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Wirksamkeit und Verwendung von COVID-19-Impfstoffen unter Verwendung von Informationen aus dem kalifornischen staatlichen Impfstoffregister

10. September 2026 aktualisiert von: Pfizer

Titel nicht im Corporate Clinical Trial Registry (CCTR) enthalten

Diese Studie zielt darauf ab, Impfinformationen aus dem kalifornischen Immunisierungsregister im Zusammenhang mit HealthVerity-Versicherungsansprüchen für Patienten mit Wohnsitz in Kalifornien für Folgendes zu verwenden:

  • um die Wirksamkeit des bivalenten Boosters von Pfizer-BioNTech gegen Post-COVID-Erkrankungen zu messen.
  • um die Merkmale von Patienten zu verstehen, die COVID-19-Impfstoffe erhalten.

Alle Patienten, die in der HealthVerity-Datenbank anonymisiert wurden, können für beide Ziele dieser Studie einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei der Vorbeugung von Gesundheitszuständen nach der Impfung bewerten. Zu diesem Zweck werden wir ein Zielversuchssimulationsdesign verwenden, bei dem die Wirksamkeit des Impfstoffs vom Zeitpunkt seiner Zulassung oder Zulassung speziell für verschiedene Altersgruppen bis zu den neuesten verfügbaren Daten untersucht wird. Wir werden Patientendaten von HealthVerity sammeln, einschließlich derjenigen, die in der Anspruchsdatenbank eingetragen sind, und sie durch Informationen aus dem nicht identifizierten Impfstoffregister des Staates ergänzen. In die Analyse des Gesundheitszustands nach der Impfung werden nur Patienten einbezogen, die während des Studienzeitraums für den Impfstoff in Frage kommen. Wir vergleichen geimpfte Personen mit Personen, die für eine Impfung in Frage kommen, aber nicht geimpft sind, und verwenden dabei verschiedene statistische Methoden wie deskriptive Statistiken, Inzidenzraten, Hazard Ratios und Überlebenskurven.

Im zweiten Teil unserer Studie wird ein retrospektives Kohortendesign verwendet, um die Aufnahme des Impfstoffs in bestimmten Gruppen im Zeitverlauf zu untersuchen. Wir werden Probanden mit zwei verschiedenen Methoden identifizieren: 1) durch Analyse aller verfügbaren Dosierungsaufzeichnungen im Impfregister, 2) durch Verwendung von HealthVerity-Angabendaten basierend auf bestimmten Zeiträumen, in denen der Impfstoff verfügbar war. Wir werden diese Personen begleiten, bis sie den untersuchten Impfstoff erhalten, die Studie verlassen, das Ende der verfügbaren Daten erreichen oder sterben. Wir werden die Gesamtimpfungsraten bewerten und die Daten auch auf der Grundlage der spezifischen Art der zuvor erhaltenen Impfdosis analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von HealthVerity bezogen und umfassen Patienten, die in der Anspruchsdatenbank registriert und im nicht identifizierten Impfstoffregister des US-Bundesstaates Kalifornien erfasst sind. Patienten, die hinsichtlich des PCC-Endpunkts beobachtet werden, müssen berechtigt sein, während des Studienzeitraums die bivalente Auffrischimpfung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Schließen Sie Patienten ein, deren Antragsunterlagen und Impfregisterdaten beide in den HealthVerity-Datenbanken verfügbar sind

  2. Schließen Sie Patienten ein, die während des Studienzeitraums Anspruch auf die bivalente Auffrischimpfung haben

    • Es wurden ≥2 monovalente Dosen erhalten
    • Seit der letzten vorherigen monovalenten Dosis sind ≥2 Monate vergangen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Schließen Sie Patienten mit einer PCC-Episode aus, bevor Sie für die bivalente mRNA-COVID-19-Impfauffrischung in Frage kommen

  2. Erhalt des bivalenten mRNA-COVID-19-Impfstoff-Boosters vor der Zulassung

    1. Ausgeschlossen werden Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren, die vor dem 31. August 2022 eine bivalente mRNA-COVID-19-Impfauffrischimpfung erhalten haben
    2. Ausgeschlossen sind Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren (einschließlich), die vor dem 12. Oktober 2022 eine bivalente mRNA-COVID-19-Impfungsauffrischung erhalten haben
    3. Ausgeschlossen werden Patienten im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (einschließlich), die vor dem 8. Dezember 2022 eine bivalente mRNA-COVID-19-Impfauffrischimpfung erhalten haben.

  3. Erhalt des bivalenten mRNA-COVID-19-Impfstoff-Boosters vor der Berechtigung

    A. Schließen Sie Patienten aus, die die bivalente mRNA-COVID-19-Impfauffrischimpfung <2 Monate nach Erhalt der letzten vorherigen monovalenten Dosis erhalten haben.

  4. Patienten ausschließen, die >1 bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffdosis erhalten haben
  5. Schließen Sie Patienten aus, die ≥5 monovalente mRNA-COVID-19-Impfstoffdosen erhalten haben
  6. Schließen Sie Patienten aus, die einen Nicht-mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben
  7. Schließen Sie Patienten aus, die einen Moderna-COVID-19-Impfstoff mit bivalenter Auffrischimpfung erhalten haben
  8. Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder schwangeren Patienten sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KP.2 Geimpft (exponiert)
≥14 Tage seit Erhalt der Pfizer/BioNTech KP.2-Dosis vor der COVID-19-Diagnose
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-mRNA-Impfstoff
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist von der FDA lizenziert oder im Rahmen der Emergency Use Authorization (EUA) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zugelassen, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Einzelpersonen verursacht wird 6 Monate alt und älter.
Andere Namen:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
2024/2025 COVID-19 Ungeimpfte (nicht exponiert)
Hatte mindestens 14 Tage vor der COVID-19-Diagnose KEINE Dosis des COVID-19-Impfstoffs der Formulierung 2024/2025 erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AIM 1: Jede PCC-bezogene Diagnose, die vor der Covid-19-Diagnose nicht vorhanden ist
Zeitfenster: 30-180 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Der primäre Endpunkt ist jede von Xie et al. (2024, NEJM), der zwischen 30 und 180 Tagen nach einer Covid-19-Diagnose auftritt und vor der COVID-19-Diagnose nicht vorhanden war. Der primäre Endpunkt wird auch durch spezifische Organsysteme / Krankheitsdomänen (kardiovaskulär; Koagulation und hämatologisch; Müdigkeit; gastrointestinal; Niere; psychische Gesundheit; metabolisch; muskuloskelettal; neurologisch; und, Lungen) geschichtet. Alle Patienten müssen eine Diagnose von CoVID-19 (ICD-10-CM-Code = U07.1) haben als Vorhersageereignis für die anschließende Bewertung einer PCC -Episode. Die ersten 30 Tage nach der Diagnose von Covid-19 werden von der Bewertung einer PCC-Episode als akuter Infektionsperiode ausgeschlossen. Die Bewertung der PCC-Episode beginnt am 30. Tag nach dem Datum der akuten COVID-19-Diagnose bis zum 180. Tag.
30-180 Tage nach der COVID-19-Diagnose
AIM 2: Anzahl der Patienten mit einer Covid-19-Impfung
Zeitfenster: Datum der Impfstoffberechtigung bis zum Ende der entsprechenden Atemwegszeit
Jede Aufzeichnung der Covid-19-Impfung, wie im Register des staatlichen Immunisierungsregisters aufgezeichnet.
Datum der Impfstoffberechtigung bis zum Ende der entsprechenden Atemwegszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärer spezifischer Post-COVID-Erkrankung (PCC) bis zu 120 Tage nach der Infektion
Zeitfenster: 30–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Sekundäre Endpunkte werden PCC anhand spezifischer Organklassen bewerten, wie von Xie et al. definiert. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Bei allen Patienten muss eine Diagnose von COVID-19 vorliegen (ICD-10-CM-Code = U07.1). als Indexereignis für die anschließende Bewertung einer kardiovaskulär-spezifischen PCC-Episode (d. h. Rhythmusstörung und/oder ischämische Herzkrankheit). Die ersten 30 Tage nach der Diagnose von COVID-19 werden als akuter Infektionszeitraum von der Bewertung einer PCC-Episode ausgeschlossen. Die Auswertung der kardiovaskulär-spezifischen PCC-Episode beginnt am 31. Tag nach dem Datum der COVID-19-Diagnose bis zum 120. Tag.
30–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit pulmonalspezifischer Post-COVID-Erkrankung (PCC) bis zu 120 Tage nach der Infektion
Zeitfenster: 30–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Sekundäre Endpunkte werden PCC anhand spezifischer Organklassen bewerten, wie von Xie et al. definiert. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Bei allen Patienten muss eine Diagnose von COVID-19 vorliegen (ICD-10-CM-Code = U07.1). als Indexereignis für die anschließende Auswertung einer pulmonalspezifischen (d. h. Kurzatmigkeit und/oder Husten) PCC-Episode. Die ersten 30 Tage nach der Diagnose von COVID-19 werden als akuter Infektionszeitraum von der Bewertung einer PCC-Episode ausgeschlossen. Die Auswertung der pulmonalspezifischen PCC-Episode beginnt am 31. Tag nach dem Datum der COVID-19-Diagnose bis zum 120. Tag.
30–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Post-COVID-Erkrankung (PCC) bis zu 180 Tage nach der Infektion
Zeitfenster: 30–180 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Nachbeobachtung bis zum Tag 180 nach dem Diagnosedatum für die kardiopulmonale zusammengesetzte PCC-Diagnose gemäß der Definition von Xie et al. zu verlängern. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Bei allen Patienten muss eine Diagnose von COVID-19 vorliegen (ICD-10-CM-Code = U07.1). als Indexereignis für die anschließende Auswertung einer PCC-Episode. Die ersten 30 Tage nach der Diagnose von COVID-19 werden als akuter Infektionszeitraum von der Bewertung einer PCC-Episode ausgeschlossen. Die Auswertung der PCC-Episode beginnt am 31. Tag nach dem Datum der COVID-19-Diagnose bis zum 180. Tag.
30–180 Tage nach der COVID-19-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591059
  • NCT05876377 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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