캘리포니아 주 백신 레지스트리의 정보를 사용한 COVID-19 백신의 효과 및 사용
기업 임상 시험 등록부(CCTR)에 없는 제목
이 연구는 다음을 위해 캘리포니아에 거주하는 환자에 대한 HealthVerity 보험 청구와 연결된 캘리포니아 예방접종 등록소의 백신 접종 정보를 사용하는 것을 목표로 합니다.
- COVID 이후 조건에 대한 Pfizer-BioNTech 2가 부스터의 효과를 측정합니다.
- COVID-19 백신을 접종받는 환자의 특성을 이해하기 위해.
HealthVerity 데이터베이스에서 익명화된 모든 환자는 이 연구의 두 가지 목적에 모두 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
우리는 백신 접종 후 건강 상태를 예방하는 데 있어 코로나19 백신의 효과를 평가할 것입니다. 이를 위해 우리는 백신이 승인되거나 승인된 시점부터 특히 다양한 연령대에 대해 가장 최근의 이용 가능한 데이터까지 백신의 효과를 조사하는 표적 시험 에뮬레이션 설계를 채택할 것입니다. 우리는 청구 데이터베이스에 등록된 환자를 포함하여 HealthVerity로부터 환자 데이터를 수집하고 이를 주의 비식별 백신 등록 기관의 정보로 보완할 것입니다. 연구 기간 동안 백신 접종에 적합한 환자만 백신 접종 후 건강 상태 분석에 포함됩니다. 기술통계, 발생률, 위험비, 생존곡선 등 다양한 통계적 방법을 사용하여 예방접종 대상자와 예방접종 대상자이지만 예방접종을 하지 않은 사람을 비교하겠습니다.
우리 연구의 두 번째 부분에서는 회고적 코호트 설계를 사용하여 시간이 지남에 따라 특정 그룹의 백신 흡수를 조사할 것입니다. 우리는 두 가지 다른 방법을 통해 피험자를 식별할 것입니다. 1) 예방접종 등록소에서 사용 가능한 모든 투여 기록을 분석하고, 2) 백신이 제공되었던 특정 기간을 기반으로 HealthVerity 청구 데이터를 사용합니다. 우리는 이들 개인이 조사 중인 백신을 접종받거나, 연구를 떠나거나, 이용 가능한 데이터의 끝에 도달하거나 사망할 때까지 추적할 것입니다. 우리는 전반적인 예방 접종률을 평가하고 이전에 받은 특정 유형의 백신 접종을 기반으로 데이터를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- HealthVerity 데이터베이스에서 청구 기록과 백신 레지스트리 데이터를 모두 사용할 수 있는 환자를 포함합니다.
연구 기간 동안 2가 부스터를 받을 자격이 있는 환자를 포함합니다.
- 2회 이상의 1가 용량을 투여받았습니다.
- 가장 최근의 이전 1가 투여 후 ≥2개월이 경과했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 2가 mRNA COVID-19 백신 부스터에 적합하기 전에 PCC 에피소드가 있는 환자를 제외하십시오.
승인 전 2가 mRNA COVID-19 백신 부스터 수령
- 2022년 8월 31일 이전에 2가 mRNA COVID-19 백신 추가 접종을 받은 12세 이상 환자 제외
- 2022년 10월 12일 이전에 2가 mRNA COVID-19 백신 추가 접종을 받은 5-11세(포함) 환자 제외
- 2022년 12월 8일 이전에 2가 mRNA COVID-19 백신 추가 접종을 받은 6개월~4세(포함) 환자를 제외합니다.
자격을 갖추기 전에 2가 mRNA COVID-19 백신 부스터 수령
ㅏ. 가장 최근의 이전 1가 용량을 받은 후 2개월 이내에 2가 mRNA COVID-19 백신 부스터를 받은 환자는 제외하십시오.
- >1 2가 mRNA COVID-19 백신 접종을 받은 환자 제외
- 단가 mRNA COVID-19 백신 용량이 5개 이상인 환자 제외
- 비-mRNA COVID-19 백신을 접종한 환자 제외
- Moderna COVID-19 백신, 2가 부스터를 접종한 환자 제외
- 면역력이 약하거나 임신한 환자는 제외하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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KP.2 백신 접종 (노출 그룹)
코로나19 진단 전에 Pfizer/BioNTech KP.2 백신 접종 후 ≥14일 경과
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화이자-바이오NTech 코로나19 백신은 개인의 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인해 발생하는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)을 예방하기 위한 능동 예방접종에 대해 EUA(긴급 사용 승인)에 따라 FDA 허가 또는 승인을 받았습니다. 6개월 이상.
다른 이름들:
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2024/2025 COVID-19 미접종자 (노출되지 않은)
2024/2025 제조형 COVID-19 백신을 COVID-19 진단 최소 14일 전에 접종하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIM 1 : COVID-19 진단 전에 존재하지 않는 PCC 관련 진단
기간: COVID-19 진단 후 30-180 일
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1 차 종점은 Xie et al.에 의해 정의 된 모든 PCC 관련 진단이다. (2024, NEJM)은 CovID-19 진단 후 30 일에서 180 일 사이에 발생하고 COVID-19 진단 전에 존재하지 않았다.
1 차 종점은 또한 특정 기관 시스템 / 질병 영역 (심혈관; 응고 및 혈액 학적; 피로; 위장; 신장; 정신 건강; 대사; 근골격계; 신경 학적; 신경)에 의해 계층화 될 것이다.
모든 환자는 COVID-19 진단을 받아야합니다 (ICD-10-CM Code = U07.1).
PCC 에피소드의 후속 평가를위한 예측 이벤트로서.
COVID-19의 진단 후 처음 30 일은 PCC 에피소드의 평가에서 급성 감염 기간으로 제외됩니다.
PCC 에피소드의 평가는 180 일까지 급성 CovID-19 진단 날짜 이후 30 일에 시작됩니다.
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COVID-19 진단 후 30-180 일
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목표 2 : Covid-19 백신 접종 환자의 수
기간: 해당 호흡기 시즌이 끝날 때까지 백신 승인 날짜
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주 예방 접종 레지스트리에 기록 된 COVID-19 백신 접종의 기록.
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해당 호흡기 시즌이 끝날 때까지 백신 승인 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 후 최대 120일까지 심혈관 관련 코로나19 이후 상태(PCC)를 앓고 있는 환자 수
기간: 코로나19 진단 후 30~120일
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2차 평가변수는 Xie et al.이 정의한 특정 장기 등급별로 PCC를 평가합니다. (doi:10.1001/jamaininternmed.2023.0743).
모든 환자는 코로나19 진단을 받아야 합니다(ICD-10-CM 코드 = U07.1).
심혈관 특이적(즉, 부정맥 및/또는 허혈성 심장 질환) PCC 에피소드의 후속 평가를 위한 지표 이벤트로 사용됩니다.
코로나19 진단 후 첫 30일은 급성 감염 기간으로 PCC 사례 평가에서 제외됩니다.
심혈관 관련 PCC 에피소드에 대한 평가는 코로나19 진단일로부터 31일차부터 120일차까지 진행된다.
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코로나19 진단 후 30~120일
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감염 후 최대 120일까지 폐특이성 코로나19 이후 상태(PCC)를 앓고 있는 환자 수
기간: 코로나19 진단 후 30~120일
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2차 평가변수는 Xie et al.이 정의한 특정 장기 등급별로 PCC를 평가합니다. (doi:10.1001/jamaininternmed.2023.0743).
모든 환자는 코로나19 진단을 받아야 합니다(ICD-10-CM 코드 = U07.1).
폐 관련(즉, 숨가쁨 및/또는 기침) PCC 에피소드의 후속 평가를 위한 지표 이벤트로 사용됩니다.
코로나19 진단 후 첫 30일은 급성 감염 기간으로 PCC 사례 평가에서 제외됩니다.
폐 특이적 PCC 에피소드에 대한 평가는 코로나19 진단일로부터 31일째부터 120일째까지 시작됩니다.
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코로나19 진단 후 30~120일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 후 최대 180일까지 포스트 코로나바이러스(PCC) 환자 수
기간: 코로나19 진단 후 30~180일
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Xie 등에 의해 정의된 심폐 복합 PCC 진단에 대한 진단 후 180일까지 추적 관찰을 연장하기 위해 민감도 분석이 수행될 것입니다. (doi:10.1001/jamaininternmed.2023.0743).
모든 환자는 코로나19 진단을 받아야 합니다(ICD-10-CM 코드 = U07.1).
PCC 에피소드의 후속 평가를 위한 지표 이벤트로.
코로나19 진단 후 첫 30일은 급성 감염 기간으로 PCC 사례 평가에서 제외됩니다.
PCC 에피소드 평가는 코로나19 진단일로부터 31일차부터 180일차까지 진행된다.
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코로나19 진단 후 30~180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591059
- NCT05876377 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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