Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteiden tehokkuus ja käyttö Kalifornian osavaltion rokoterekisterin tietojen perusteella

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Otsikko ei ole Corporate Clinical Trial Registry (CCTR) -rekisterissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää Kaliforniassa asuvien potilaiden rokotustietoja Kalifornian immunisaatiorekisteristä, joka on yhdistetty HealthVerity-vakuutuskorvauksiin:

  • mittaamaan Pfizer-BioNTechin kaksiarvoisen tehostimen tehokkuutta COVID-oireiden jälkeisiä olosuhteita vastaan.
  • ymmärtää COVID-19-rokotteita saavien potilaiden ominaisuuksia.

Kaikki potilaat, joiden henkilöllisyys on poistettu HealthVerity-tietokannasta, voidaan ottaa mukaan tämän tutkimuksen kumpaankin tavoitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme COVID-19-rokotteen tehokkuutta rokotteen jälkeisten terveystilojen ehkäisyssä. Tätä varten käytämme kohdekokemulaatiosuunnittelua, jossa tutkitaan rokotteen tehokkuutta sen hyväksymisestä tai hyväksymisestä, erityisesti eri ikäryhmille, viimeisimpiin saatavilla oleviin tietoihin saakka. Keräämme HealthVerityn potilastiedot, mukaan lukien ilmoitustietokantaan merkityt tiedot, ja täydennämme niitä tiedoilla osavaltion tunnistamattomasta rokoterekisteristä. Vain potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan rokotteen tutkimusjakson aikana, otetaan mukaan rokotteen jälkeisten terveystilojen analyysiin. Vertaamme rokotettuja henkilöitä rokotuskelpoisiin, mutta rokottamattomiin henkilöihin käyttämällä erilaisia ​​tilastollisia menetelmiä, kuten kuvaavia tilastoja, ilmaantuvuuslukuja, vaarasuhteita ja eloonjäämiskäyriä.

Tutkimuksemme toisessa osassa käytetään retrospektiivistä kohorttisuunnittelua tutkiakseen rokotteen ottoa tietyissä ryhmissä ajan myötä. Tunnistamme koehenkilöt kahdella eri menetelmällä: 1) analysoimalla kaikki rokotusrekisterin saatavilla olevat annostiedot, 2) käyttämällä HealthVerity-väitetietoja, jotka perustuvat tiettyihin ajanjaksoihin, jolloin rokote oli saatavilla. Seuraamme näitä henkilöitä, kunnes he saavat tutkittavan rokotteen, lähtevät tutkimuksesta, saavuttavat käytettävissä olevien tietojen lopussa tai kuolevat. Arvioimme yleisiä rokotusasteita ja analysoimme myös tiedot aiempien rokoteannosten tyypin perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat hankitaan HealthVeritystä, ja niihin kuuluvat potilaat, jotka on rekisteröity väitetietokantaan sekä kirjattu Kalifornian osavaltion tunnistamattomaan rokoterekisteriin. Potilaiden, joita seurataan PCC-päätepisteen suhteen, on oltava oikeutettuja saamaan bivalenttista tehostehoitoa tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Sisällytä potilaat, joiden hakemustiedot ja rokoterekisteritiedot ovat molemmat saatavilla HealthVerity-tietokannoista

  2. Sisällytä potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan bivalenttista tehosterokotetta tutkimusjakson aikana

    • ≥2 yksiarvoista annosta on saatu
    • ≥2 kuukautta on kulunut viimeisimmästä edellisestä monovalenttisesta annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Sulje pois potilaat, joilla on PCC-jakso ennen kuin he ovat oikeutettuja kaksiarvoiseen mRNA COVID-19 -rokotteeseen

  2. Kahdenarvoisen mRNA:n COVID-19-rokotteen vastaanotto ennen luvan myöntämistä

    1. Sulje pois potilaat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja jotka ovat saaneet kaksiarvoisen mRNA COVID-19 -rokotteen ennen 31. elokuuta 2022
    2. Sulje pois 5–11-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, jotka ovat saaneet kaksiarvoisen mRNA:n COVID-19-rokotteen ennen 12. lokakuuta 2022
    3. Sulje pois 6 kuukauden–4-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, jotka ovat saaneet kaksiarvoisen mRNA-COVID-19-rokotteen ennen 8. joulukuuta 2022.

  3. Kaksiarvoisen mRNA:n COVID-19-rokotetehosterokotteen vastaanotto ennen kuin se on kelvollinen

    a. Sulje pois potilaat, jotka ovat saaneet kaksiarvoisen mRNA-COVID-19-rokotteen tehosterokotteen alle 2 kuukautta edellisen monovalenttisen annoksen saamisen jälkeen.

  4. Sulje pois potilaat, joille on annettu >1 bivalenttinen mRNA COVID-19 -rokoteannos
  5. Sulje pois potilaat, joille on annettu ≥ 5 monovalenttista mRNA-COVID-19-rokoteannosta
  6. Sulje pois potilaat, jotka ovat saaneet ei-mRNA-COVID-19-rokotteen
  7. Sulje pois potilaat, joille on annettu Moderna COVID-19 -rokote, kaksiarvoinen tehosterokote
  8. Sulje pois potilaat, jotka ovat immuunipuutteellisia tai raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KP.2-rokotettu (altistunut)
≥14 päivää Pfizer/BioNTech KP.2-annoksen vastaanottamisesta ennen COVID-19-diagnoosia
Biologinen: Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA-rokote
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, on FDA:n lisensoitu tai hyväksytty hätäkäyttöluvan (EUA) alaisena aktiiviseen immunisointiin vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman koronavirustaudin 2019 (COVID-19) estämiseksi yksilöillä. 6 kuukauden ikäisiä ja vanhempia.
Muut nimet:
  • Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
2024/2025 COVID-19 Rokottamattomat (altistumattomat)
Ei saanut yhtään 2024/2025-muotoista COVID-19-rokoteannosta vähintään 14 päivää ennen COVID-19-diagnoosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: PCC: hen liittyvä diagnoosi, jota ei ole ennen COVID-19-diagnoosia
Aikaikkuna: 30-180 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on mikä tahansa PCC: hen liittyvä diagnoosi, kuten Xie et ai. (2024, NEJM), joka tapahtuu 30–180 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen ja jota ei ollut läsnä ennen COVID-19-diagnoosia. Ensisijainen päätetapahtuma kerrostuu myös spesifisillä elinjärjestelmä- / sairausdomeeneilla (sydän- ja verisuoni; hyytyminen ja hematologinen; väsymys; maha -suolikanava; munuaiset; mielenterveys; metabolinen; tuki- ja liikuntaelin; neurologinen; ja, keuhko). Kaikilla potilailla vaaditaan diagnoosi COVID-19: stä (ICD-10-cm koodi = U07.1) Ennustavana tapahtumana PCC -jakson myöhemmälle arvioinnille. Ensimmäiset 30 päivää COVID-19: n diagnoosin jälkeen jätetään akuutti tartuntajaksona PCC-jakson arviointi. PCC-jakson arviointi alkaa päivänä 30 akuutin COVID-19-diagnoosin päivämäärän jälkeen päivässä 180.
30-180 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen
Tavoite 2: Potilaiden lukumäärä, joilla on COVID-19-rokotus
Aikaikkuna: Rokotteen luvan päivämäärä vastaavan hengityskauden loppuun mennessä
Mahdolliset COVID-19-rokotukset, kuten valtion immunisointirekisterissä on tallennettu.
Rokotteen luvan päivämäärä vastaavan hengityskauden loppuun mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonitautispesifinen post-COVID-tila (PCC) enintään 120 päivää tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: 30-120 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen
Toissijaiset päätepisteet arvioivat PCC:n tiettyjen elinluokkien mukaan Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Kaikilla potilailla on oltava COVID-19-diagnoosi (ICD-10-CM-koodi = U07.1) indeksitapahtumana kardiovaskulaarispesifisen (eli dysrytmia ja/tai iskeeminen sydänsairaus) PCC-jakson myöhempään arviointiin. Ensimmäiset 30 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen jätetään pois PCC-jakson arvioinnista akuuttina infektiojaksona. Kardiovaskulaarispesifisen PCC-jakson arviointi alkaa 31. päivänä COVID-19-diagnoosin päivämäärästä päivään 120.
30-120 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on keuhkospesifinen post-COVID-tila (PCC) enintään 120 päivää tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: 30-120 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen
Toissijaiset päätepisteet arvioivat PCC:n tiettyjen elinluokkien mukaan Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Kaikilla potilailla on oltava COVID-19-diagnoosi (ICD-10-CM-koodi = U07.1) indeksitapahtumana keuhkospesifisen (eli hengenahdistuksen ja/tai yskän) PCC-jakson myöhempään arviointiin. Ensimmäiset 30 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen jätetään pois PCC-jakson arvioinnista akuuttina infektiojaksona. Keuhkokohtaisen PCC-jakson arviointi alkaa 31. päivänä COVID-19-diagnoosin päivämäärästä päivään 120.
30-120 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on Post-COVID-tila (PCC) enintään 180 päivää tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: 30-180 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen
Herkkyysanalyysi suoritetaan pidentääkseen seurantaa päivään 180 diagnoosin jälkeen kardiopulmonaalisen yhdistetyn PCC-diagnoosin Xie et ai. määrittelemällä tavalla. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Kaikilla potilailla on oltava COVID-19-diagnoosi (ICD-10-CM-koodi = U07.1) indeksitapahtumana PCC-jakson myöhempää arviointia varten. Ensimmäiset 30 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen jätetään pois PCC-jakson arvioinnista akuuttina infektiojaksona. PCC-jakson arviointi alkaa 31. päivänä COVID-19-diagnoosin päivämäärästä päivään 180.
30-180 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591059
  • NCT05876377 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa