Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corheart 6 VAS-onderzoek

6 januari 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Prospectieve multicenter eenarmige studie voor het evalueren van het Corheart 6 ventriculaire assistentiesysteem

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Corheart 6 Ventricular Assist System (Corheart 6 VAS) bij gebruik voor de behandeling van gevorderd refractair hartfalen bij een Europese populatie 6 maanden na implantatie. Het secundaire doel is om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van de behandeling met Corheart 6 VAS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de prestaties van de Corheart 6 VAS, bijwerkingen en ongewenste omstandigheden binnen aanvaardbare risico's evalueren en afwegen tegen de beoogde prestaties van de Corheart 6 VAS in overeenstemming met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van MDR.

De studie is een prospectieve, eenarmige, multicenter, klinische evaluatiestudie. De studie zal worden uitgevoerd als een gefaseerde centrale studie die een tussentijdse analyse voor veiligheid en effectiviteit omvat. Een tussentijdse analyse voor veiligheid en effectiviteit zal worden uitgevoerd nadat de eerste 10 Corheart 6 VAS-patiënten de follow-up van 6 maanden hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Werving
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Contact:
          • Dr. med. Michiel Morshuis
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contact:
      • Bremen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Links der Weser
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Jens Garbade
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Contact:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikums Heidelberg
        • Contact:
          • Prof. Dr. med. Anna Meyer
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contact:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
      • Würzburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
          • Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Prof. De Bonis Michele
      • Torino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Prof. Antonio Loforte
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Graz
        • Contact:
          • Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Universitätskliniken der MedUni Wien
        • Contact:
          • Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  3. BSA ≥ 1,0 m^2
  4. NYHA III of IV OF ACC/AHA stadium D
  5. LVEF ≤ 30%
  6. LVEDD >50mm

  7. Patiënten moeten ook aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. CI ≤ 2,2 l/min/m², met optimaal medisch en apparaatbeheer, gebaseerd op de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen.
    2. Impella of IABP geassisteerde patiënt (op basis van het oordeel van de arts).
    3. Inotroop afhankelijk / niet in staat om te spenen van inotropen.
    4. Vermeld voor harttransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere aandoening dan HF die de overleving zou kunnen beperken tot minder dan 24 maanden.
  2. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri-/postoperatieve therapie die de onderzoeker nodig heeft op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt.
  3. Patiënt heeft hypo- of hypercoaguleerbare toestanden gekend, zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie en door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II.
  4. Aantal bloedplaatjes < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml).
  5. Psychiatrische ziekte/stoornis, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale problemen die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het beheer van het ventriculaire hulpsysteem belemmeren.
  6. Technische obstakels die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen.
  7. Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie.

  8. Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren voor indicaties van ernstige eindorgaandisfunctie of -falen:

    1. Totaal bilirubine > 51,3 umol/L (3,0 mg/dl), ischemische hepatitis, of biopsie bewezen levercirrose, of klinisch Child-Pugh B- en C-score.
    2. Voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), gedefinieerd door FEV1/FVC < 0,7, of FEV1 <50% voorspeld.
    3. Vaste pulmonale hypertensie met een meest recente PVR ≥ 8 Wood-eenheden die niet reageert op farmacologische interventie.
    4. Geschiedenis van een beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, of een geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte met significante (> 80%) stenose van de halsslagader
    5. Serumcreatinine ≥265umol/L (3,0 mg/dl) of dialyse vereist.
    6. Significante perifere vasculaire ziekte (PVD) vergezeld van pijn in rust of ulceratie van ledematen.
  9. Visueel ernstig onderdrukte RV-functie bij echocardiografie: PCWP/CVP <0,63 (of 0,5) tenzij op t-MCS.
  10. Etiologie van hartfalen (HF) als gevolg van of geassocieerd met niet-gecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve/restrictieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose of reuscelmyocarditis.
  11. Ongecorrigeerde matige tot ernstige aorta-insufficiëntie zonder plannen voor correctie tijdens pompimplantatie.
  12. Hevige tricuspidalis regurgitatie.
  13. Geschiedenis van bevestigd, onbehandeld abdominaal aorta-aneurysma (AAA) of thoracaal aorta-aneurysma (TAA) > 5 cm in diameter.
  14. Ongecontroleerde ventriculaire tachycardie/VF.
  15. STEMI <2 weken voor geplande implantatie.
  16. Geplande Bi-VAD-ondersteuning voorafgaand aan inschrijving.
  17. Geschiedenis van elke orgaantransplantatie.
  18. Pre-albumine < 150 mg/L, of Albumine < 30 g/L (3 g/dL).
  19. Positieve zwangerschapstest indien vruchtbaar.
  20. Zogende moeders.
  21. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren of het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corhart 6 LVAS
Het Corheart 6 Left Ventricular Assist System (Corheart 6 LVAS) voor gebruik bij patiënten met gevorderd linkerventrikelhartfalen.
Apparaat: Corheart 6 linkerventrikelondersteuningssysteem
Implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van overleving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na implantatie
Zes maanden na implantatie, samengesteld uit overleving tot transplantatie, herstel, LVAS-ondersteuning zonder invaliderende beroerte (Modified Rankin Score > 3), of heroperatie om de pomp te vervangen als gevolg van pompfalen.
Tot 6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Algehele overleving van patiënten
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder symptomen van hartfalen.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
De scores van de 5 dimensies worden opgeteld voor de totaalscore die varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op meer problemen en een slechtere kwaliteit van leven.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Functionele status zoals gemeten door de Six Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Hoe meer meters een patiënt over de basislijn kan lopen, geeft een verbetering van de functionele status aan.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Functionele status zoals gemeten door de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
De NYHA-klasse categoriseert patiënten op basis van de ernst van hun symptomen van hartfalen. Naarmate de klasse toeneemt, wordt de ernst van de symptomen ernstiger, wat wijst op een slechtere functionele status.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3, Jaar 4, Jaar 5
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zoals ze zich voordeden, van baseline tot jaar 5
Frequentie en incidentie van alle verwachte bijwerkingen.
Zoals ze zich voordeden, van baseline tot jaar 5
Composiet van overleving
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 5
Samenstelling van overleving tot transplantatie, herstel, LVAS-ondersteuning zonder invaliderende beroerte (Modified Rankin Score > 3), of heroperatie om de pomp te vervangen als gevolg van een pompstoring.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgenij V Potapov, German Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COREMED_EU_LVAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is de IPD nog niet beschikbaar voor toegang en zal worden geüpdatet wanneer deze gereed is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren