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Eficácia e uso de vacinas COVID-19 usando informações do registro de vacinas do estado da Califórnia

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Título Não está no Registro Corporativo de Ensaios Clínicos (CCTR)

Este estudo tem como objetivo usar as informações de vacinação do Registro de Imunizações da Califórnia vinculadas a reivindicações de seguro HealthVerity para pacientes residentes na Califórnia para o seguinte:

  • para medir a eficácia do reforço bivalente Pfizer-BioNTech contra condições pós-COVID.
  • para entender as características dos pacientes que estão recebendo vacinas contra a COVID-19.

Todos os pacientes que foram desidentificados no banco de dados HealthVerity são elegíveis para serem incluídos para ambos os objetivos deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Recrutamento
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão provenientes da HealthVerity e incluem pacientes inscritos no banco de dados de reivindicações, bem como registrados no registro de vacinas não identificadas do estado da Califórnia. Os pacientes que serão acompanhados para o desfecho PCC devem ser elegíveis para receber o reforço bivalente durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Inclua pacientes cujos registros de reclamações e dados de registro de vacinas estejam disponíveis nos bancos de dados HealthVerity

  2. Incluir pacientes elegíveis para receber o reforço bivalente durante o período do estudo

    • ≥2 doses monovalentes foram recebidas
    • ≥2 meses se passaram desde a dose monovalente anterior mais recente.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

  1. Excluir pacientes com um episódio de PCC antes de serem elegíveis para o reforço da vacina COVID-19 de mRNA bivalente

  2. Recebimento do reforço da vacina de mRNA bivalente COVID-19 antes da autorização

    1. Excluir pacientes ≥12 anos de idade que receberam um reforço da vacina bivalente mRNA COVID-19 antes de 31 de agosto de 2022
    2. Excluir pacientes de 5 a 11 anos (inclusive) que receberam um reforço da vacina bivalente de mRNA COVID-19 antes de 12 de outubro de 2022
    3. Excluir pacientes de 6 meses a 4 anos de idade (inclusive) que receberam um reforço da vacina bivalente mRNA COVID-19 antes de 08 de dezembro de 2022.

  3. Recebimento do reforço da vacina bivalente mRNA COVID-19 antes de ser elegível

    a. Excluir pacientes que receberam o reforço da vacina bivalente de mRNA COVID-19 <2 meses desde o recebimento da dose monovalente anterior mais recente.

  4. Excluir pacientes que receberam > 1 dose de vacina COVID-19 de mRNA bivalente
  5. Excluir pacientes que receberam ≥5 doses de vacina monovalente de mRNA COVID-19
  6. Excluir pacientes que receberam qualquer vacina não mRNA COVID-19
  7. Excluir pacientes que receberam vacina Moderna COVID-19, reforço bivalente
  8. Excluir pacientes imunocomprometidos ou grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Impulsionado com a vacina de mRNA bivalente COVID-19 da Pfizer-BioNTech
Paciente identificado no registro de vacinas com uma dose única da vacina de mRNA bivalente da Pfizer-BioNTech COVID-19 após a conclusão da série primária
Biológico: Vacina de mRNA bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19
A Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente (Original e Omicron BA.4/BA.5) é autorizada pela FDA sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para imunização ativa para prevenir a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos com 6 meses de idade ou mais.
Outros nomes:
  • Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente
Não reforçado com a vacina de mRNA bivalente COVID-19 da Pfizer-BioNTech
Paciente não localizado no registro de vacinas com uma dose única da vacina bivalente de mRNA da Pfizer-BioNTech COVID-19 após a conclusão da série primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com condição pós-COVID (PCC) definido como um composto de 3 definições
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Um diagnóstico de PCC usando o código ICD-10-CM OU novo início de condições específicas (cardiovascular, hemolítica e vascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, neurológica, endócrina ou saúde mental) OU novo início de qualquer diagnóstico ou sintoma comum.
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com vacinação bivalente de mRNA
Prazo: Data de autorização da vacina até um mínimo de 8 meses
Qualquer registro de vacinação bivalente com mRNA registrado no registro estadual de imunização.
Data de autorização da vacina até um mínimo de 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com PCC definido usando o código ICD-10-CM
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com PCC definido com uma nova condição específica
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Um novo início de qualquer uma das seguintes condições específicas (cardiovascular, hemolítica e vascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, neurológica, endócrina ou saúde mental)
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com um novo PCC definido com diagnósticos ou sintomas comumente experimentados
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com PCC definidos com um novo diagnóstico para uma condição cardiovascular
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com PCC definidos com um novo diagnóstico para uma condição hemolítica/vascular
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com PCC definidos com diagnóstico de uma nova condição pulmonar
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com PCC definidos com diagnóstico de uma nova condição musculoesquelética
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com PCC definidos com um novo diagnóstico para uma condição renal
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com PCC definidos com diagnóstico de uma nova condição gastrointestinal
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com PCC definidos com diagnóstico de uma nova condição neurológica
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com PCC definidos com diagnóstico de uma nova condição endócrina
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes com PCC definidos com diagnóstico de uma nova condição de saúde mental
Prazo: 29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19
29-120 dias após o diagnóstico de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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