Estudo Corheart 6 VAS
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Estudo Prospectivo Multicêntrico de Braço Único para Avaliação do Sistema de Assistência Ventricular Corheart 6
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Assistência Ventricular Corheart 6 (Corheart 6 VAS) quando usado para o tratamento de insuficiência cardíaca refratária avançada em uma população europeia 6 meses após o implante.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento Corheart 6 VAS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o desempenho do Corheart 6 VAS, efeitos colaterais e condições indesejáveis dentro dos riscos aceitáveis e os pesará em relação ao desempenho pretendido do Corheart 6 VAS de acordo com os requisitos gerais de segurança e desempenho do MDR.
O estudo é um estudo de avaliação clínica prospectivo, de braço único e multicêntrico. O estudo será conduzido como um estudo central encenado que inclui uma análise interina de segurança e eficácia. Uma análise interina para segurança e eficácia será realizada após os primeiros 10 pacientes do Corheart 6 VAS terem completado os 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Shi
- Número de telefone: +86 13418601356
- E-mail: shixiaoli@coretechmed.com
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Recrutamento
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Contato:
- Dr. med. Michiel Morshuis
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Contato:
- Prof. Dr. med. Evgenij Potapov
- Número de telefone: +49 30 4593-2000
- E-mail: evgenij.potapov@dhzc-charite.de
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Bremen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Links der Weser
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Contato:
- Prof. Dr. med. Jens Garbade
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg
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Contato:
- Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikums Heidelberg
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Contato:
- Prof. Dr. med. Anna Meyer
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Herzzentrum Leipzig
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Contato:
- Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
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Würzburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Würzburg
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Contato:
- Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Prof. De Bonis Michele
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Prof. Antonio Loforte
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Graz, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Graz
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Contato:
- Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Universitätskliniken der MedUni Wien
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Contato:
- Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- BSA ≥ 1,0 m^2
- NYHA III ou IV OU ACC/AHA Estágio D
- FEVE ≤ 30%
- LVEDD >50mm
Os pacientes também devem atender a um ou mais dos seguintes itens:
- IC ≤ 2,2 L/min/m², durante o Optimal Medical and Device Management, com base nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca.
- Paciente assistido por Impella ou IABP (com base no julgamento dos médicos).
- Dependente de inotrópicos/incapaz de desmamar de inotrópicos.
- Listado para transplante cardíaco.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição diferente de IC que possa limitar a sobrevida a menos de 24 meses.
- Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri/pós-operatória que o investigador exigir com base no estado de saúde dos pacientes.
- O paciente tem estados hipo ou hipercoaguláveis conhecidos, como coagulação intravascular disseminada e trombocitopenia tipo II induzida por heparina.
- Contagem de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml).
- Doença/distúrbio psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao protocolo do estudo e ao gerenciamento do sistema de assistência ventricular.
- Obstáculos técnicos que representem um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador.
- Presença de uma infecção ativa e descontrolada.
Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco para indicações de disfunção ou falha grave de órgãos terminais:
- Bilirrubina total > 51,3 umol/L (3,0 mg/dl), hepatite isquêmica ou cirrose hepática comprovada por biópsia ou escore Child-Pugh B e C clinicamente.
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave definida por VEF1/CVF < 0,7 ou VEF1 <50% do previsto.
- Hipertensão pulmonar fixa com uma RVP mais recente ≥ 8 unidades Wood que não responde à intervenção farmacológica.
- História de acidente vascular cerebral nos 90 dias anteriores à inscrição ou história de doença cerebrovascular com estenose significativa (> 80%) da artéria carótida
- Creatinina sérica ≥265umol/L (3,0 mg/dl) ou requerendo diálise.
- Doença vascular periférica significativa (DVP) acompanhada de dor em repouso ou ulceração das extremidades.
- Função VD visualmente deprimida grave na ecocardiografia: PCWP/CVP <0,63 (ou 0,5), a menos que em t-MCS.
- Etiologia da insuficiência cardíaca (IC) decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva/restritiva, doença pericárdica, amiloidose ou miocardite de células gigantes.
- Insuficiência aórtica moderada a grave não corrigida sem planos de correção durante o implante da bomba.
- Regurgitação tricúspide torrencial.
- História de aneurisma da aorta abdominal (AAA) confirmado e não tratado ou aneurisma da aorta torácica (TAA) > 5 cm de diâmetro.
- Taquiarritmias ventriculares incontroláveis/FV.
- STEMI <2 semanas antes da implantação planejada.
- Suporte Bi-VAD planejado antes da inscrição.
- Histórico de qualquer transplante de órgão.
- Pré-albumina < 150 mg/L, ou Albumina < 30g/L (3 g/dL).
- Teste de gravidez positivo se houver potencial para engravidar.
- Mães lactantes.
- Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetá-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corheart 6 LVAS
O Sistema de Assistência Ventricular Esquerda Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) para ser usado em pacientes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada.
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Implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda para suporte circulatório mecânico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de sobrevivência
Prazo: Até 6 meses após a implantação
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Aos 6 meses pós-implantação, composto de sobrevivência ao transplante, recuperação, suporte LVAS livre de acidente vascular cerebral incapacitante (pontuação de Rankin modificada > 3) ou reoperação para substituir a bomba devido a falha da bomba.
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Até 6 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Sobrevida global dos pacientes
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Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e menos sintomas de insuficiência cardíaca.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Qualidade de vida medida pelo EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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As pontuações das 5 dimensões são somadas para a pontuação total que varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando mais problemas e pior qualidade de vida.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Estado funcional medido pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Quanto mais metros um paciente pode caminhar sobre a linha de base, indica melhora no estado funcional.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Estado funcional medido pela classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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A classe NYHA categoriza os pacientes pela gravidade de seus sintomas de insuficiência cardíaca.
À medida que a classe aumenta, o grau de sintomas é mais grave, indicando pior estado funcional.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Ano 1, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5
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Eventos adversos
Prazo: Como ocorreram, desde a linha de base até o ano 5
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Frequência e incidência de todos os Eventos Adversos previstos.
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Como ocorreram, desde a linha de base até o ano 5
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Composto de sobrevivência
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 5
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Composto de sobrevivência ao transplante, recuperação, suporte LVAS livre de acidente vascular cerebral incapacitante (pontuação de Rankin modificada > 3) ou reoperação para substituir a bomba devido a falha da bomba.
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Ano 1, Ano 2, Ano 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgenij V Potapov, German Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COREMED_EU_LVAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Neste momento o IPD ainda não está disponível para acesso e será atualizado quando estiver pronto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .