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Efectividad y uso de las vacunas contra el COVID-19 usando información del Registro de Vacunas del Estado de California

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer

Título que no está en el Registro de ensayos clínicos corporativos (CCTR)

Este estudio tiene como objetivo utilizar la información de vacunación del Registro de Vacunación de California vinculada con las reclamaciones de seguros de HealthVerity para pacientes que residen en California para lo siguiente:

  • para medir la eficacia del refuerzo bivalente de Pfizer-BioNTech contra las condiciones posteriores a la COVID.
  • para comprender las características de los pacientes que están recibiendo vacunas COVID-19.

Todos los pacientes que han sido anonimizados en la base de datos de HealthVerity son elegibles para ser incluidos en ambos objetivos de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluaremos la eficacia de la vacuna COVID-19 en la prevención de condiciones de salud posteriores a la vacuna. Para ello, emplearemos un diseño de emulación de ensayo objetivo, examinando la eficacia de la vacuna desde el momento en que fue autorizada o aprobada, específicamente para diferentes grupos de edad, hasta los datos más recientes disponibles. Recopilaremos datos de pacientes de HealthVerity, incluidos aquellos inscritos en la base de datos de reclamos, y los complementaremos con información del registro de vacunas no identificado del estado. Sólo los pacientes elegibles para recibir la vacuna durante el período del estudio se incluirán en el análisis de las condiciones de salud posteriores a la vacuna. Compararemos a los individuos vacunados con aquellos elegibles para la vacunación pero no vacunados, utilizando varios métodos estadísticos como estadísticas descriptivas, tasas de incidencia, índices de riesgo y curvas de supervivencia.

La segunda parte de nuestro estudio utilizará un diseño de cohorte retrospectivo para examinar la adopción de la vacuna en grupos específicos a lo largo del tiempo. Identificaremos a los sujetos a través de dos métodos diferentes: 1) analizando todos los registros de dosificación disponibles en el Registro de Inmunización, 2) utilizando datos de reclamaciones de HealthVerity basados ​​en períodos de tiempo específicos en los que la vacuna estuvo disponible. Seguiremos a estas personas hasta que reciban la vacuna bajo investigación, abandonen el estudio, lleguen al final de los datos disponibles o fallezcan. Evaluaremos las tasas generales de vacunación y también analizaremos los datos según el tipo específico de dosis de vacuna previa recibida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes provendrán de HealthVerity e incluye pacientes que están inscritos en la base de datos de reclamos, así como registrados en el registro de vacunas sin identificación del estado de California. Los pacientes que serán seguidos para el punto final de PCC deben ser elegibles para recibir el refuerzo bivalente durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. Incluir pacientes cuyos registros de reclamos y datos de registro de vacunas estén disponibles en las bases de datos de HealthVerity

  2. Incluya a los pacientes que son elegibles para recibir el refuerzo bivalente durante el período de estudio

    • Se han recibido ≥2 dosis monovalentes
    • Han transcurrido ≥2 meses desde la dosis monovalente previa más reciente.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:

  1. Excluir pacientes con un episodio de PCC antes de ser elegibles para el refuerzo de la vacuna de ARNm bivalente COVID-19

  2. Recepción del refuerzo de la vacuna bivalente mRNA COVID-19 antes de la autorización

    1. Excluya a los pacientes ≥12 años que recibieron un refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm COVID-19 antes del 31 de agosto de 2022
    2. Excluya a los pacientes de 5 a 11 años (inclusive) que recibieron un refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm COVID-19 antes del 12 de octubre de 2022
    3. Excluya a los pacientes de 6 meses a 4 años (inclusive) que recibieron un refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm COVID-19 antes del 8 de diciembre de 2022.

  3. Recepción del refuerzo de la vacuna bivalente mRNA COVID-19 antes de ser elegible

    a. Excluya a los pacientes que recibieron el refuerzo de la vacuna bivalente mRNA COVID-19 <2 meses desde la recepción de la dosis monovalente anterior más reciente.

