Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad y uso de las vacunas contra el COVID-19 usando información del Registro de Vacunas del Estado de California

16 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

Título que no está en el Registro de ensayos clínicos corporativos (CCTR)

Este estudio tiene como objetivo utilizar la información de vacunación del Registro de Vacunación de California vinculada con las reclamaciones de seguros de HealthVerity para pacientes que residen en California para lo siguiente:

  • para medir la eficacia del refuerzo bivalente de Pfizer-BioNTech contra las condiciones posteriores a la COVID.
  • para comprender las características de los pacientes que están recibiendo vacunas COVID-19.

Todos los pacientes que han sido anonimizados en la base de datos de HealthVerity son elegibles para ser incluidos en ambos objetivos de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

999

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Reclutamiento
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes provendrán de HealthVerity e incluye pacientes que están inscritos en la base de datos de reclamos, así como registrados en el registro de vacunas sin identificación del estado de California. Los pacientes que serán seguidos para el punto final de PCC deben ser elegibles para recibir el refuerzo bivalente durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. Incluir pacientes cuyos registros de reclamos y datos de registro de vacunas estén disponibles en las bases de datos de HealthVerity

  2. Incluya a los pacientes que son elegibles para recibir el refuerzo bivalente durante el período de estudio

    • Se han recibido ≥2 dosis monovalentes
    • Han transcurrido ≥2 meses desde la dosis monovalente previa más reciente.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:

  1. Excluir pacientes con un episodio de PCC antes de ser elegibles para el refuerzo de la vacuna de ARNm bivalente COVID-19

  2. Recepción del refuerzo de la vacuna bivalente mRNA COVID-19 antes de la autorización

    1. Excluya a los pacientes ≥12 años que recibieron un refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm COVID-19 antes del 31 de agosto de 2022
    2. Excluya a los pacientes de 5 a 11 años (inclusive) que recibieron un refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm COVID-19 antes del 12 de octubre de 2022
    3. Excluya a los pacientes de 6 meses a 4 años (inclusive) que recibieron un refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm COVID-19 antes del 8 de diciembre de 2022.

  3. Recepción del refuerzo de la vacuna bivalente mRNA COVID-19 antes de ser elegible

    a. Excluya a los pacientes que recibieron el refuerzo de la vacuna bivalente mRNA COVID-19 <2 meses desde la recepción de la dosis monovalente anterior más reciente.

  4. Excluya a los pacientes que hayan recibido >1 dosis de vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19
  5. Excluya a los pacientes que hayan recibido ≥5 dosis de vacuna monovalente de ARNm COVID-19
  6. Excluya a los pacientes que hayan recibido alguna vacuna COVID-19 sin ARNm
  7. Excluya a los pacientes que tenían una vacuna Moderna COVID-19, refuerzo bivalente
  8. Excluir pacientes inmunocomprometidos o embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Impulsado con la vacuna de ARNm bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Paciente identificado en el registro de vacunas que tiene una dosis única de vacuna bivalente de ARNm de Pfizer-BioNTech COVID-19 después de completar la serie primaria
Biológico: Vacuna bivalente de ARNm de Pfizer-BioNTech COVID-19
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente (original y Omicron BA.4/BA.5) está autorizada por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 6 meses de edad y mayores.
Otros nombres:
  • Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente
No potenciado con la vacuna de ARNm bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Paciente no ubicado en el registro de vacunas que tiene una dosis única de vacuna bivalente de ARNm de Pfizer-BioNTech COVID-19 después de completar la serie primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con condición Post-COVID (PCC) definida como un compuesto de 3 definiciones
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Un diagnóstico de PCC utilizando el código ICD-10-CM O una nueva aparición de afecciones específicas (cardiovascular, hemolítica y vascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, neurológica, endocrina o de salud mental) O una nueva aparición de cualquier diagnóstico o síntoma comúnmente experimentado.
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con una vacuna bivalente de ARNm
Periodo de tiempo: Fecha de autorización de la vacuna hasta un mínimo de 8 meses
Cualquier registro de vacunación bivalente de ARNm según consta en el registro estatal de vacunación.
Fecha de autorización de la vacuna hasta un mínimo de 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con CCP definido mediante el código CIE-10-CM
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con CCP definidos con una nueva condición específica
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Una nueva aparición de cualquiera de las siguientes condiciones específicas (salud cardiovascular, hemolítica y vascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, neurológica, endocrina o mental)
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con un nuevo PCC definido con diagnósticos o síntomas comúnmente experimentados
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con CCP definidos con un nuevo diagnóstico de una condición cardiovascular
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con CCP definidos con un nuevo diagnóstico de una condición hemolítica/vascular
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con CCP definidos con diagnóstico de nueva afección pulmonar
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con CCP definidos con diagnóstico de nueva afección musculoesquelética
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con CCP definidos con nuevo diagnóstico de enfermedad renal
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con CCP definidos con diagnóstico de nueva afección gastrointestinal
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con CCP definidos con diagnóstico de una nueva afección neurológica
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con CCP definidos con diagnóstico de una nueva afección endocrina
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
Número de pacientes con PCC definidos con diagnóstico de una nueva condición de salud mental
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Vacuna bivalente de ARNm de Pfizer-BioNTech COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir