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Efficacité et utilisation des vaccins COVID-19 à l'aide des informations du registre des vaccins de l'État de Californie

16 février 2024 mis à jour par: Pfizer

Titre Pas dans le registre des essais cliniques d'entreprise (CCTR)

Cette étude vise à utiliser les informations de vaccination du California Immunization Registry liées aux réclamations d'assurance HealthVerity pour les patients résidant en Californie pour les éléments suivants :

  • pour mesurer l'efficacité du rappel bivalent Pfizer-BioNTech contre les conditions post-COVID.
  • comprendre les caractéristiques des patients qui reçoivent des vaccins contre la COVID-19.

Tous les patients qui ont été anonymisés dans la base de données HealthVerity sont éligibles pour être inclus dans les deux objectifs de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Recrutement
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients proviendront de HealthVerity et comprendront les patients inscrits dans la base de données des réclamations ainsi que enregistrés dans le registre des vaccins anonymisés de l'État de Californie. Les patients qui seront suivis pour le critère PCC doivent être éligibles pour recevoir le rappel bivalent pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Inclure les patients dont les dossiers de réclamation et les données du registre des vaccins sont tous deux disponibles dans les bases de données HealthVerity

  2. Inclure les patients éligibles pour recevoir le rappel bivalent pendant la période d'étude

    • ≥2 doses monovalentes ont été reçues
    • ≥ 2 mois se sont écoulés depuis la dernière dose monovalente antérieure.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Exclure les patients avec un épisode de PCC avant d'être éligibles pour le rappel du vaccin ARNm bivalent COVID-19

  2. Réception du rappel du vaccin bivalent ARNm COVID-19 avant autorisation

    1. Exclure les patients de ≥ 12 ans qui ont reçu un rappel du vaccin bivalent contre la COVID-19 avant le 31 août 2022
    2. Exclure les patients âgés de 5 à 11 ans (inclus) qui ont reçu un rappel du vaccin bivalent ARNm COVID-19 avant le 12 octobre 2022
    3. Exclure les patients âgés de 6 mois à 4 ans (inclus) qui ont reçu un rappel du vaccin bivalent ARNm COVID-19 avant le 08 décembre 2022.

  3. Réception du rappel du vaccin bivalent ARNm COVID-19 avant d'être éligible

    un. Exclure les patients qui ont reçu le rappel du vaccin bivalent ARNm COVID-19 <2 mois depuis la réception de la dose monovalente antérieure la plus récente.

  4. Exclure les patients qui ont reçu > 1 dose de vaccin bivalent à ARNm COVID-19
  5. Exclure les patients qui ont reçu ≥ 5 doses de vaccin monovalent à ARNm COVID-19
  6. Exclure les patients qui ont reçu un vaccin COVID-19 sans ARNm
  7. Exclure les patients qui ont eu un vaccin Moderna COVID-19, rappel bivalent
  8. Exclure les patientes immunodéprimées ou enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Boosté avec le vaccin bivalent ARNm Pfizer-BioNTech COVID-19
Patient identifié dans le registre des vaccins ayant une dose unique de vaccin à ARNm bivalent Pfizer-BioNTech COVID-19 après l'achèvement de la série primaire
Biologique: Vaccin ARNm bivalent COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent (original et Omicron BA.4/BA.5) est autorisé par la FDA en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 6 mois et plus.
Autres noms:
  • Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent
Non boosté avec le vaccin bivalent ARNm Pfizer-BioNTech COVID-19
Patient non répertorié dans le registre des vaccins ayant reçu une dose unique de vaccin bivalent à ARNm Pfizer-BioNTech COVID-19 après l'achèvement de la série primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une condition post-COVID (PCC) définie comme un composite de 3 définitions
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Un diagnostic de PCC utilisant le code ICD-10-CM OU une nouvelle apparition de conditions spécifiques (cardiovasculaire, hémolytique et vasculaire, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, neurologique, endocrinienne ou mentale) OU une nouvelle apparition de tout diagnostic ou symptôme couramment rencontré.
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients avec un vaccin bivalent ARNm
Délai: Date d'autorisation du vaccin sur au moins 8 mois
Tout enregistrement de vaccination bivalente par ARNm tel qu'enregistré dans le registre de vaccination de l'État.
Date d'autorisation du vaccin sur au moins 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de PCC défini à l'aide du code ICD-10-CM
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients atteints de PCC définis avec une nouvelle condition spécifique
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Une nouvelle apparition de l'une des conditions spécifiques suivantes (cardiovasculaire, hémolytique et vasculaire, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, neurologique, endocrinienne ou santé mentale)
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients avec un nouveau PCC défini avec des diagnostics ou des symptômes couramment rencontrés
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients atteints de PCC définis avec un nouveau diagnostic de maladie cardiovasculaire
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients atteints de CCP définis avec un nouveau diagnostic d'affection hémolytique/vasculaire
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients atteints de CCP définis avec un diagnostic de nouvelle affection pulmonaire
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients atteints de CCP définis avec un diagnostic de nouvelle affection musculo-squelettique
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients atteints de CCP définis avec un nouveau diagnostic d'affection rénale
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients atteints de CCP définis avec un diagnostic de nouvelle affection gastro-intestinale
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients atteints de PCC définis avec un diagnostic de nouvelle affection neurologique
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients atteints de CCP définis avec un diagnostic de nouvelle affection endocrinienne
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
Nombre de patients atteints de PCC définis avec un diagnostic pour un nouveau problème de santé mentale
Délai: 29-120 jours après le diagnostic de COVID-19
29-120 jours après le diagnostic de COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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