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Wirksamkeit und Verwendung von COVID-19-Impfstoffen unter Verwendung von Informationen aus dem kalifornischen staatlichen Impfstoffregister

16. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Titel nicht im Corporate Clinical Trial Registry (CCTR) enthalten

Diese Studie zielt darauf ab, Impfinformationen aus dem kalifornischen Immunisierungsregister im Zusammenhang mit HealthVerity-Versicherungsansprüchen für Patienten mit Wohnsitz in Kalifornien für Folgendes zu verwenden:

  • um die Wirksamkeit des bivalenten Boosters von Pfizer-BioNTech gegen Post-COVID-Erkrankungen zu messen.
  • um die Merkmale von Patienten zu verstehen, die COVID-19-Impfstoffe erhalten.

Alle Patienten, die in der HealthVerity-Datenbank anonymisiert wurden, können für beide Ziele dieser Studie einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rekrutierung
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von HealthVerity bezogen und umfassen Patienten, die in der Anspruchsdatenbank registriert und im nicht identifizierten Impfstoffregister des US-Bundesstaates Kalifornien erfasst sind. Patienten, die hinsichtlich des PCC-Endpunkts beobachtet werden, müssen berechtigt sein, während des Studienzeitraums die bivalente Auffrischimpfung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Schließen Sie Patienten ein, deren Antragsunterlagen und Impfregisterdaten beide in den HealthVerity-Datenbanken verfügbar sind

  2. Schließen Sie Patienten ein, die während des Studienzeitraums Anspruch auf die bivalente Auffrischimpfung haben

    • Es wurden ≥2 monovalente Dosen erhalten
    • Seit der letzten vorherigen monovalenten Dosis sind ≥2 Monate vergangen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Schließen Sie Patienten mit einer PCC-Episode aus, bevor Sie für die bivalente mRNA-COVID-19-Impfauffrischung in Frage kommen

  2. Erhalt des bivalenten mRNA-COVID-19-Impfstoff-Boosters vor der Zulassung

    1. Ausgeschlossen werden Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren, die vor dem 31. August 2022 eine bivalente mRNA-COVID-19-Impfauffrischimpfung erhalten haben
    2. Ausgeschlossen sind Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren (einschließlich), die vor dem 12. Oktober 2022 eine bivalente mRNA-COVID-19-Impfungsauffrischung erhalten haben
    3. Ausgeschlossen werden Patienten im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (einschließlich), die vor dem 8. Dezember 2022 eine bivalente mRNA-COVID-19-Impfauffrischimpfung erhalten haben.

  3. Erhalt des bivalenten mRNA-COVID-19-Impfstoff-Boosters vor der Berechtigung

    A. Schließen Sie Patienten aus, die die bivalente mRNA-COVID-19-Impfauffrischimpfung <2 Monate nach Erhalt der letzten vorherigen monovalenten Dosis erhalten haben.

  4. Patienten ausschließen, die >1 bivalente mRNA-COVID-19-Impfstoffdosis erhalten haben
  5. Schließen Sie Patienten aus, die ≥5 monovalente mRNA-COVID-19-Impfstoffdosen erhalten haben
  6. Schließen Sie Patienten aus, die einen Nicht-mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben
  7. Schließen Sie Patienten aus, die einen Moderna-COVID-19-Impfstoff mit bivalenter Auffrischimpfung erhalten haben
  8. Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder schwangeren Patienten sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verstärkt mit dem bivalenten mRNA-Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19
Im Impfstoffregister identifizierter Patient, der nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Einzeldosis des bivalenten mRNA-Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 erhält
Biologisch: Bivalenter mRNA-Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19
Der bivalente COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech (Original und Omicron BA.4/BA.5) ist von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch schweres akutes respiratorisches Syndrom verursachten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zugelassen Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Personen ab 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, zweiwertig
Nicht verstärkt mit dem bivalenten mRNA-Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19
Patient, der nicht im Impfstoffregister aufgeführt ist und nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Einzeldosis des bivalenten mRNA-Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Post-COVID-Erkrankung (PCC), definiert als Kombination aus 3 Definitionen
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Eine PCC-Diagnose unter Verwendung des ICD-10-CM-Codes ODER Neuauftreten spezifischer Erkrankungen (kardiovaskuläre, hämolytische und vaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, neurologische, endokrine oder psychische Gesundheit) ODER Neuauftreten einer häufig auftretenden Diagnose oder eines häufig auftretenden Symptoms.
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit einer bivalenten mRNA-Impfung
Zeitfenster: Datum der Impfstoffzulassung bis mindestens 8 Monate
Alle im staatlichen Impfregister eingetragenen Aufzeichnungen über eine bivalente mRNA-Impfung.
Datum der Impfstoffzulassung bis mindestens 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit PCC, definiert anhand des ICD-10-CM-Codes
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der PCC-Patienten mit einer neuen spezifischen Erkrankung
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Ein erneutes Auftreten einer der folgenden spezifischen Erkrankungen (kardiovaskuläre, hämolytische und vaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, neurologische, endokrine oder psychische Erkrankungen)
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit einem neuen PCC, definiert mit häufig auftretenden Diagnosen oder Symptomen
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit PCC, bei denen eine neue Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung gestellt wurde
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit PCC, bei denen eine neue Diagnose einer hämolytischen/vaskulären Erkrankung gestellt wurde
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit PCC, bei denen eine neue Lungenerkrankung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit PCC, bei denen eine neue Erkrankung des Bewegungsapparates diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit PCC, bei denen eine neue Diagnose einer Nierenerkrankung gestellt wurde
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit PCC, bei denen eine neue Magen-Darm-Erkrankung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit PCC, bei denen eine neue neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit PCC, bei denen eine neue endokrine Erkrankung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der Patienten mit PCC, bei denen eine neue psychische Erkrankung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose
29–120 Tage nach der COVID-19-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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