- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05876377
Efectividad y uso de las vacunas contra el COVID-19 usando información del Registro de Vacunas del Estado de California
Título que no está en el Registro de ensayos clínicos corporativos (CCTR)
Este estudio tiene como objetivo utilizar la información de vacunación del Registro de Vacunación de California vinculada con las reclamaciones de seguros de HealthVerity para pacientes que residen en California para lo siguiente:
- para medir la eficacia del refuerzo bivalente de Pfizer-BioNTech contra las condiciones posteriores a la COVID.
- para comprender las características de los pacientes que están recibiendo vacunas COVID-19.
Todos los pacientes que han sido anonimizados en la base de datos de HealthVerity son elegibles para ser incluidos en ambos objetivos de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Reclutamiento
- Pfizer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Incluir pacientes cuyos registros de reclamos y datos de registro de vacunas estén disponibles en las bases de datos de HealthVerity
Incluya a los pacientes que son elegibles para recibir el refuerzo bivalente durante el período de estudio
- Se han recibido ≥2 dosis monovalentes
- Han transcurrido ≥2 meses desde la dosis monovalente previa más reciente.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
- Excluir pacientes con un episodio de PCC antes de ser elegibles para el refuerzo de la vacuna de ARNm bivalente COVID-19
Recepción del refuerzo de la vacuna bivalente mRNA COVID-19 antes de la autorización
- Excluya a los pacientes ≥12 años que recibieron un refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm COVID-19 antes del 31 de agosto de 2022
- Excluya a los pacientes de 5 a 11 años (inclusive) que recibieron un refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm COVID-19 antes del 12 de octubre de 2022
- Excluya a los pacientes de 6 meses a 4 años (inclusive) que recibieron un refuerzo de la vacuna bivalente de ARNm COVID-19 antes del 8 de diciembre de 2022.
Recepción del refuerzo de la vacuna bivalente mRNA COVID-19 antes de ser elegible
a. Excluya a los pacientes que recibieron el refuerzo de la vacuna bivalente mRNA COVID-19 <2 meses desde la recepción de la dosis monovalente anterior más reciente.
- Excluya a los pacientes que hayan recibido >1 dosis de vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19
- Excluya a los pacientes que hayan recibido ≥5 dosis de vacuna monovalente de ARNm COVID-19
- Excluya a los pacientes que hayan recibido alguna vacuna COVID-19 sin ARNm
- Excluya a los pacientes que tenían una vacuna Moderna COVID-19, refuerzo bivalente
- Excluir pacientes inmunocomprometidos o embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Impulsado con la vacuna de ARNm bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Paciente identificado en el registro de vacunas que tiene una dosis única de vacuna bivalente de ARNm de Pfizer-BioNTech COVID-19 después de completar la serie primaria
|
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente (original y Omicron BA.4/BA.5) está autorizada por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 6 meses de edad y mayores.
Otros nombres:
|
No potenciado con la vacuna de ARNm bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Paciente no ubicado en el registro de vacunas que tiene una dosis única de vacuna bivalente de ARNm de Pfizer-BioNTech COVID-19 después de completar la serie primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con condición Post-COVID (PCC) definida como un compuesto de 3 definiciones
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
Un diagnóstico de PCC utilizando el código ICD-10-CM O una nueva aparición de afecciones específicas (cardiovascular, hemolítica y vascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, neurológica, endocrina o de salud mental) O una nueva aparición de cualquier diagnóstico o síntoma comúnmente experimentado.
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
Número de pacientes con una vacuna bivalente de ARNm
Periodo de tiempo: Fecha de autorización de la vacuna hasta un mínimo de 8 meses
|
Cualquier registro de vacunación bivalente de ARNm según consta en el registro estatal de vacunación.
|
Fecha de autorización de la vacuna hasta un mínimo de 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con CCP definido mediante el código CIE-10-CM
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
|
Número de pacientes con CCP definidos con una nueva condición específica
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
Una nueva aparición de cualquiera de las siguientes condiciones específicas (salud cardiovascular, hemolítica y vascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, neurológica, endocrina o mental)
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
Número de pacientes con un nuevo PCC definido con diagnósticos o síntomas comúnmente experimentados
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
|
Número de pacientes con CCP definidos con un nuevo diagnóstico de una condición cardiovascular
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
|
Número de pacientes con CCP definidos con un nuevo diagnóstico de una condición hemolítica/vascular
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
|
Número de pacientes con CCP definidos con diagnóstico de nueva afección pulmonar
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
|
Número de pacientes con CCP definidos con diagnóstico de nueva afección musculoesquelética
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
|
Número de pacientes con CCP definidos con nuevo diagnóstico de enfermedad renal
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
|
Número de pacientes con CCP definidos con diagnóstico de nueva afección gastrointestinal
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
|
Número de pacientes con CCP definidos con diagnóstico de una nueva afección neurológica
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
|
Número de pacientes con CCP definidos con diagnóstico de una nueva afección endocrina
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
|
Número de pacientes con PCC definidos con diagnóstico de una nueva condición de salud mental
Periodo de tiempo: 29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
29-120 días después del diagnóstico de COVID-19
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- C4591059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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