Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19 na podstawie informacji z rejestru szczepień stanu Kalifornia

10 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Tytuł poza korporacyjnym rejestrem badań klinicznych (CCTR)

To badanie ma na celu wykorzystanie informacji o szczepieniach z Kalifornijskiego Rejestru Szczepień powiązanych z roszczeniami ubezpieczeniowymi HealthVerity dla pacjentów mieszkających w Kalifornii w następujących przypadkach:

  • w celu zmierzenia skuteczności biwalentnego wzmacniacza Pfizer-BioNTech przeciwko stanom po COVID.
  • aby zrozumieć charakterystykę pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko COVID-19.

Wszyscy pacjenci, którym usunięto dane identyfikacyjne w bazie danych HealthVerity, kwalifikują się do uwzględnienia w obu celach tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenimy skuteczność szczepionki przeciwko Covid-19 w zapobieganiu schorzeniom zdrowotnym poszczepiennym. W tym celu zastosujemy projekt emulacji próby docelowej, sprawdzając skuteczność szczepionki od chwili jej dopuszczenia do obrotu lub zatwierdzenia, szczególnie dla różnych grup wiekowych, aż do najnowszych dostępnych danych. Będziemy gromadzić dane pacjentów z HealthVerity, w tym pacjentów zapisanych do bazy danych roszczeń, i uzupełniać je informacjami ze stanowego rejestru szczepionek zanonimizowanych. Do analizy stanu zdrowia po szczepieniu zostaną włączeni jedynie pacjenci kwalifikujący się do otrzymania szczepionki w okresie badania. Porównamy osoby zaszczepione z osobami kwalifikującymi się do szczepienia, ale niezaszczepionymi, stosując różne metody statystyczne, takie jak statystyki opisowe, wskaźniki zachorowalności, współczynniki ryzyka i krzywe przeżycia.

W drugiej części naszego badania wykorzystamy retrospektywny projekt kohortowy w celu zbadania absorpcji szczepionki w określonych grupach w czasie. Zidentyfikujemy pacjentów dwiema różnymi metodami: 1) analizując wszystkie dostępne zapisy dotyczące dawkowania w rejestrze szczepień, 2) wykorzystując dane oświadczeń HealthVerity oparte na określonych okresach, w których szczepionka była dostępna. Będziemy śledzić te osoby do czasu, aż otrzymają badaną szczepionkę, opuszczą badanie, osiągną koniec dostępnych danych lub umrą. Ocenimy ogólny wskaźnik zaszczepienia, a także przeanalizujemy dane w oparciu o konkretny rodzaj otrzymanej wcześniej dawki szczepionki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą pochodzić z HealthVerity i obejmują pacjentów zapisanych do bazy danych roszczeń, jak również zarejestrowanych w rejestrze szczepionek stanu Kalifornia, w którym dokonano identyfikacji. Pacjenci, którzy będą obserwowani pod kątem punktu końcowego PCC, muszą kwalifikować się do otrzymywania biwalentnej dawki przypominającej w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Uwzględnij pacjentów, których rejestr roszczeń i dane z rejestru szczepionek są dostępne w bazach danych HealthVerity

  2. Uwzględnij pacjentów, którzy kwalifikują się do otrzymywania biwalentnej dawki przypominającej w okresie badania

    • Otrzymano ≥2 dawki monowalentne
    • Od ostatniej wcześniejszej dawki monowalentnej upłynęły ≥2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Wykluczyć pacjentów z epizodem PCC przed zakwalifikowaniem się do dawki przypominającej szczepionki biwalentnej mRNA COVID-19

  2. Otrzymanie dawki przypominającej szczepionki biwalentnej mRNA COVID-19 przed autoryzacją

    1. Wykluczyć pacjentów w wieku ≥12 lat, którzy otrzymali przypominającą szczepionkę biwalentną mRNA COVID-19 przed 31 sierpnia 2022 r.
    2. Wykluczyć pacjentów w wieku 5-11 lat (włącznie), którzy otrzymali przypominającą szczepionkę biwalentną mRNA COVID-19 przed 12 października 2022 r.
    3. Wykluczyć pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 4 lat (włącznie), którzy otrzymali przypominającą szczepionkę biwalentną mRNA COVID-19 przed 8 grudnia 2022 r.

  3. Otrzymanie dawki przypominającej szczepionki biwalentnej mRNA COVID-19 przed kwalifikacją

    A. Wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali przypominającą szczepionkę biwalentną mRNA COVID-19 w czasie krótszym niż 2 miesiące od otrzymania ostatniej wcześniejszej dawki monowalentnej.

