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Efficacia e utilizzo dei vaccini COVID-19 utilizzando le informazioni del registro dei vaccini dello stato della California

29 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Titolo non presente nel registro degli studi clinici aziendali (CCTR)

Questo studio mira a utilizzare le informazioni sulla vaccinazione del California Immunization Registry collegate alle richieste di assicurazione HealthVerity per i pazienti residenti in California per quanto segue:

  • per misurare l'efficacia del booster bivalente Pfizer-BioNTech contro le condizioni post-COVID.
  • per comprendere le caratteristiche dei pazienti che stanno ricevendo vaccini COVID-19.

Tutti i pazienti che sono stati anonimizzati nel database HealthVerity possono essere inclusi per entrambi gli obiettivi di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuteremo l’efficacia del vaccino COVID-19 nel prevenire le condizioni di salute post-vaccino. Per fare ciò, utilizzeremo un disegno di emulazione di sperimentazione mirata, esaminando l’efficacia del vaccino dal momento in cui è stato autorizzato o approvato, specificamente per diverse fasce di età, fino ai dati disponibili più recenti. Raccoglieremo i dati dei pazienti da HealthVerity, compresi quelli iscritti nel database delle richieste, e li integreremo con le informazioni provenienti dal registro dei vaccini deidentificato dello stato. Solo i pazienti idonei a ricevere il vaccino durante il periodo di studio saranno inclusi nell’analisi delle condizioni di salute post-vaccino. Confronteremo gli individui vaccinati con quelli idonei alla vaccinazione ma non vaccinati, utilizzando vari metodi statistici come statistiche descrittive, tassi di incidenza, rapporti di rischio e curve di sopravvivenza.

La seconda parte del nostro studio utilizzerà un disegno di coorte retrospettivo per esaminare l’assorbimento del vaccino in gruppi specifici nel tempo. Identificheremo i soggetti attraverso due metodi diversi: 1) analizzando tutti i record di dosaggio disponibili nel registro delle immunizzazioni, 2) utilizzando i dati delle richieste di HealthVerity basati su periodi di tempo specifici in cui il vaccino era disponibile. Seguiremo questi individui fino a quando non riceveranno il vaccino in esame, lasceranno lo studio, raggiungeranno la fine dei dati disponibili o moriranno. Valuteremo i tassi di vaccinazione complessivi e analizzeremo anche i dati in base al tipo specifico di dose di vaccino precedentemente ricevuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti proverranno da HealthVerity e include pazienti che sono arruolati nel database delle richieste e registrati nel registro dei vaccini anonimizzati dello Stato della California. I pazienti che saranno seguiti per l'endpoint PCC devono essere idonei a ricevere il richiamo bivalente durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio:

  1. Includere i pazienti i cui registri delle richieste e i dati del registro dei vaccini sono entrambi disponibili nei database di HealthVerity

  2. Includere i pazienti idonei a ricevere il richiamo bivalente durante il periodo di studio

    • Sono state ricevute ≥2 dosi monovalenti
    • Sono trascorsi ≥2 mesi dalla dose monovalente precedente più recente.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Escludere i pazienti con un episodio di PCC prima di essere idonei per il richiamo del vaccino bivalente mRNA COVID-19

  2. Ricezione del richiamo del vaccino bivalente mRNA COVID-19 prima dell'autorizzazione

    1. Escludere i pazienti di età ≥12 anni che hanno ricevuto un richiamo del vaccino bivalente mRNA COVID-19 prima del 31 agosto 2022
    2. Escludere i pazienti di età compresa tra 5 e 11 anni (inclusi) che hanno ricevuto un richiamo del vaccino bivalente mRNA COVID-19 prima del 12 ottobre 2022
    3. Escludere i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (inclusi) che hanno ricevuto un richiamo del vaccino bivalente mRNA COVID-19 prima dell'8 dicembre 2022.

  3. Ricezione del richiamo del vaccino bivalente mRNA COVID-19 prima di essere idoneo

    UN. Escludere i pazienti che hanno ricevuto il richiamo del vaccino bivalente mRNA COVID-19 <2 mesi dal ricevimento della dose monovalente precedente più recente.

  4. Escludere i pazienti che hanno avuto > 1 dose di vaccino bivalente mRNA COVID-19
  5. Escludere i pazienti che hanno avuto ≥5 dosi di vaccino monovalente mRNA COVID-19
  6. Escludere i pazienti che hanno avuto un vaccino COVID-19 non mRNA
  7. Escludere i pazienti che avevano un vaccino Moderna COVID-19, richiamo bivalente
  8. Escludere i pazienti immunocompromessi o in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccinati con KP.2 (esposti)
≥14 giorni dalla ricezione della dose Pfizer/BioNTech KP.2 prima della diagnosi di COVID-19
Biologico: Vaccino mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è concesso in licenza dalla FDA o autorizzato con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) negli individui 6 mesi di età e oltre.
Altri nomi:
  • Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
2024/2025 COVID-19 Non Vaccinati (non esposti)
NON ha ricevuto alcuna dose di vaccino COVID-19 formulato per il 2024/2025 almeno 14 giorni prima della diagnosi di COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: qualsiasi diagnosi correlata al PCC non presente prima della diagnosi di Covid-1
Lasso di tempo: 30-180 giorni dopo la diagnosi di Covid-19
L'endpoint primario è qualsiasi diagnosi correlata al PCC come definita da Xie et al. (2024, NEJM) che si verifica tra 30 e 180 giorni dopo una diagnosi di Covid-19 e non era presente prima della diagnosi di Covid-19. L'endpoint primario sarà anche stratificato da specifici domini di sistema di organi / malattie (cardiovascolare; coagulazione ed ematologica; fatica; gastrointestinale; renale; salute mentale; metabolica; muscoloscheletrico; neurologico; e, polmonare). Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di Covid-19 (codice ICD-10-cm = U07.1) come evento predittore per la successiva valutazione di un episodio PCC. I primi 30 giorni dopo la diagnosi di Covid-19 saranno esclusi dalla valutazione di un episodio PCC come periodo di infezione acuta. La valutazione dell'episodio PCC inizierà il giorno 30 dopo la data della diagnosi acuta Covid-19 fino al giorno 180.
30-180 giorni dopo la diagnosi di Covid-19
Obiettivo 2: numero di pazienti con vaccinazione covid-19
Lasso di tempo: Data dell'autorizzazione del vaccino fino alla fine della corrispondente stagione respiratoria
Qualsiasi record di vaccinazione covid-19 come registrato nel registro delle immunizzazione statale.
Data dell'autorizzazione del vaccino fino alla fine della corrispondente stagione respiratoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con condizione post-COVID (PCC) cardiovascolare specifica fino a 120 giorni dopo l'infezione
Lasso di tempo: 30-120 giorni dopo la diagnosi di COVID-19
Gli endpoint secondari valuteranno il PCC in base a specifiche classi di organi come definito da Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di COVID-19 (codice ICD-10-CM = U07.1) come evento indice per la successiva valutazione di un episodio di PCC cardiovascolare specifico (cioè disritmia e/o cardiopatia ischemica). I primi 30 giorni dopo la diagnosi di COVID-19 saranno esclusi dalla valutazione di un episodio di PCC come periodo di infezione acuta. La valutazione dell’episodio di PCC cardiovascolare specifico inizierà il giorno 31 dopo la data della diagnosi di COVID-19 fino al giorno 120.
30-120 giorni dopo la diagnosi di COVID-19
Numero di pazienti con condizione polmonare specifica post-COVID (PCC) fino a 120 giorni dopo l'infezione
Lasso di tempo: 30-120 giorni dopo la diagnosi di COVID-19
Gli endpoint secondari valuteranno il PCC in base a specifiche classi di organi come definito da Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di COVID-19 (codice ICD-10-CM = U07.1) come evento indice per la successiva valutazione di un episodio di PCC polmonare-specifico (cioè mancanza di respiro e/o tosse). I primi 30 giorni dopo la diagnosi di COVID-19 saranno esclusi dalla valutazione di un episodio di PCC come periodo di infezione acuta. La valutazione dell’episodio di PCC polmonare specifico inizierà il giorno 31 dopo la data della diagnosi di COVID-19 fino al giorno 120.
30-120 giorni dopo la diagnosi di COVID-19

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con condizione Post-COVID (PCC) fino a 180 giorni dopo l'infezione
Lasso di tempo: 30-180 giorni dopo la diagnosi di COVID-19
Verrà condotta un'analisi di sensibilità per estendere il follow-up fino al giorno 180 dopo la diagnosi per la diagnosi di PCC composito cardiopolmonare come definito da Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di COVID-19 (codice ICD-10-CM = U07.1) come evento indice per la successiva valutazione di un episodio di PCC. I primi 30 giorni dopo la diagnosi di COVID-19 saranno esclusi dalla valutazione di un episodio di PCC come periodo di infezione acuta. La valutazione dell’episodio PCC inizierà il giorno 31 dopo la data della diagnosi di COVID-19 fino al giorno 180.
30-180 giorni dopo la diagnosi di COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591059
  • NCT05876377 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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