  4. Excluya a los pacientes que hayan recibido >1 dosis de vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19
  5. Excluya a los pacientes que hayan recibido ≥5 dosis de vacuna monovalente de ARNm COVID-19
  6. Excluya a los pacientes que hayan recibido alguna vacuna COVID-19 sin ARNm
  7. Excluya a los pacientes que tenían una vacuna Moderna COVID-19, refuerzo bivalente
  8. Excluir pacientes inmunocomprometidos o embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacunado con KP.2 (expuesto)
≥14 días desde la recepción de la dosis de Pfizer/BioNTech KP.2 antes del diagnóstico de COVID-19
Biológico: Vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech COVID-19
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 tiene licencia de la FDA o autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos. 6 meses de edad y mayores.
Otros nombres:
  • Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
2024/2025 COVID-19 No vacunados (no expuestos)
No recibió ninguna dosis de la vacuna contra la COVID-19 formulada para 2024/2025 al menos 14 días antes del diagnóstico de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Cualquier diagnóstico relacionado con PCC no presente antes del diagnóstico de Covid-19
Periodo de tiempo: 30-180 días después del diagnóstico de Covid-19
El punto final primario es cualquier diagnóstico relacionado con PCC definido por Xie et al. (2024, NEJM) que ocurre entre 30 y 180 días después de un diagnóstico de COVID-19 y no estuvo presente antes del diagnóstico de Covid-19. El punto final primario también se estratificará por dominios específicos del sistema de órganos / enfermedad (cardiovascular; coagulación y hematológica; fatiga; gastrointestinal; riñón; salud mental; metabólica; musculoesquelética; neurológica; y pulmonar). Se requiere que todos los pacientes tengan un diagnóstico de COVID-19 (código ICD-10-CM = U07.1) Como evento predicador para la evaluación posterior de un episodio de PCC. Los primeros 30 días después del diagnóstico de CoVID-19 se excluirán de la evaluación de un episodio de PCC como el período de infección aguda. La evaluación del episodio de PCC comenzará el día 30 después de la fecha del diagnóstico agudo de Covid-19 hasta el día 180.
30-180 días después del diagnóstico de Covid-19
Objetivo 2: Número de pacientes con una vacunación Covid-19
Periodo de tiempo: Fecha de autorización de vacunas hasta el final de la temporada respiratoria correspondiente
Cualquier registro de vacunación CoVID-19 como se registra en el registro de inmunización estatal.
Fecha de autorización de vacunas hasta el final de la temporada respiratoria correspondiente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con afección post-COVID (PCC) cardiovascular específica hasta 120 días después de la infección
Periodo de tiempo: 30-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Los criterios de valoración secundarios evaluarán el PCC según clases de órganos específicos según lo definido por Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de COVID-19 (código ICD-10-CM = U07.1) como un evento índice para la evaluación posterior de un episodio de PCC específico cardiovascular (es decir, arritmia y/o cardiopatía isquémica). Los primeros 30 días posteriores al diagnóstico de COVID-19 serán excluidos de la evaluación de un episodio de PCC como período de infección aguda. La evaluación del episodio de PCC cardiovascular específico comenzará el día 31 después de la fecha del diagnóstico de COVID-19 hasta el día 120.
30-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con afección post-COVID (PCC) pulmonar específica hasta 120 días después de la infección
Periodo de tiempo: 30-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Los criterios de valoración secundarios evaluarán el PCC según clases de órganos específicos según lo definido por Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de COVID-19 (código ICD-10-CM = U07.1) como evento índice para la evaluación posterior de un episodio de PCC pulmonar específico (es decir, dificultad para respirar y/o tos). Los primeros 30 días posteriores al diagnóstico de COVID-19 serán excluidos de la evaluación de un episodio de PCC como período de infección aguda. La evaluación del episodio de PCC pulmonar específico comenzará el día 31 después de la fecha del diagnóstico de COVID-19 hasta el día 120.
30-120 días después del diagnóstico de COVID-19

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con condición Post-COVID (PCC) hasta 180 días después de la infección
Periodo de tiempo: 30-180 días después del diagnóstico de COVID-19
Se realizará un análisis de sensibilidad para extender el seguimiento hasta el día 180 después de la fecha del diagnóstico para el diagnóstico de PCC compuesto cardiopulmonar según lo definido por Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de COVID-19 (código ICD-10-CM = U07.1) como evento índice para la evaluación posterior de un episodio de PCC. Los primeros 30 días posteriores al diagnóstico de COVID-19 serán excluidos de la evaluación de un episodio de PCC como período de infección aguda. La evaluación del episodio de PCC comenzará el día 31 después de la fecha del diagnóstico de COVID-19 hasta el día 180.
30-180 días después del diagnóstico de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591059
  • NCT05876377 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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