使用来自加利福尼亚州疫苗登记处的信息的 COVID-19 疫苗的有效性和使用
2024年2月16日 更新者：Pfizer
标题不在企业临床试验登记处 (CCTR)
本研究旨在使用来自加利福尼亚免疫登记处的疫苗接种信息与居住在加利福尼亚的以下患者的 HealthVerity 保险索赔相关联：
- 衡量辉瑞-BioNTech 二价助推器对 COVID 后情况的有效性。
- 了解正在接受 COVID-19 疫苗的患者的特征。
所有在 HealthVerity 数据库中被取消身份识别的患者都有资格被纳入本研究的两个目标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
999
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- 招聘中
- Pfizer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将来自 HealthVerity，包括在索赔数据库中注册并记录在加利福尼亚州去识别疫苗登记处的患者。
将接受 PCC 终点随访的患者必须有资格在研究期间接受二价加强剂。
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：
- 包括索赔记录和疫苗登记数据均在 HealthVerity 数据库中可用的患者
包括在研究期间有资格接受二价加强剂的患者
- 已接受≥2 次单价剂量
- 自最近一次单价剂量以来已经过去了 ≥ 2 个月。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将不被纳入研究：
- 在有资格获得二价 mRNA COVID-19 疫苗加强剂之前排除患有 PCC 事件的患者
授权前收到二价 mRNA COVID-19 疫苗加强剂
- 排除在 2022 年 8 月 31 日之前接受二价 mRNA COVID-19 疫苗加强剂的 ≥12 岁患者
- 排除在 2022 年 10 月 12 日之前接受二价 mRNA COVID-19 疫苗加强剂的 5-11 岁（含）患者
- 排除在 2022 年 12 月 8 日之前接受二价 mRNA COVID-19 疫苗加强剂的 6 个月至 4 岁（含）的患者。
在符合条件之前收到二价 mRNA COVID-19 疫苗加强剂
A。排除自最近一次接受单价剂量后 <2 个月接受二价 mRNA COVID-19 疫苗加强剂的患者。
- 排除接种过 > 1 剂二价 mRNA COVID-19 疫苗的患者
- 排除接种过≥5 次单价 mRNA COVID-19 疫苗剂量的患者
- 排除接种过任何非 mRNA COVID-19 疫苗的患者
- 排除接种过 Moderna COVID-19 疫苗、二价加强剂的患者
- 排除免疫功能低下或怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
辉瑞-BioNTech COVID-19 二价 mRNA 疫苗助推
在疫苗登记处确定的患者在完成初级系列后接种了单剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 双价 mRNA 疫苗
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 双价疫苗（原装和 Omicron BA.4/BA.5）获得 FDA 紧急使用授权 (EUA) 授权，用于主动免疫预防由严重急性呼吸系统综合症引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 6 个月及以上个体的冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
其他名称：
|
|
辉瑞-BioNTech COVID-19 二价 mRNA 疫苗未增强
患者不在疫苗登记处，在完成初级系列后接种了单剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 双价 mRNA 疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义为 3 种定义的组合的 COVID 后病症 (PCC) 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
使用 ICD-10-CM 代码诊断 PCC 或新出现的特定病症（心血管、溶血和血管、肺、肾、胃肠道、神经、内分泌或心理健康）或新出现的任何常见诊断或症状。
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
|
接受 mRNA 双价疫苗接种的患者人数
大体时间：至少 8 个月的疫苗授权日期
|
州免疫登记处记录的任何 mRNA 双价疫苗接种记录。
|
至少 8 个月的疫苗授权日期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 ICD-10-CM 代码定义的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
|
|
被定义为新的特定病症的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
新发的以下任何特定病症（心血管、溶血和血管、肺部、肾脏、胃肠道、神经系统、内分泌或心理健康）
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
|
具有常见诊断或症状的新 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
|
|
新诊断为心血管疾病的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
|
|
新诊断为溶血/血管疾病的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
|
|
诊断为新肺部疾病的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
|
|
诊断为新的肌肉骨骼疾病的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
|
|
新诊断为肾脏疾病的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
|
|
诊断为新的胃肠道疾病的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
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诊断为新的神经系统疾病的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
|
COVID-19 诊断后 29-120 天
|
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诊断为新的内分泌疾病的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
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COVID-19 诊断后 29-120 天
|
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诊断为新心理健康状况的 PCC 患者人数
大体时间：COVID-19 诊断后 29-120 天
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COVID-19 诊断后 29-120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月23日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4591059
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
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Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
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