  4. Wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali >1 dawkę dwuwartościowej szczepionki mRNA COVID-19
  5. Wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali ≥5 monowalentnych dawek szczepionki mRNA COVID-19
  6. Wyklucz pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciw COVID-19 nie zawierającą mRNA
  7. Wyklucz pacjentów, którzy otrzymali biwalentną dawkę przypominającą szczepionki Moderna COVID-19
  8. Wyklucz pacjentów z obniżoną odpornością lub w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KP.2 Zaszczepiony (eksponowany)
≥14 dni od otrzymania dawki Pfizer/BioNTech KP.2 przed rozpoznaniem COVID-19
Biologiczny: Szczepionka mRNA na Covid-19 firmy Pfizer-BioNTech
Szczepionka Pfizer-BioNTech na COVID-19 jest licencjonowana przez FDA lub dopuszczona na podstawie zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) do czynnej immunizacji zapobiegającej chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) u osób fizycznych 6 miesięcy i starsze.
Inne nazwy:
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
2024/2025 COVID-19 Nieszczepieni (nienarażeni)
Nie otrzymał(a) żadnej dawki szczepionki przeciw COVID-19 w formule 2024/2025 co najmniej 14 dni przed rozpoznaniem COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Każda diagnoza związana z PCC nie występuje przed diagnozą COVID-19
Ramy czasowe: 30-180 dni po diagnozie Covid-19
Podstawowym punktem końcowym jest każda diagnoza związana z PCC, zgodnie z definicją Xie i in. (2024, NEJM), który występuje od 30 do 180 dni po diagnozie Covid-19 i nie był obecny przed diagnozą COVID-19. Główny punkt końcowy będzie również stratyfikowany przez specyficzne domeny układu narządów / choroby (sercowo -naczyniowe; krzepnięcie i hematologiczne; zmęczenie; przewód pokarmowy; nerek; zdrowie psychiczne; metaboliczne; mięśniowo -szkieletowe; neurologiczne; i, płuc). Wszyscy pacjenci są zobowiązani do rozpoznania COVID-19 (kod ICD-10-cm = U07.1) jako predykcyjne zdarzenie do późniejszej oceny epizodu PCC. Pierwsze 30 dni po rozpoznaniu COVID-19 zostanie wykluczone z oceny epizodu PCC jako okresu infekcji. Ocena epizodu PCC rozpocznie się w dniu 30 po dacie ostrej diagnozy Covid-19 do dnia 180.
30-180 dni po diagnozie Covid-19
AIM 2: Liczba pacjentów ze szczepieniem Covid-19
Ramy czasowe: Data autoryzacji szczepionki do końca odpowiedniego sezonu oddechowego
Wszelkie zapisy szczepień Covid-19 odnotowano w państwowym rejestrze immunizacji.
Data autoryzacji szczepionki do końca odpowiedniego sezonu oddechowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze specyficznym dla układu sercowo-naczyniowego stanem post-COVID (PCC) do 120 dni po zakażeniu
Ramy czasowe: 30-120 dni po diagnozie Covid-19
Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać PCC według określonych klas narządów, zgodnie z definicją Xie i wsp. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Wszyscy pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę COVID-19 (kod ICD-10-CM = U07.1) jako zdarzenie indeksowe do późniejszej oceny epizodu PCC specyficznego dla układu sercowo-naczyniowego (tj. zaburzeń rytmu i/lub choroby niedokrwiennej serca). Pierwsze 30 dni po rozpoznaniu COVID-19 zostanie wyłączone z oceny epizodu PCC jako okresu ostrej infekcji. Ocena epizodu PCC specyficznego dla układu sercowo-naczyniowego rozpocznie się od 31. dnia od daty rozpoznania COVID-19 do 120. dnia.
30-120 dni po diagnozie Covid-19
Liczba pacjentów ze specyficznym dla płuc stanem post-COVID (PCC) do 120 dni po zakażeniu
Ramy czasowe: 30-120 dni po diagnozie Covid-19
Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać PCC według określonych klas narządów, zgodnie z definicją Xie i wsp. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Wszyscy pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę COVID-19 (kod ICD-10-CM = U07.1) jako zdarzenie indeksowe do późniejszej oceny epizodu PCC specyficznego dla płuc (tj. duszności i/lub kaszlu). Pierwsze 30 dni po rozpoznaniu COVID-19 zostanie wyłączone z oceny epizodu PCC jako okresu ostrej infekcji. Ocena epizodu PCC specyficznego dla płuc rozpocznie się od 31. dnia od daty rozpoznania COVID-19 do 120. dnia.
30-120 dni po diagnozie Covid-19

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stanem post-COVID (PCC) do 180 dni po zakażeniu
Ramy czasowe: 30-180 dni po diagnozie Covid-19
Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości w celu przedłużenia okresu obserwacji do 180. dnia po postawieniu diagnozy złożonej diagnostyki krążeniowo-oddechowej PCC zgodnie z definicją Xie i wsp. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Wszyscy pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę COVID-19 (kod ICD-10-CM = U07.1) jako wydarzenie indeksowe dla późniejszej oceny epizodu PCC. Pierwsze 30 dni po rozpoznaniu COVID-19 zostanie wyłączone z oceny epizodu PCC jako okresu ostrej infekcji. Ocena epizodu PCC rozpocznie się od 31. dnia od daty rozpoznania COVID-19 do 180. dnia.
30-180 dni po diagnozie Covid-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591059
  • NCT05876377 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj