Corheart 6 VAS -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
3. BSA ≥ 1,0 m^2
4. NYHA III tai IV TAI ACC/AHA vaihe D
5. LVEF ≤ 30 %
6. LVEDD > 50mm

7. Potilaiden on myös täytettävä yksi tai useampi seuraavista:

   1. CI ≤ 2,2 l/min/m², kun käytössä on Optimal Medical and Device Management nykyisten sydämen vajaatoimintaohjeiden perusteella.
   2. Impella- tai IABP-avustettu potilas (lääkärin arvion perusteella).
   3. Inotrooppista riippuvainen/ei pysty vieroittamaan inotroopeista.
   4. Listattu sydämensiirtoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu sairaus kuin HF, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen.
2. Suorituskyky antikoagulantti- tai verihiutaleiden torjuntaan tai muulle peri-/postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija tarvitsee potilaan terveydentilan perusteella.
3. Potilaalla tunnetaan hypo- tai hyperkoaguloituvia tiloja, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia tyyppi II.
4. Verihiutalemäärä < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml).
5. Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimusprotokollan noudattamista ja kammioiden apujärjestelmän hallintaa.
6. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin.
7. Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen.

8. Jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka viittaavat vakavaan pääteelimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan:

   1. Kokonaisbilirubiini > 51,3 umol/l (3,0 mg/dl), iskeeminen hepatiitti tai biopsialla todettu maksakirroosi tai kliinisesti Child-Pugh B- ja C-pisteet.
   2. Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1/FVC on < 0,7 tai FEV1 < 50 % ennustettu.
   3. Kiinteä keuhkoverenpainetauti, jonka viimeisin PVR ≥ 8 puuyksikköä, joka ei reagoi farmakologisiin toimenpiteisiin.
   4. Aivohalvaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) kaulavaltimon ahtauma
   5. Seerumin kreatiniini ≥265umol/L (3,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa vaativa.
   6. Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia.
9. Visuaalisesti vakava RV-toiminnan heikkeneminen kaikukardiografiassa: PCWP/CVP <0,63 (tai 0,5), ellei t-MCS:ssä.
10. Sydämen vajaatoiminnan (HF) etiologia, joka johtuu tai liittyy korjaamattomaan kilpirauhassairauteen, obstruktiiviseen/rajoittavaan kardiomyopatiaan, sydänlihassairauteen, amyloidoosiin tai jättisolumyokardiittiin.
11. Korjaamaton kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta ilman korjaussuunnitelmia pumpun implantoinnin aikana.
12. Torrentiaalinen kolmilihaksen regurgitaatio.
13. Aiemmin vahvistettu, hoitamaton vatsa-aortan aneurysma (AAA) tai rintakehän aortan aneurysma (TAA), jonka halkaisija on > 5 cm.
14. Hallitsemattomat kammiotakyarytmiat/VF.
15. STEMI < 2 viikkoa ennen suunniteltua implantaatiota.
16. Suunniteltu Bi-VAD-tuki ennen ilmoittautumista.
17. Minkä tahansa elinsiirron historia.
18. Esialbumiini < 150 mg/l tai albumiini < 30 g/l (3 g/dl).
19. Positiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä.
20. Imettävät äidit.
21. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen.