eller svikt:

    1. Totalt bilirubin > 51,3 umol/L (3,0 mg/dl), iskemisk hepatitt eller biopsipåvist levercirrhose, eller klinisk Child-Pugh B- og C-score.
    2. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av FEV1/FVC < 0,7, eller FEV1 <50 % predikert.
    3. Fast pulmonal hypertensjon med en siste PVR ≥ 8 treenheter som ikke reagerer på farmakologisk intervensjon.
    4. Anamnese med hjerneslag innen 90 dager før påmelding, eller en historie med cerebrovaskulær sykdom med signifikant (> 80 %) carotisarteriestenose
    5. Serumkreatinin ≥265umol/L (3,0 mg/dl) eller krever dialyse.
    6. Signifikant perifer vaskulær sykdom (PVD) ledsaget av hvilesmerter eller ekstremitetssår.
  9. Visuelt alvorlig deprimert RV-funksjon ved ekkokardiografi: PCWP/CVP <0,63 (eller 0,5) med mindre på t-MCS.
  10. Etiologi av hjertesvikt (HF) på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv/restriktiv kardiomyopati, perikardsykdom, amyloidose eller gigantisk myokarditt.
  11. Ukorrigert moderat til alvorlig aortainsuffisiens uten planer for korreksjon under pumpeimplantasjon.
  12. Torrentiell trikuspidal regurgitasjon.
  13. Anamnese med bekreftet, ubehandlet abdominal aortaaneurisme (AAA) eller thorax aortaaneurisme (TAA) > 5 cm i diameter.
  14. Ukontrollerte ventrikulære takyarytmier/VF.
  15. STEMI <2 uker før planlagt implantasjon.
  16. Planlagt Bi-VAD-støtte før påmelding.
  17. Historie om enhver organtransplantasjon.
  18. Prealbumin < 150 mg/L, eller Albumin < 30 g/L (3 g/dL).
  19. Positiv graviditetstest hvis den er i fertil alder.
  20. Ammende mødre.
  21. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Corheart 6 LVAS
Corheart 6 Left Ventricular Assist System (Corheart 6 LVAS) som skal brukes på pasienter med avansert hjertesvikt i venstre ventrikkel.
Enhet: Corheart 6 venstre ventrikkel hjelpesystem
Implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet for mekanisk sirkulasjonsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon, sammensatt av overlevelse til transplantasjon, restitusjon, LVAS-støtte uten invalidiserende slag (Modified Rankin Score > 3), eller re-operasjon for å erstatte pumpen på grunn av pumpesvikt.
Inntil 6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Total overlevelse av pasienter
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet og færre hjertesviktsymptomer.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Livskvalitet målt med EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Skårene fra de 5 dimensjonene summeres for den totale poengsummen som varierer fra 5 til 25 med høyere skåre som indikerer flere problemer og dårligere livskvalitet.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Funksjonsstatus målt ved seks minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Jo flere meter en pasient kan gå over baseline indikerer forbedring i funksjonsstatus.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Funksjonell status målt av New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
NYHA-klassen kategoriserer pasienter etter alvorlighetsgraden av deres hjertesviktsymptomer. Etter hvert som klassen øker, er graden av symptomer mer alvorlig, noe som indikerer dårligere funksjonsstatus.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etter hvert som de skjedde, fra baseline til år 5
Frekvens og forekomst av alle forventede bivirkninger.
Etter hvert som de skjedde, fra baseline til år 5
Sammensetning av overlevelse
Tidsramme: År 1, år 2, år 5
Sammensatt av overlevelse til transplantasjon, utvinning, LVAS-støtte uten deaktiverende slag (Modified Rankin Score > 3), eller re-operasjon for å erstatte pumpen på grunn av pumpesvikt.
År 1, år 2, år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgenij V Potapov, German Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COREMED_EU_LVAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er IPD ennå ikke tilgjengelig for tilgang og vil bli oppdatert når den er klar.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere