Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19 na podstawie informacji z rejestru szczepień stanu Kalifornia

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Tytuł poza korporacyjnym rejestrem badań klinicznych (CCTR)

To badanie ma na celu wykorzystanie informacji o szczepieniach z Kalifornijskiego Rejestru Szczepień powiązanych z roszczeniami ubezpieczeniowymi HealthVerity dla pacjentów mieszkających w Kalifornii w następujących przypadkach:

  • w celu zmierzenia skuteczności biwalentnego wzmacniacza Pfizer-BioNTech przeciwko stanom po COVID.
  • aby zrozumieć charakterystykę pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko COVID-19.

Wszyscy pacjenci, którym usunięto dane identyfikacyjne w bazie danych HealthVerity, kwalifikują się do uwzględnienia w obu celach tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą pochodzić z HealthVerity i obejmują pacjentów zapisanych do bazy danych roszczeń, jak również zarejestrowanych w rejestrze szczepionek stanu Kalifornia, w którym dokonano identyfikacji. Pacjenci, którzy będą obserwowani pod kątem punktu końcowego PCC, muszą kwalifikować się do otrzymywania biwalentnej dawki przypominającej w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Uwzględnij pacjentów, których rejestr roszczeń i dane z rejestru szczepionek są dostępne w bazach danych HealthVerity

  2. Uwzględnij pacjentów, którzy kwalifikują się do otrzymywania biwalentnej dawki przypominającej w okresie badania

    • Otrzymano ≥2 dawki monowalentne
    • Od ostatniej wcześniejszej dawki monowalentnej upłynęły ≥2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Wykluczyć pacjentów z epizodem PCC przed zakwalifikowaniem się do dawki przypominającej szczepionki biwalentnej mRNA COVID-19

  2. Otrzymanie dawki przypominającej szczepionki biwalentnej mRNA COVID-19 przed autoryzacją

    1. Wykluczyć pacjentów w wieku ≥12 lat, którzy otrzymali przypominającą szczepionkę biwalentną mRNA COVID-19 przed 31 sierpnia 2022 r.
    2. Wykluczyć pacjentów w wieku 5-11 lat (włącznie), którzy otrzymali przypominającą szczepionkę biwalentną mRNA COVID-19 przed 12 października 2022 r.
    3. Wykluczyć pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 4 lat (włącznie), którzy otrzymali przypominającą szczepionkę biwalentną mRNA COVID-19 przed 8 grudnia 2022 r.

  3. Otrzymanie dawki przypominającej szczepionki biwalentnej mRNA COVID-19 przed kwalifikacją

    A. Wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali przypominającą szczepionkę biwalentną mRNA COVID-19 w czasie krótszym niż 2 miesiące od otrzymania ostatniej wcześniejszej dawki monowalentnej.

  4. Wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali >1 dawkę dwuwartościowej szczepionki mRNA COVID-19
  5. Wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali ≥5 monowalentnych dawek szczepionki mRNA COVID-19
  6. Wyklucz pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciw COVID-19 nie zawierającą mRNA
  7. Wyklucz pacjentów, którzy otrzymali biwalentną dawkę przypominającą szczepionki Moderna COVID-19
  8. Wyklucz pacjentów z obniżoną odpornością lub w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wzmocniony biwalentną szczepionką mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19
Pacjent zidentyfikowany w rejestrze szczepień otrzymujący pojedynczą dawkę biwalentnej szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19 po zakończeniu serii pierwotnej
Biologiczny: Pfizer-BioNTech COVID-19 biwalentna szczepionka mRNA
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent (Original i Omicron BA.4/BA.5) została dopuszczona przez FDA w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) do czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) wywołanej ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) u osób w wieku 6 miesięcy i starszych.
Inne nazwy:
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, biwalentna
Niewzmocniony biwalentną szczepionką mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19
Pacjent nie figurujący w rejestrze szczepień, otrzymujący pojedynczą dawkę biwalentnej szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19 po zakończeniu serii pierwotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stanem po COVID-19 (PCC) zdefiniowana jako połączenie 3 definicji
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Rozpoznanie PCC przy użyciu kodu ICD-10-CM LUB nowy początek określonych schorzeń (sercowo-naczyniowych, hemolitycznych i naczyniowych, płucnych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych lub psychicznych) LUB nowy początek jakiejkolwiek powszechnie występującej diagnozy lub objawu.
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów ze szczepionką biwalentną mRNA
Ramy czasowe: Data dopuszczenia szczepionki przez co najmniej 8 miesięcy
Wszelkie zapisy dotyczące szczepienia biwalentnego mRNA zarejestrowane w państwowym rejestrze szczepień.
Data dopuszczenia szczepionki przez co najmniej 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowana za pomocą kodu ICD-10-CM
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowanym z nowym specyficznym stanem
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Nowy początek któregokolwiek z poniższych określonych stanów (układ sercowo-naczyniowy, hemolityczny i naczyniowy, płucny, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, neurologiczny, hormonalny lub psychiczny)
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z nowym PCC zdefiniowanym z powszechnie występującymi diagnozami lub objawami
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowanym z nowym rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowanym z nową diagnozą choroby hemolitycznej/naczyniowej
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowanym z rozpoznaniem nowego stanu płuc
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowanym z rozpoznaniem nowego schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowanym z nową diagnozą choroby nerek
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowanym z rozpoznaniem nowego schorzenia żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowanym z rozpoznaniem nowego stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowanym z rozpoznaniem nowego schorzenia endokrynologicznego
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
Liczba pacjentów z PCC zdefiniowanym z rozpoznaniem nowego stanu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19
29-120 dni po rozpoznaniu COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pfizer-BioNTech COVID-19 biwalentna szczepionka mRNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj