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Eficácia e uso de vacinas COVID-19 usando informações do registro de vacinas do estado da Califórnia

10 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer

Título Não está no Registro Corporativo de Ensaios Clínicos (CCTR)

Este estudo tem como objetivo usar as informações de vacinação do Registro de Imunizações da Califórnia vinculadas a reivindicações de seguro HealthVerity para pacientes residentes na Califórnia para o seguinte:

  • para medir a eficácia do reforço bivalente Pfizer-BioNTech contra condições pós-COVID.
  • para entender as características dos pacientes que estão recebendo vacinas contra a COVID-19.

Todos os pacientes que foram desidentificados no banco de dados HealthVerity são elegíveis para serem incluídos para ambos os objetivos deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliaremos a eficácia da vacina COVID-19 na prevenção de problemas de saúde pós-vacina. Para fazer isso, empregaremos um desenho de emulação de ensaio alvo, examinando a eficácia da vacina desde o momento em que foi autorizada ou aprovada, especificamente para diferentes faixas etárias, até os dados mais recentes disponíveis. Coletaremos dados de pacientes do HealthVerity, incluindo aqueles inscritos no banco de dados de reivindicações, e os complementaremos com informações do registro de vacinas desidentificadas do estado. Somente os pacientes elegíveis para receber a vacina durante o período do estudo serão incluídos na análise das condições de saúde pós-vacinais. Compararemos os indivíduos vacinados com aqueles elegíveis para vacinação, mas não vacinados, utilizando vários métodos estatísticos, tais como estatísticas descritivas, taxas de incidência, taxas de risco e curvas de sobrevivência.

A segunda parte do nosso estudo utilizará um desenho de coorte retrospectivo para examinar a absorção da vacina em grupos específicos ao longo do tempo. Identificaremos os indivíduos por meio de dois métodos diferentes: 1) analisando todos os registros de dosagem disponíveis no Registro de Imunização, 2) usando dados de reivindicações do HealthVerity com base em períodos específicos em que a vacina estava disponível. Acompanharemos esses indivíduos até que recebam a vacina sob investigação, saiam do estudo, cheguem ao fim dos dados disponíveis ou faleçam. Avaliaremos as taxas gerais de vacinação e também analisaremos os dados com base no tipo específico de dose de vacina anterior recebida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão provenientes da HealthVerity e incluem pacientes inscritos no banco de dados de reivindicações, bem como registrados no registro de vacinas não identificadas do estado da Califórnia. Os pacientes que serão acompanhados para o desfecho PCC devem ser elegíveis para receber o reforço bivalente durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Inclua pacientes cujos registros de reclamações e dados de registro de vacinas estejam disponíveis nos bancos de dados HealthVerity

  2. Incluir pacientes elegíveis para receber o reforço bivalente durante o período do estudo

    • ≥2 doses monovalentes foram recebidas
    • ≥2 meses se passaram desde a dose monovalente anterior mais recente.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

  1. Excluir pacientes com um episódio de PCC antes de serem elegíveis para o reforço da vacina COVID-19 de mRNA bivalente

  2. Recebimento do reforço da vacina de mRNA bivalente COVID-19 antes da autorização

    1. Excluir pacientes ≥12 anos de idade que receberam um reforço da vacina bivalente mRNA COVID-19 antes de 31 de agosto de 2022
    2. Excluir pacientes de 5 a 11 anos (inclusive) que receberam um reforço da vacina bivalente de mRNA COVID-19 antes de 12 de outubro de 2022
    3. Excluir pacientes de 6 meses a 4 anos de idade (inclusive) que receberam um reforço da vacina bivalente mRNA COVID-19 antes de 08 de dezembro de 2022.

  3. Recebimento do reforço da vacina bivalente mRNA COVID-19 antes de ser elegível

    a. Excluir pacientes que receberam o reforço da vacina bivalente de mRNA COVID-19 <2 meses desde o recebimento da dose monovalente anterior mais recente.

  4. Excluir pacientes que receberam > 1 dose de vacina COVID-19 de mRNA bivalente
  5. Excluir pacientes que receberam ≥5 doses de vacina monovalente de mRNA COVID-19
  6. Excluir pacientes que receberam qualquer vacina não mRNA COVID-19
  7. Excluir pacientes que receberam vacina Moderna COVID-19, reforço bivalente
  8. Excluir pacientes imunocomprometidos ou grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
KP.2 Vacinação (exposto)
≥14 dias desde o recebimento da dose da Pfizer/BioNTech KP.2 antes do diagnóstico de COVID-19
Biológico: Vacina de mRNA contra COVID-19 da Pfizer-BioNTech
A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é licenciada ou autorizada pela FDA sob Autorização de Uso de Emergência (EUA) para imunização ativa para prevenir a doença por coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos 6 meses de idade ou mais.
Outros nomes:
  • Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
2024/2025 COVID-19 Não Vacinado (não exposto)
NÃO recebeu qualquer dose da vacina contra a COVID-19 formulada em 2024/2025 pelo menos 14 dias antes do diagnóstico de COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Qualquer diagnóstico relacionado ao PCC não presente antes do diagnóstico CoVid-19
Prazo: 30-180 dias após o diagnóstico CoVID-19
O endpoint primário é qualquer diagnóstico relacionado ao PCC, conforme definido por Xie et al. (2024, NEJM) que ocorre entre 30 e 180 dias após um diagnóstico de Covid-19 e não estava presente antes do diagnóstico CoVid-19. O endpoint primário também será estratificado por domínios específicos do sistema orgânico / doenças (cardiovascular; coagulação e hematológica; fadiga; gastrointestinal; rim; saúde mental; metabólica; musculoesquelética; neurológica; e, pulmonar). Todos os pacientes precisam ter um diagnóstico de covid-19 (código da CID-10-cm = U07.1) Como um evento de previsão para a avaliação subsequente de um episódio do PCC. Os primeiros 30 dias após o diagnóstico de Covid-19 serão excluídos da avaliação de um episódio do PCC como o período de infecção aguda. A avaliação do episódio do PCC começará no dia 30 após a data do diagnóstico agudo de Covid-19 até o dia 180.
30-180 dias após o diagnóstico CoVID-19
Objetivo 2: Número de pacientes com uma vacinação covid-19
Prazo: Data da autorização da vacina até o final da estação respiratória correspondente
Qualquer registro de vacinação covid-19, conforme registrado no Registro de Imunização do Estado.
Data da autorização da vacina até o final da estação respiratória correspondente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com condição pós-COVID específica para doenças cardiovasculares (PCC) até 120 dias após a infecção
Prazo: 30-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Os endpoints secundários avaliarão o PCC por classes de órgãos específicas, conforme definido por Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Todos os pacientes são obrigados a ter diagnóstico de COVID-19 (código CID-10-CM = U07.1) como um evento índice para a avaliação subsequente de um episódio de PCC específico cardiovascular (ou seja, disritmia e/ou doença cardíaca isquêmica). Os primeiros 30 dias após o diagnóstico de COVID-19 serão excluídos da avaliação de episódio de PCC como período de infecção aguda. A avaliação do episódio de PCC cardiovascular específico começará no dia 31 após a data do diagnóstico de COVID-19 até o dia 120.
30-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com condição pulmonar específica pós-COVID (PCC) até 120 dias após a infecção
Prazo: 30-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Os endpoints secundários avaliarão o PCC por classes de órgãos específicas, conforme definido por Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Todos os pacientes são obrigados a ter diagnóstico de COVID-19 (código CID-10-CM = U07.1) como um evento índice para a avaliação subsequente de um episódio de PCC específico do pulmão (isto é, falta de ar e/ou tosse). Os primeiros 30 dias após o diagnóstico de COVID-19 serão excluídos da avaliação de episódio de PCC como período de infecção aguda. A avaliação do episódio de PCC pulmonar específico começará no dia 31 após a data do diagnóstico de COVID-19 até o dia 120.
30-120 dias após o diagnóstico de COVID-19

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com quadro Pós-COVID (PCC) até 180 dias após infecção
Prazo: 30-180 dias após o diagnóstico de COVID-19
Uma análise de sensibilidade será conduzida para estender o acompanhamento até o dia 180 após a data do diagnóstico para diagnóstico de PCC composto cardiopulmonar, conforme definido por Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Todos os pacientes são obrigados a ter diagnóstico de COVID-19 (código CID-10-CM = U07.1) como um evento índice para a avaliação subsequente de um episódio de PCC. Os primeiros 30 dias após o diagnóstico de COVID-19 serão excluídos da avaliação de episódio de PCC como período de infecção aguda. A avaliação do episódio do PCC começará no dia 31 após a data do diagnóstico de COVID-19 até o dia 180.
30-180 dias após o diagnóstico de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591059
  • NCT05876377 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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