Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Corheart 6 VAS

6. ledna 2026 aktualizováno: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Prospektivní multicentrická jednoramenná studie pro hodnocení systému na podporu komor Corheart 6

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ventrikulárního asistenčního systému Corheart 6 (Corheart 6 VAS) při použití k léčbě pokročilého refrakterního srdečního selhání v evropské populaci 6 měsíců po implantaci. Sekundárním cílem je posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby Corheart 6 VAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí výkonnost Corheart 6 VAS, vedlejší účinky a nežádoucí stavy v rámci přijatelných rizik a porovná je se zamýšlenou výkonností Corheart 6 VAS v souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a výkonnost MDR.

Studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, klinická hodnotící studie. Studie bude provedena jako etapová klíčová studie, která zahrnuje prozatímní analýzu bezpečnosti a účinnosti. Předběžná analýza bezpečnosti a účinnosti bude provedena poté, co prvních 10 pacientů s Corheart 6 VAS dokončí 6měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Prof. De Bonis Michele
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Loforte
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Nábor
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Kontakt:
          • Dr. med. Michiel Morshuis
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
      • Bremen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Links der Weser
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Jens Garbade
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikums Heidelberg
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Anna Meyer
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
      • Würzburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Graz
        • Kontakt:
          • Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Universitätskliniken der MedUni Wien
        • Kontakt:
          • Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  3. BSA ≥ 1,0 m^2
  4. NYHA III nebo IV NEBO ACC/AHA fáze D
  5. LVEF ≤ 30 %
  6. LVEDD > 50 mm

  7. Pacienti musí také splňovat jednu nebo více z následujících podmínek:

    1. CI ≤ 2,2 l/min/m², při optimálním lékařském a přístrojovém managementu, na základě aktuálních pokynů pro praxi srdečního selhání.
    2. Impella nebo asistovaný pacient IABP (na základě úsudku lékařů).
    3. Závislá na inotropu/neschopná odvyknout od inotropů.
    4. Zařazeno pro transplantaci srdce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli jiný stav než HF, který by mohl omezit přežití na méně než 24 měsíců.
  2. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri/pooperační terapie, kterou bude zkoušející vyžadovat na základě zdravotního stavu pacienta.
  3. Pacient má známé hypo nebo hyperkoagulační stavy, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace a heparinem indukovaná trombocytopenie typu II.
  4. Počet krevních destiček < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml).
  5. Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a řízení komorového asistenčního systému.
  6. Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko.
  7. Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce.

  8. Přítomnost kteréhokoli z následujících rizikových faktorů pro indikaci závažné dysfunkce nebo selhání koncových orgánů:

    1. Celkový bilirubin > 51,3 umol/l (3,0 mg/dl), ischemická hepatitida nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza nebo klinicky Child-Pugh B a C skóre.
    2. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze definovaná FEV1/FVC < 0,7 nebo FEV1 < 50 % předpokládané.
    3. Fixní plicní hypertenze s poslední PVR ≥ 8 Woodových jednotek, která nereaguje na farmakologickou intervenci.
    4. Cévní mozková příhoda v anamnéze během 90 dnů před zařazením do studie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze s významnou (> 80 %) stenózou karotidy
    5. Sérový kreatinin ≥265 umol/l (3,0 mg/dl) nebo vyžadující dialýzu.
    6. Významné onemocnění periferních cév (PVD) doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetině.
  9. Vizuálně závažně snížená funkce pravé komory při echokardiografii: PCWP/CVP <0,63 (nebo 0,5), pokud není na t-MCS.
  10. Etiologie srdečního selhání (HF) způsobeného nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční/restriktivní kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo obrovskobuněčnou myokarditidou.
  11. Nekorigovaná střední až těžká aortální insuficience bez plánů na korekci během implantace pumpy.
  12. Přívalová trikuspidální regurgitace.
  13. Anamnéza potvrzeného neléčeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA) nebo aneuryzmatu hrudní aorty (TAA) > 5 cm v průměru.
  14. Nekontrolovatelné komorové tachyarytmie/VF.
  15. STEMI <2 týdny před plánovanou implantací.
  16. Plánovaná podpora Bi-VAD před registrací.
  17. Historie jakékoli transplantace orgánu.
  18. Prealbumin < 150 mg/l nebo albumin < 30 g/l (3 g/dl).
  19. Pozitivní těhotenský test, pokud je v plodném věku.
  20. Kojící matky.
  21. Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Corheart 6 LVAS
Systém na podporu levé komory Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) k použití u pacientů s pokročilým srdečním selháním levé komory.
Přístroj: Systém na podporu levé komory Corheart 6
Implantace zařízení na podporu levé komory pro mechanickou podporu oběhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit přežití
Časové okno: Až 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci složený z přežití do transplantace, zotavení, podpory LVAS bez invalidizující mozkové příhody (Modified Rankin Score > 3) nebo reoperace za účelem výměny pumpy v důsledku selhání pumpy.
Až 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Celkové přežití pacientů
Rok 1, Rok 2, Rok 3, Rok 4, Rok 5
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a méně příznaků srdečního selhání.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Kvalita života měřená EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Skóre z 5 dimenzí se sečtou pro celkové skóre, které se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů a horší kvalitu života.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Funkční stav měřený testem Six Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Čím více metrů může pacient ujít přes základní čáru, znamená to zlepšení funkčního stavu.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Funkční stav měřený klasifikací New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Třída NYHA kategorizuje pacienty podle závažnosti příznaků srdečního selhání. Jak se třída zvyšuje, stupeň symptomů je závažnější, což naznačuje horší funkční stav.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5
Nežádoucí příhody
Časové okno: Jak k nim došlo, od základního stavu do roku 5
Frekvence a výskyt všech očekávaných nežádoucích příhod.
Jak k nim došlo, od základního stavu do roku 5
Kompozit přežití
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 5
Kompozitní přežití k transplantaci, zotavení, podpoře LVAS bez invalidizující mozkové příhody (Modified Rankin Score > 3) nebo reoperaci za účelem výměny pumpy v důsledku selhání pumpy.
Rok 1, Rok 2, Rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgenij V Potapov, German Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COREMED_EU_LVAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není IPD ještě k dispozici pro přístup a bude aktualizován, až bude připraven.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit