Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Corheart 6 VAS

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Prospektywne wieloośrodkowe jednoramienne badanie oceniające system wspomagania komory serca Corheart 6

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Corheart 6 Ventricular Assist System (Corheart 6 VAS) stosowanego w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie niewydolności serca w populacji europejskiej po 6 miesiącach od implantacji. Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Corheart 6 VAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona wydajność Corheart 6 VAS, skutki uboczne i niepożądane stany w ramach dopuszczalnego ryzyka i porównana z zamierzonym działaniem Corheart 6 VAS zgodnie z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i wydajności MDR.

Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Badanie zostanie przeprowadzone jako etapowe badanie kluczowe, które obejmuje tymczasową analizę bezpieczeństwa i skuteczności. Tymczasowa analiza bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona po tym, jak pierwszych 10 pacjentów poddanych badaniu Corheart 6 VAS zakończy 6-miesięczną obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Graz
        • Kontakt:
          • Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Universitätskliniken der MedUni Wien
        • Kontakt:
          • Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Kontakt:
          • Dr. med. Michiel Morshuis
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
      • Bremen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Links der Weser
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Jens Garbade
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikums Heidelberg
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Anna Meyer
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
      • Würzburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Prof. De Bonis Michele
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Loforte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  3. BSA ≥ 1,0 m^2
  4. NYHA III lub IV LUB ACC/AHA Etap D
  5. LVEF ≤ 30%
  6. LVDD >50mm

  7. Pacjenci muszą również spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. CI ≤ 2,2 l/min/m² przy optymalnym zarządzaniu medycznym i wyrobowym, w oparciu o aktualne wytyczne postępowania w przypadku niewydolności serca.
    2. Pacjent z asystą Impella lub IABP (na podstawie oceny lekarza).
    3. Zależny od inotropu / niezdolny do odzwyczajenia się od inotropów.
    4. Wystawiony do przeszczepu serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan inny niż HF, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 24 miesięcy.
  2. Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub jakiejkolwiek innej terapii okołooperacyjnej lub pooperacyjnej, której badacz będzie wymagał w zależności od stanu zdrowia pacjentów.
  3. Pacjent ma znane stany hipo- lub nadkrzepliwości, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i małopłytkowość typu II wywołana heparyną.
  4. Liczba płytek krwi < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml).
  5. Choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie systemem wspomagania komór.
  6. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne.
  7. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji.

  8. Obecność któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka wskazujących na ciężką dysfunkcję lub niewydolność narządu końcowego:

    1. Bilirubina całkowita > 51,3 umol/l (3,0 mg/dl), niedokrwienne zapalenie wątroby lub marskość wątroby potwierdzona biopsją lub klinicznie punktacja B i C w skali Childa-Pugha.
    2. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie zdefiniowana jako FEV1/FVC < 0,7 lub FEV1 <50% wartości należnej.
    3. Utrwalone nadciśnienie płucne z ostatnim PVR ≥ 8 jednostek Wooda, które nie odpowiada na interwencję farmakologiczną.
    4. Historia udaru mózgu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub historia choroby naczyniowo-mózgowej ze znacznym (> 80%) zwężeniem tętnicy szyjnej
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥265umol/l (3,0 mg/dl) lub wymagające dializy.
    6. Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD), której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn.
  9. Wizualnie ciężkie upośledzenie funkcji RV w badaniu echokardiograficznym: PCWP/CVP <0,63 (lub 0,5), chyba że zastosowano t-MCS.
  10. Etiologia niewydolności serca (HF) spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią obturacyjną/restrykcyjną, chorobą osierdzia, amyloidozą lub olbrzymiokomórkowym zapaleniem mięśnia sercowego.
  11. Nieskorygowana umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aorty bez planów korekcji podczas implantacji pompy.
  12. Ulewna niedomykalność zastawki trójdzielnej.
  13. Historia potwierdzonego, nieleczonego tętniaka aorty brzusznej (AAA) lub tętniaka aorty piersiowej (TAA) > 5 cm średnicy.
  14. Niekontrolowane tachyarytmie komorowe/VF.
  15. STEMI <2 tygodnie przed planowaną implantacją.
  16. Planowana obsługa Bi-VAD przed rejestracją.
  17. Historia każdego przeszczepu narządu.
  18. Prealbumina < 150 mg/l lub albumina < 30 g/l (3 g/dl).
  19. Pozytywny test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  20. Matki karmiące.
  21. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Corheart 6 LVAS
System wspomagania lewej komory Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) do stosowania u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością lewej komory serca.
Urządzenie: System wspomagania lewej komory Corheart 6
Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę w celu mechanicznego wspomagania krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt przetrwania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po implantacji
Po 6 miesiącach od implantacji, połączenie przeżycia do przeszczepienia, rekonwalescencji, wsparcia LVAS bez udaru powodującego inwalidztwo (zmodyfikowana skala Rankina > 3) lub ponownej operacji w celu wymiany pompy z powodu jej awarii.
Do 6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Całkowite przeżycie pacjentów
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniej objawów niewydolności serca.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Wyniki z 5 wymiarów są sumowane, dając całkowity wynik, który waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów i gorszą jakość życia.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Stan funkcjonalny mierzony sześciominutowym testem marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Im więcej metrów pacjent może przejść ponad linię podstawową, wskazuje to na poprawę stanu funkcjonalnego.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Stan funkcjonalny mierzony według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Klasa NYHA kategoryzuje pacjentów według nasilenia objawów niewydolności serca. Wraz ze wzrostem klasy stopień nasilenia objawów wskazuje na gorszy stan funkcjonalny.
Punkt odniesienia, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W miarę ich pojawiania się, od linii bazowej do roku 5
Częstotliwość i częstość występowania wszystkich przewidywanych zdarzeń niepożądanych.
W miarę ich pojawiania się, od linii bazowej do roku 5
Kompozyt przetrwania
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 5
Łączne przeżycie do przeszczepu, powrót do zdrowia, wsparcie LVAS wolne od udaru powodującego niesprawność (zmodyfikowana ocena Rankina > 3) lub ponowna operacja w celu wymiany pompy z powodu awarii pompy.
Rok 1, Rok 2, Rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgenij V Potapov, German Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COREMED_EU_LVAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili IPD nie jest jeszcze dostępny i zostanie zaktualizowany, gdy będzie gotowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj