Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corheart 6 VAS -tutkimus

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Tuleva monikeskustutkimus yksihaaraisen Corheart 6 -kammioapujärjestelmän arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Corheart 6 Ventricular Assist Systemin (Corheart 6 VAS) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään pitkälle edenneen refraktorisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon eurooppalaisessa väestössä 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Corheart 6 VAS -hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Corheart 6 VAS:n suorituskykyä, sivuvaikutuksia ja ei-toivottuja olosuhteita hyväksyttävien riskien rajoissa ja verrataan niitä Corheart 6 VAS:n suunniteltuun suorituskykyyn MDR:n yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisesti.

Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, kliininen arviointitutkimus. Tutkimus tehdään vaiheittaisena keskeisenä tutkimuksena, joka sisältää välianalyysin turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 10 Corheart 6 VAS -potilasta ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. De Bonis Michele
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Antonio Loforte
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Universitätskliniken der MedUni Wien
        • Ottaa yhteyttä:
          • Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. med. Michiel Morshuis
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bremen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Links der Weser
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. med. Jens Garbade
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikums Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. med. Anna Meyer
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
      • Würzburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  3. BSA ≥ 1,0 m^2
  4. NYHA III tai IV TAI ACC/AHA vaihe D
  5. LVEF ≤ 30 %
  6. LVEDD > 50mm

  7. Potilaiden on myös täytettävä yksi tai useampi seuraavista:

    1. CI ≤ 2,2 l/min/m², kun käytössä on Optimal Medical and Device Management nykyisten sydämen vajaatoimintaohjeiden perusteella.
    2. Impella- tai IABP-avustettu potilas (lääkärin arvion perusteella).
    3. Inotrooppista riippuvainen/ei pysty vieroittamaan inotroopeista.
    4. Listattu sydämensiirtoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu sairaus kuin HF, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen.
  2. Suorituskyky antikoagulantti- tai verihiutaleiden torjuntaan tai muulle peri-/postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija tarvitsee potilaan terveydentilan perusteella.
  3. Potilaalla tunnetaan hypo- tai hyperkoaguloituvia tiloja, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia tyyppi II.
  4. Verihiutalemäärä < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml).
  5. Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimusprotokollan noudattamista ja kammioiden apujärjestelmän hallintaa.
  6. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin.
  7. Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen.

  8. Jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka viittaavat vakavaan pääteelimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan:

    1. Kokonaisbilirubiini > 51,3 umol/l (3,0 mg/dl), iskeeminen hepatiitti tai biopsialla todettu maksakirroosi tai kliinisesti Child-Pugh B- ja C-pisteet.
    2. Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1/FVC on < 0,7 tai FEV1 < 50 % ennustettu.
    3. Kiinteä keuhkoverenpainetauti, jonka viimeisin PVR ≥ 8 puuyksikköä, joka ei reagoi farmakologisiin toimenpiteisiin.
    4. Aivohalvaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) kaulavaltimon ahtauma
    5. Seerumin kreatiniini ≥265umol/L (3,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa vaativa.
    6. Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia.
  9. Visuaalisesti vakava RV-toiminnan heikkeneminen kaikukardiografiassa: PCWP/CVP <0,63 (tai 0,5), ellei t-MCS:ssä.
  10. Sydämen vajaatoiminnan (HF) etiologia, joka johtuu tai liittyy korjaamattomaan kilpirauhassairauteen, obstruktiiviseen/rajoittavaan kardiomyopatiaan, sydänlihassairauteen, amyloidoosiin tai jättisolumyokardiittiin.
  11. Korjaamaton kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta ilman korjaussuunnitelmia pumpun implantoinnin aikana.
  12. Torrentiaalinen kolmilihaksen regurgitaatio.
  13. Aiemmin vahvistettu, hoitamaton vatsa-aortan aneurysma (AAA) tai rintakehän aortan aneurysma (TAA), jonka halkaisija on > 5 cm.
  14. Hallitsemattomat kammiotakyarytmiat/VF.
  15. STEMI < 2 viikkoa ennen suunniteltua implantaatiota.
  16. Suunniteltu Bi-VAD-tuki ennen ilmoittautumista.
  17. Minkä tahansa elinsiirron historia.
  18. Esialbumiini < 150 mg/l tai albumiini < 30 g/l (3 g/dl).
  19. Positiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä.
  20. Imettävät äidit.
  21. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Corheart 6 LVAS
Corheart 6 Left Ventricular Assist System (Corheart 6 LVAS), jota käytetään potilailla, joilla on edennyt vasemman kammion sydämen vajaatoiminta.
Laite: Corheart 6 vasemman kammion apujärjestelmä
Vasemman kammion apulaitteen istutus mekaanista verenkiertoa tukevaa tukea varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisen yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta istutuksen jälkeen
6 kuukautta implantaation jälkeen yhdistelmä eloonjäämisestä siirtoon, toipumiseen, LVAS-tukeen ilman vammauttavaa aivohalvausta (Muutettu Rankin Score > 3) tai uudelleenleikkauksesta pumpun vaihtamiseksi pumpun epäonnistumisen vuoksi.
Jopa 6 kuukautta istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Potilaiden kokonaiseloonjääminen
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän sydämen vajaatoiminnan oireita.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Elämänlaatu mitattuna EuroQoL-5D-5L:llä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Viiden ulottuvuuden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia ja huonompaa elämänlaatua.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Toiminnallinen tila mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Mitä enemmän metrejä potilas pystyy kävelemään perusviivan yli, toiminnallinen tila paranee.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Toiminnallinen tila mitattuna New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
NYHA-luokka luokittelee potilaat sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden mukaan. Luokan kasvaessa oireiden aste on vakavampi, mikä viittaa huonompaan toimintatilaan.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuten ne tapahtuivat, lähtötilanteesta vuoteen 5
Kaikkien odotettavissa olevien haittatapahtumien esiintymistiheys ja esiintyvyys.
Kuten ne tapahtuivat, lähtötilanteesta vuoteen 5
Selviytymisen yhdistelmä
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 5
Yhdistelmä selviytymisestä siirtoon, toipumiseen, LVAS-tukeen ilman toimintakyvyttömyyttä aiheuttavaa aivohalvausta (Muutettu Rankin Score > 3) tai pumpun vaihtamisen uudelleen operaatiosta pumpun epäonnistumisen vuoksi.
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Evgenij V Potapov, German Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COREMED_EU_LVAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä IPD ei ole vielä käytettävissä, ja se päivitetään, kun se on valmis.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa