Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a použití vakcín proti COVID-19 s využitím informací ze státního registru vakcín v Kalifornii

10. září 2026 aktualizováno: Pfizer

Titul není ve firemním registru klinických studií (CCTR)

Tato studie si klade za cíl použít informace o očkování z Kalifornského imunizačního registru spojené s pojistnými nároky HealthVerity pro pacienty s bydlištěm v Kalifornii pro následující:

  • k měření účinnosti bivalentního boosteru Pfizer-BioNTech proti post-COVID stavům.
  • porozumět charakteristikám pacientů, kteří dostávají vakcíny proti COVID-19.

Všichni pacienti, kteří byli deidentifikováni v databázi HealthVerity, jsou způsobilí k zařazení pro oba cíle této studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudíme účinnost vakcíny COVID-19 v prevenci zdravotních stavů po očkování. Abychom toho dosáhli, použijeme návrh emulace cílového pokusu, který bude zkoumat účinnost vakcíny od doby, kdy byla registrována nebo schválena, konkrétně pro různé věkové skupiny, až po nejnovější dostupná data. Budeme shromažďovat údaje o pacientech od HealthVerity, včetně těch, kteří jsou zapsáni v databázi nároků, a doplníme je informacemi z deidentifikovaného státního registru vakcín. Do analýzy postvakcinačních zdravotních stavů budou zahrnuti pouze pacienti způsobilí obdržet vakcínu během období studie. Budeme porovnávat očkované jedince s těmi, kteří jsou způsobilí k očkování, ale neočkovaní, pomocí různých statistických metod, jako jsou deskriptivní statistiky, míry výskytu, poměry rizik a křivky přežití.

Druhá část naší studie bude využívat retrospektivní kohortní design ke zkoumání absorpce vakcíny ve specifických skupinách v průběhu času. Subjekty identifikujeme dvěma různými metodami: 1) analýzou všech dostupných záznamů o dávkách v registru imunizace, 2) použitím údajů o tvrzeních HealthVerity na základě konkrétních časových období, kdy byla vakcína dostupná. Budeme tyto jedince sledovat, dokud nedostanou vyšetřovanou vakcínu, neopustí studii, nedosáhnou konce dostupných údajů nebo nezemřou. Posoudíme celkovou proočkovanost a také analyzujeme data na základě konkrétního typu předchozí obdržené dávky vakcíny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou pocházet z HealthVerity a zahrnují pacienty, kteří jsou zapsáni v databázi nároků a také zaznamenáni v deidentifikovaném registru vakcín ve státě Kalifornie. Pacienti, kteří budou sledováni pro koncový bod PCC, musí být způsobilí k podání bivalentní posilovací dávky během období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  1. Zahrnout pacienty, jejichž záznamy o žádostech a data z registru vakcín jsou k dispozici v databázích HealthVerity

  2. Zahrňte pacienty, kteří jsou způsobilí k podání bivalentní posilovací dávky během období studie

    • Byly podány ≥2 monovalentní dávky
    • od poslední předchozí monovalentní dávky uplynuly ≥2 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Vyloučit pacienty s epizodou PCC před tím, než budou způsobilí pro posilovací dávku bivalentní mRNA vakcíny COVID-19

  2. Příjem posilovací vakcíny bivalentní mRNA COVID-19 před registrací

    1. Vyloučit pacienty ve věku ≥12 let, kteří dostali posilovací dávku bivalentní mRNA vakcíny COVID-19 před 31. srpnem 2022
    2. Vyloučit pacienty ve věku 5–11 let (včetně), kteří dostali posilovací dávku bivalentní mRNA vakcíny COVID-19 před 12. říjnem 2022
    3. Vyloučit pacienty ve věku 6 měsíců až 4 roky (včetně), kteří dostali posilovací dávku bivalentní mRNA COVID-19 vakcíny před 8. prosincem 2022.

  3. Příjem posilovací vakcíny s bivalentní mRNA COVID-19 před tím, než budete způsobilí

    A. Vyloučit pacienty, kteří dostali posilovací dávku bivalentní mRNA vakcíny COVID-19 < 2 měsíce od podání poslední předchozí monovalentní dávky.

  4. Vyloučit pacienty, kteří měli >1 dávku bivalentní mRNA vakcíny COVID-19
  5. Vyloučit pacienty, kteří měli ≥5 dávek monovalentní mRNA vakcíny COVID-19
  6. Vyloučit pacienty, kteří měli jakoukoli jinou než mRNA vakcínu COVID-19
  7. Vyloučit pacienty, kteří měli Bivalentní booster vakcínu Moderna COVID-19
  8. Vyloučit pacienty s oslabenou imunitou nebo těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KP.2 Očkovaní (vystavení)
≥14 dnů od obdržení dávky Pfizer/BioNTech KP.2 před diagnostikou COVID-19
Biologický: MRNA vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 je licencována nebo autorizována FDA na základě povolení k nouzovému použití (EUA) pro aktivní imunizaci k prevenci koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobeného závažným akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2) u jednotlivců 6 měsíců a starší.
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
2024/2025 COVID-19 Neočkovaní (nepoškození)
Nedostal(a) žádnou dávku COVID-19 vakcíny formulované pro rok 2024/2025 alespoň 14 dní před diagnózou COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Jakákoli diagnóza související s PCC, která není přítomna před diagnózou COVID-19
Časové okno: 30-180 dní po diagnóze Covid-19
Primárním koncovým bodem je jakákoli diagnóza související s PCC, jak je definována Xie et al. (2024, NEJM), ke kterému dochází mezi 30 a 180 dny po diagnóze CoVID-19 a nebyla přítomna před diagnózou Covid-19. Primární koncový bod bude také stratifikován specifickými doménami orgánových systémů / onemocnění (kardiovaskulární; koagulace a hematologická; únava; gastrointestinální; ledvina; duševní zdraví; metabolický; muskuloskeletální; neurologické; a plicní). Všichni pacienti jsou povinni mít diagnózu CoVID-19 (ICD-10-CM kód = U07.1) jako predikující událost pro následné vyhodnocení epizody PCC. Prvních 30 dnů po diagnóze CoVID-19 bude vyloučeno z hodnocení epizody PCC jako akutní infekce. Hodnocení epizody PCC začne 30. den po datu akutní diagnózy Covid-19 do dne 180.
30-180 dní po diagnóze Covid-19
Cíl 2: Počet pacientů s očkováním proti Covid-19
Časové okno: Datum povolení vakcíny do konce odpovídající respirační sezóny
Jakýkoli záznam očkování Covid-19, jak je zaznamenán v registru imunizace státu.
Datum povolení vakcíny do konce odpovídající respirační sezóny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kardiovaskulárně specifickým post-COVID stavem (PCC) do 120 dnů po infekci
Časové okno: 30–120 dní po diagnóze COVID-19
Sekundární koncové body budou hodnotit PCC podle specifických tříd orgánů, jak je definováno Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Všichni pacienti musí mít diagnózu COVID-19 (kód ICD-10-CM = U07.1) jako indexová událost pro následné vyhodnocení kardiovaskulárně specifické (tj. dysrytmie a/nebo ischemické choroby srdeční) epizody PCC. Prvních 30 dní po diagnóze COVID-19 bude vyloučeno z hodnocení epizody PCC jako období akutní infekce. Vyhodnocení kardiovaskulárně specifické epizody PCC začne 31. den po datu diagnózy COVID-19 do 120. dne.
30–120 dní po diagnóze COVID-19
Počet pacientů s plicně specifickým post-COVID stavem (PCC) do 120 dnů po infekci
Časové okno: 30–120 dní po diagnóze COVID-19
Sekundární koncové body budou hodnotit PCC podle specifických tříd orgánů, jak je definováno Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Všichni pacienti musí mít diagnózu COVID-19 (kód ICD-10-CM = U07.1) jako indexová událost pro následné vyhodnocení plicně specifické (tj. dušnost a/nebo kašel) epizody PCC. Prvních 30 dní po diagnóze COVID-19 bude vyloučeno z hodnocení epizody PCC jako období akutní infekce. Hodnocení plicně specifické epizody PCC začne 31. den po datu diagnózy COVID-19 do 120. dne.
30–120 dní po diagnóze COVID-19

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s post-COVID stavem (PCC) do 180 dnů po infekci
Časové okno: 30–180 dní po diagnóze COVID-19
Bude provedena analýza citlivosti, aby se prodloužilo sledování do 180. dne po stanovení diagnózy pro kardiopulmonální kompozitní diagnózu PCC, jak je definováno Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Všichni pacienti musí mít diagnózu COVID-19 (kód ICD-10-CM = U07.1) jako indexová událost pro následné vyhodnocení epizody PCC. Prvních 30 dní po diagnóze COVID-19 bude vyloučeno z hodnocení epizody PCC jako období akutní infekce. Vyhodnocení epizody PCC začne 31. den po datu diagnózy COVID-19 do 180. dne.
30–180 dní po diagnóze COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591059
  • NCT05876377 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit