Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og brug af COVID-19-vacciner ved hjælp af oplysninger fra California State Vaccine Registry

29. juni 2026 opdateret af: Pfizer

Titel ikke i Corporate Clinical Trial Registry (CCTR)

Denne undersøgelse har til formål at bruge vaccinationsoplysninger fra California Immunization Registry forbundet med HealthVerity-forsikringskrav for patienter bosat i Californien til følgende:

  • at måle effektiviteten af ​​Pfizer-BioNTech bivalent booster mod post-COVID-tilstande.
  • at forstå karakteristika ved patienter, der modtager COVID-19-vacciner.

Alle patienter, der er blevet afidentificeret i HealthVerity-databasen, er berettiget til at blive inkluderet i begge formål med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil vurdere effektiviteten af ​​COVID-19-vaccinen til at forebygge sundhedstilstande efter vaccination. For at gøre dette vil vi anvende et målforsøgsemuleringsdesign, der undersøger vaccinens effektivitet fra det tidspunkt, hvor den blev godkendt eller godkendt, specifikt for forskellige aldersgrupper, indtil de seneste tilgængelige data. Vi vil indsamle patientdata fra HealthVerity, herunder dem, der er tilmeldt skadedatabasen, og supplere dem med oplysninger fra statens afidentificerede vaccineregister. Kun patienter, der er berettiget til at modtage vaccinen i undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet i analysen af ​​sundhedstilstande efter vaccination. Vi vil sammenligne vaccinerede personer med dem, der er berettiget til vaccination, men ikke vaccinerede, ved hjælp af forskellige statistiske metoder såsom beskrivende statistikker, incidensrater, fareforhold og overlevelseskurver.

Den anden del af vores undersøgelse vil bruge et retrospektivt kohortedesign til at undersøge optagelsen af ​​vaccinen i specifikke grupper over tid. Vi vil identificere forsøgspersoner gennem to forskellige metoder: 1) ved at analysere alle tilgængelige doseringsregistre i immuniseringsregistret, 2) ved at bruge HealthVerity-anprisningsdata baseret på specifikke tidsperioder, hvor vaccinen var tilgængelig. Vi vil følge disse personer, indtil de modtager den vaccine, der undersøges, forlader undersøgelsen, når slutningen af ​​de tilgængelige data eller dør. Vi vil vurdere de overordnede vaccinationsrater og også analysere dataene baseret på den specifikke type tidligere modtaget vaccinedosis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive hentet fra HealthVerity og inkluderer patienter, der er tilmeldt skadedatabasen samt registreret i staten Californiens afidentificerede vaccineregister. Patienter, der vil blive fulgt for PCC-endepunktet, skal være berettiget til at modtage den bivalente booster i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. Inkluder patienter, hvis skaderegistreringer og vaccineregisterdata begge er tilgængelige i HealthVerity-databaserne

  2. Inkluder patienter, der er kvalificerede til at modtage den bivalente booster i løbet af undersøgelsesperioden

    • ≥2 monovalente doser er modtaget
    • Der er gået ≥2 måneder siden den seneste tidligere monovalente dosis.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Ekskluder patienter med en PCC-episode før de er kvalificerede til den bivalente mRNA COVID-19-vaccinebooster

  2. Modtagelse af den bivalente mRNA COVID-19-vaccinebooster før godkendelse

    1. Udeluk patienter ≥12 år, som modtog en bivalent mRNA COVID-19-vaccinebooster før 31. august 2022
    2. Udeluk patienter på 5-11 år (inklusive), som modtog en bivalent mRNA COVID-19-vaccinebooster før 12. oktober 2022
    3. Udeluk patienter fra 6 måneder til 4 år (inklusive), som modtog en bivalent mRNA COVID-19-vaccinebooster før den 8. december 2022.

  3. Modtagelse af den bivalente mRNA COVID-19-vaccinebooster, før du er kvalificeret

    en. Udeluk patienter, der modtog den bivalente mRNA COVID-19-vaccinebooster <2 måneder efter modtagelse af den seneste tidligere monovalente dosis.

  4. Udeluk patienter, der har haft >1 bivalent mRNA COVID-19 vaccinedosis
  5. Udeluk patienter, der har haft ≥5 monovalente mRNA COVID-19-vaccinedoser
  6. Udeluk patienter, der har fået en ikke-mRNA COVID-19-vaccine
  7. Udeluk patienter, der havde en Moderna COVID-19-vaccine, bivalent booster
  8. Udeluk patienter, der er immunkompromitterede eller gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KP.2 Vaccineret (eksponeret)
≥14 dage siden modtagelse af Pfizer/BioNTech KP.2-dosis før COVID-19-diagnose
Biologisk: Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA-vaccine
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, er FDA-licenseret eller autoriseret under Emergency Use Authorization (EUA) til aktiv immunisering for at forhindre coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos individer 6 måneder og ældre.
Andre navne:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
2024/2025 COVID-19 Uvaccinerede (ueksponerede)
Fik IKKE nogen 2024/2025-formuleret COVID-19-vaccinedosis mindst 14 dage før COVID-19-diagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIM 1: Enhver PCC-relateret diagnose, der ikke er til stede før COVID-19-diagnosen
Tidsramme: 30-180 dage efter Covid-19-diagnosen
Det primære endepunkt er enhver PCC-relateret diagnose som defineret af Xie et al. (2024, NEJM), der forekommer mellem 30 og 180 dage efter en COVID-19-diagnose og ikke var til stede før COVID-19-diagnosen. Det primære slutpunkt vil også blive stratificeret af specifikke organsystem / sygdomsdomæner (kardiovaskulær; koagulation og hæmatologisk; træthed; gastrointestinal; nyre; mental sundhed; metabolisk; muskuloskeletal; neurologisk; og, lunge). Alle patienter er forpligtet til at have en diagnose af COVID-19 (ICD-10-CM-kode = U07.1) Som en predikerende begivenhed for den efterfølgende evaluering af en PCC -episode. De første 30 dage efter diagnosen Covid-19 vil blive udelukket fra evalueringen af ​​en PCC-episode som den akutte infektionsperiode. Evalueringen af ​​PCC-episoden begynder på dag 30 efter datoen for akut Covid-19-diagnose gennem dag 180.
30-180 dage efter Covid-19-diagnosen
AIM 2: Antal patienter med en Covid-19-vaccination
Tidsramme: Dato for vaccinstilladelse gennem slutningen af ​​den tilsvarende åndedrætssæson
Enhver registrering af Covid-19-vaccination som registreret i statens immuniseringsregister.
Dato for vaccinstilladelse gennem slutningen af ​​den tilsvarende åndedrætssæson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kardiovaskulær-specifik post-COVID-tilstand (PCC) op til 120 dage efter infektion
Tidsramme: 30-120 dage efter COVID-19 diagnosen
Sekundære endepunkter vil evaluere PCC efter specifikke organklasser som defineret af Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Alle patienter skal have en diagnose af COVID-19 (ICD-10-CM kode = U07.1) som en indekshændelse for den efterfølgende evaluering af en kardiovaskulær-specifik (dvs. dysrytmi og/eller iskæmisk hjertesygdom) PCC-episode. De første 30 dage efter diagnosen COVID-19 vil blive udelukket fra evalueringen af ​​en PCC-episode som den akutte infektionsperiode. Evalueringen af ​​den kardiovaskulær-specifikke PCC-episode begynder på dag 31 efter datoen for COVID-19-diagnose til og med dag 120.
30-120 dage efter COVID-19 diagnosen
Antal patienter med lungespecifik post-COVID-tilstand (PCC) op til 120 dage efter infektion
Tidsramme: 30-120 dage efter COVID-19 diagnosen
Sekundære endepunkter vil evaluere PCC efter specifikke organklasser som defineret af Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Alle patienter skal have en diagnose af COVID-19 (ICD-10-CM kode = U07.1) som en indekshændelse for den efterfølgende evaluering af en lungespecifik (dvs. åndenød og/eller hoste) PCC-episode. De første 30 dage efter diagnosen COVID-19 vil blive udelukket fra evalueringen af ​​en PCC-episode som den akutte infektionsperiode. Evalueringen af ​​den lungespecifikke PCC-episode begynder på dag 31 efter datoen for COVID-19-diagnose til og med dag 120.
30-120 dage efter COVID-19 diagnosen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Post-COVID-tilstand (PCC) op til 180 dage efter infektion
Tidsramme: 30-180 dage efter COVID-19 diagnosen
En sensitivitetsanalyse vil blive udført for at forlænge opfølgning til dag 180 efter diagnose-datoen for hjerte-lunge-komposit PCC-diagnose som defineret af Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Alle patienter skal have en diagnose af COVID-19 (ICD-10-CM kode = U07.1) som en indekshændelse for den efterfølgende evaluering af en PCC-episode. De første 30 dage efter diagnosen COVID-19 vil blive udelukket fra evalueringen af ​​en PCC-episode som den akutte infektionsperiode. Evalueringen af ​​PCC-episoden begynder på dag 31 efter datoen for COVID-19-diagnose til og med dag 180.
30-180 dage efter COVID-19 diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591059
  • NCT05876377 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner