Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corheart 6 VAS-undersøgelse

6. januar 2026 opdateret af: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Prospektiv multicenter enkeltarmsundersøgelse til evaluering af Corheart 6 ventrikulært hjælpesystem

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Corheart 6 Ventricular Assist System (Corheart 6 VAS), når det bruges til behandling af fremskreden refraktær hjertesvigt i en europæisk befolkning 6 måneder efter implantation. Det sekundære mål er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Corheart 6 VAS-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​Corheart 6 VAS, bivirkninger og uønskede forhold inden for acceptable risici og afveje dem mod den tilsigtede ydeevne af Corheart 6 VAS i overensstemmelse med generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i MDR.

Studiet er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, klinisk evalueringsforsøg. Undersøgelsen vil blive udført som et pivotal undersøgelse, der omfatter en foreløbig analyse for sikkerhed og effektivitet. En foreløbig analyse for sikkerhed og effektivitet vil blive udført efter de første 10 Corheart 6 VAS-patienter har gennemført de 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Prof. De Bonis Michele
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Loforte
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Kontakt:
          • Dr. med. Michiel Morshuis
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
      • Bremen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Links der Weser
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Jens Garbade
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikums Heidelberg
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Anna Meyer
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
      • Würzburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Graz
        • Kontakt:
          • Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Universitätskliniken der MedUni Wien
        • Kontakt:
          • Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  3. BSA ≥ 1,0 m^2
  4. NYHA III eller IV ELLER ACC/AHA Stage D
  5. LVEF ≤ 30 %
  6. LVEDD >50mm

  7. Patienter skal også opfylde en eller flere af følgende:

    1. CI ≤ 2,2 l/min/m², mens den er på Optimal Medical and Device Management, baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigt.
    2. Impella eller IABP assisteret patient (baseret på lægers vurdering).
    3. Inotrop afhængig/ude af stand til at vænne sig fra inotroper.
    4. Opført til hjertetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden tilstand end HF, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder.
  2. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri/postoperativ behandling, som investigatoren vil kræve baseret på patientens helbredstilstand.
  3. Patienten har kendte hypo- eller hyperkoagulerbare tilstande, såsom dissemineret intravaskulær koagulation og heparin-induceret trombocytopeni type II.
  4. Blodpladeantal < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml).
  5. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og ventrikulær hjælpesystemstyring.
  6. Tekniske forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter investigatorens vurdering.
  7. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion.

  8. Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for indikationer på alvorlig dysfunktion eller svigt i slutorganerne:

    1. Total bilirubin > 51,3 umol/L (3,0 mg/dl), iskæmisk hepatitis eller biopsi-påvist levercirrhose eller klinisk Child-Pugh B- og C-score.
    2. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret ved FEV1/FVC < 0,7 eller FEV1 <50 % forudsagt.
    3. Fast pulmonal hypertension med en seneste PVR ≥ 8 træenheder, der ikke reagerer på farmakologisk intervention.
    4. Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage før indskrivning eller en anamnese med cerebrovaskulær sygdom med signifikant (> 80 %) carotisarteriestenose
    5. Serumkreatinin ≥265umol/L (3,0 mg/dl) eller kræver dialyse.
    6. Signifikant perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitetsulceration.
  9. Visuelt alvorlig deprimeret RV-funktion ved ekkokardiografi: PCWP/CVP <0,63 (eller 0,5) medmindre på t-MCS.
  10. Ætiologi af hjertesvigt (HF) på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv/restriktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose eller kæmpecellemyokarditis.
  11. Ukorrigeret moderat til svær aorta-insufficiens uden planer for korrektion under pumpeimplantation.
  12. Torrentielle trikuspidal regurgitation.
  13. Anamnese med bekræftet, ubehandlet abdominal aortaaneurisme (AAA) eller thorax aortaaneurisme (TAA) > 5 cm i diameter.
  14. Ukontrollerede ventrikulære takyarytmier/VF.
  15. STEMI <2 uger før planlagt implantation.
  16. Planlagt Bi-VAD-support før tilmelding.
  17. Historie om enhver organtransplantation.
  18. Pre-albumin < 150 mg/L eller Albumin < 30 g/L (3 g/dL).
  19. Positiv graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder.
  20. Ammende mødre.
  21. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Corheart 6 LVAS
Corheart 6 Left Ventricular Assist System (Corheart 6 LVAS) til brug på patienter med fremskreden venstre ventrikulær hjerteinsufficiens.
Enhed: Corheart 6 venstre ventrikulær hjælpesystem
Implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning til mekanisk cirkulationsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation, sammensat af overlevelse til transplantation, restitution, LVAS-støtte fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3) eller genoperation for at udskifte pumpen på grund af pumpesvigt.
Op til 6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Samlet overlevelse af patienter
År 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet og færre hjertesvigtssymptomer.
Baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Livskvalitet målt med EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Scorerne fra de 5 dimensioner summeres for den samlede score, der spænder fra 5 til 25 med højere score, der indikerer flere problemer og en dårligere livskvalitet.
Baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Funktionel status målt ved Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Jo flere meter en patient kan gå over baseline indikerer forbedring i funktionsstatus.
Baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Funktionel status målt af New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
NYHA-klassen kategoriserer patienter efter sværhedsgraden af ​​deres hjertesvigtssymptomer. Efterhånden som klassen stiger, er graden af ​​symptomer mere alvorlig, hvilket indikerer dårligere funktionsstatus.
Baseline, måned 3, måned 6, år 1, år 2, år 3, år 4, år 5
Uønskede hændelser
Tidsramme: Som de opstod, fra baseline til år 5
Hyppighed og forekomst af alle forventede bivirkninger.
Som de opstod, fra baseline til år 5
Sammensætning af overlevelse
Tidsramme: År 1, år 2, år 5
Sammensat af overlevelse til transplantation, restitution, LVAS-støtte fri for invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3) eller genoperation for at udskifte pumpen på grund af pumpesvigt.
År 1, år 2, år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgenij V Potapov, German Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COREMED_EU_LVAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er IPD'en endnu ikke tilgængelig for adgang og vil blive opdateret, når den er klar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner