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カリフォルニア州ワクチン登録からの情報を使用した COVID-19 ワクチンの有効性と使用

2026年9月10日 更新者：Pfizer

タイトルが企業臨床試験登録簿 (CCTR) にない

この研究は、カリフォルニア州に居住する患者の HealthVerity 保険請求に関連付けられたカリフォルニア州予防接種登録簿からのワクチン接種情報を以下の目的で使用することを目的としています。

  • 新型コロナウイルス感染症後の状況に対するファイザーとバイオNTechの二価ブースターの有効性を測定するため。
  • 新型コロナウイルスワクチン接種を受けている患者の特徴を理解するため。

HealthVerity データベースで匿名化されたすべての患者は、この研究の両方の目的に含まれる資格があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ワクチン接種後の健康状態の予防における新型コロナウイルスワクチンの有効性を評価します。 これを行うために、私たちはターゲット試験エミュレーションデザインを採用し、認可または承認された時点から、特にさまざまな年齢層を対象として、最新の入手可能なデータに至るまでのワクチンの有効性を検査します。 私たちは、保険請求データベースに登録されている患者を含む患者データを HealthVerity から収集し、州の匿名化ワクチン登録からの情報を補足します。 研究期間中にワクチン接種を受ける資格のある患者のみがワクチン接種後の健康状態の分析に含まれる。 記述統計、罹患率、ハザード比、生存曲線などのさまざまな統計手法を使用して、ワクチン接種を受けた個人とワクチン接種の対象となるがワクチン接種を受けていない個人を比較します。

私たちの研究の第 2 部では、遡及的コホート設計を使用して、特定のグループにおけるワクチンの摂取量を経時的に調査します。 当社は、2 つの異なる方法で対象者を特定します。1) 予防接種レジストリ内の入手可能なすべての投与記録を分析することによって、2) ワクチンが入手可能だった特定の期間に基づく HealthVerity 請求データを使用することによって。 私たちは、調査中のワクチンを接種するか、研究を中止するか、利用可能なデータが終了するか、亡くなるまで、これらの人々を追跡します。 私たちは全体的なワクチン接種率を評価し、以前に受けた特定のタイプのワクチン投与量に基づいてデータも分析します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は HealthVerity から調達され、請求データベースに登録されている患者およびカリフォルニア州の匿名化ワクチン登録に記録されている患者が含まれます。 PCCエンドポイントについて追跡調査される患者は、研究期間中に二価の追加免疫を受ける資格がなければなりません。

説明

包含基準:

研究に参加するには、患者が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 請求記録とワクチン登録データの両方が HealthVerity データベースで利用可能な患者を含めます。

  2. 研究期間中に二価の追加免疫を受ける資格のある患者を含める

    • 2回以上の一価の投与を受けている
    • 直近の一価投与から 2 か月以上が経過している。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に含まれません。

  1. 二価mRNA COVID-19ワクチン追加免疫の対象となる前にPCCエピソードを発症した患者を除外する

  2. 承認前に二価mRNAの新型コロナウイルスワクチン追加免疫の受領

    1. 2022年8月31日より前に二価mRNA COVID-19ワクチンの追加接種を受けた12歳以上の患者を除外する
    2. 2022年10月12日より前に二価mRNA COVID-19ワクチンの追加接種を受けた5～11歳（両端を含む）の患者を除外する
    3. 2022年12月8日より前に二価mRNA COVID-19ワクチンの追加接種を受けた生後6か月から4歳（両端を含む）の患者は除外する。

  3. 対象となる前に二価mRNAの新型コロナウイルスワクチン追加免疫を受領している

    ａ．直近の一価用量の投与を受けてから2か月以内に二価mRNA COVID-19ワクチンの追加免疫を受けた患者を除外する。

  4. 二価mRNAのCOVID-19ワクチンを1回以上接種した患者を除外する
  5. 一価mRNA COVID-19ワクチンを5回以上接種した患者を除外する
  6. 非mRNA型新型コロナウイルスワクチン接種歴のある患者を除外する
  7. Moderna COVID-19 ワクチン、二価追加免疫を受けた患者を除外する
  8. 免疫不全または妊娠中の患者は除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
KP.2ワクチン接種済み（曝露）
COVID-19診断の前にPfizer/BioNTech KP.2ワクチン接種を受けてから≥14日経過していること
生物学的：ファイザー-BioNTech 新型コロナウイルス感染症 mRNA ワクチン
Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンは、個人の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) を予防するための能動予防接種として、緊急使用許可 (EUA) に基づいて FDA から認可または認可されています。生後6か月以上。
他の名前：
  • Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン
2024年/2025年 COVID-19 未接種（未曝露）
COVID-19診断の少なくとも14日前に、2024年/2025年製剤のCOVID-19ワクチンを1回も接種していない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的1：Covid-19診断の前に存在しないPCC関連診断
時間枠：Covid-19診断の30〜180日後
主要エンドポイントは、Xie et alによって定義されているPCC関連の診断です。 （2024、NEJM）Covid-19診断後30〜180日間で発生し、Covid-19診断の前に存在しなかった。 主要エンドポイントは、特定の臓器系 /疾患のドメイン（心血管系;凝固と血液学的;疲労;胃腸;腎臓;精神衛生;代謝;筋骨格;神経学的;および、肺）によって層別化されます。 すべての患者は、COVID-19の診断を必要とします（ICD-10-CMコード= U07.1） PCCエピソードのその後の評価のための推定イベントとして。 Covid-19の診断後の最初の30日は、急性感染期間としてPCCエピソードの評価から除外されます。 PCCエピソードの評価は、180日目までの急性Covid-19診断の日付から30日目に始まります。
Covid-19診断の30〜180日後
AIM 2：COVID-19ワクチン接種を受けた患者の数
時間枠：対応する呼吸シーズンの終わりまでのワクチン承認の日付
州予防接種登録登録に記録されているCovid-19ワクチン接種の記録。
対応する呼吸シーズンの終わりまでのワクチン承認の日付

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染後120日以内に心血管特有の新型コロナウイルス感染症後症状（PCC）を有する患者の数
時間枠：COVID-19 診断後 30 ～ 120 日
二次エンドポイントは、Xie et al. が定義した特定の臓器クラスごとに PCC を評価します。 (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743)。 すべての患者は、新型コロナウイルス感染症 (ICD-10-CM コード = U07.1) の診断を受ける必要があります。 心血管特異的（すなわち、不整脈および/または虚血性心疾患）PCCエピソードのその後の評価のための指標イベントとして。 新型コロナウイルス感染症の診断後最初の 30 日間は、急性感染期間として PCC エピソードの評価から除外されます。 心血管特異的PCCエピソードの評価は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診断日の31日目から120日目まで開始される。
COVID-19 診断後 30 ～ 120 日
感染後120日までの肺特有の新型コロナウイルス感染症後症状（PCC）を有する患者の数
時間枠：COVID-19 診断後 30 ～ 120 日
二次エンドポイントは、Xie et al. が定義した特定の臓器クラスごとに PCC を評価します。 (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743)。 すべての患者は、新型コロナウイルス感染症 (ICD-10-CM コード = U07.1) の診断を受ける必要があります。 肺特異的（すなわち、息切れおよび/または咳）PCC エピソードのその後の評価のための指標イベントとして。 新型コロナウイルス感染症の診断後最初の 30 日間は、急性感染期間として PCC エピソードの評価から除外されます。 肺特異的 PCC エピソードの評価は、COVID-19 診断日の 31 日目から 120 日目まで開始されます。
COVID-19 診断後 30 ～ 120 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染後180日までの新型コロナウイルス感染症後症状（PCC）の患者数
時間枠：COVID-19 診断後 30 ～ 180 日
Xieらによって定義された心肺複合PCC診断については、診断日後180日目まで追跡調査を延長するために感度分析が実施されます。 (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743)。 すべての患者は、新型コロナウイルス感染症 (ICD-10-CM コード = U07.1) の診断を受ける必要があります。 PCC エピソードのその後の評価のための指標イベントとして。 新型コロナウイルス感染症の診断後最初の 30 日間は、急性感染期間として PCC エピソードの評価から除外されます。 PCC エピソードの評価は、COVID-19 診断日の 31 日目から 180 日目まで開始されます。
COVID-19 診断後 30 ～ 180 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (実際)

2026年5月31日

研究の完了 (実際)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591059
  • NCT05876377 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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