Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og bruk av covid-19-vaksiner ved å bruke informasjon fra California State Vaccine Registry

10. september 2026 oppdatert av: Pfizer

Tittel ikke i Corporate Clinical Trial Registry (CCTR)

Denne studien tar sikte på å bruke vaksinasjonsinformasjon fra California Immunization Registry knyttet til HealthVerity-forsikringskrav for pasienter bosatt i California for følgende:

  • for å måle effektiviteten til Pfizer-BioNTech bivalent booster mot post-COVID-tilstander.
  • å forstå egenskapene til pasienter som får covid-19-vaksiner.

Alle pasienter som har blitt avidentifisert i HealthVerity-databasen er kvalifisert for å bli inkludert for begge formålene med denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil vurdere effektiviteten til covid-19-vaksinen for å forebygge helsetilstander etter vaksine. For å gjøre dette vil vi bruke et målforsøksemuleringsdesign, som undersøker vaksinens effektivitet fra det tidspunktet den ble autorisert eller godkjent, spesifikt for forskjellige aldersgrupper, frem til de siste tilgjengelige dataene. Vi vil samle pasientdata fra HealthVerity, inkludert de som er registrert i skadedatabasen, og supplere med informasjon fra statens avidentifiserte vaksineregister. Kun pasienter som er kvalifisert til å motta vaksinen i løpet av studieperioden vil bli inkludert i analysen av helsetilstander etter vaksine. Vi vil sammenligne vaksinerte individer med de som er kvalifisert for vaksinasjon, men ikke vaksinerte, ved å bruke ulike statistiske metoder som beskrivende statistikk, forekomst, fareforhold og overlevelseskurver.

Den andre delen av vår studie vil bruke et retrospektivt kohortdesign for å undersøke opptaket av vaksinen i spesifikke grupper over tid. Vi vil identifisere forsøkspersoner gjennom to forskjellige metoder: 1) ved å analysere alle tilgjengelige doseringsregistre i immuniseringsregisteret, 2) ved å bruke HealthVerity-påstandsdata basert på spesifikke tidsperioder da vaksinen var tilgjengelig. Vi vil følge disse personene til de mottar vaksinen som undersøkes, forlater studien, når slutten av tilgjengelige data eller dør. Vi vil vurdere den samlede vaksinasjonsraten og også analysere dataene basert på den spesifikke typen tidligere mottatt vaksinedose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli hentet fra HealthVerity og inkluderer pasienter som er registrert i kravdatabasen samt registrert i staten Californias avidentifiserte vaksineregister. Pasienter som vil bli fulgt for PCC-endepunktet må være kvalifisert til å motta den bivalente boosteren i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Inkluder pasienter hvis kravregistreringer og vaksineregisterdata begge er tilgjengelige i HealthVerity-databasene

  2. Inkluder pasienter som er kvalifisert til å motta den bivalente boosteren i løpet av studieperioden

    • ≥2 monovalente doser er mottatt
    • ≥2 måneder har gått siden siste tidligere monovalente dose.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Ekskluder pasienter med en PCC-episode før de er kvalifisert for bivalent mRNA COVID-19-vaksinebooster

  2. Mottak av bivalent mRNA COVID-19-vaksinebooster før godkjenning

    1. Ekskluder pasienter ≥12 år som mottok en bivalent mRNA COVID-19-vaksinebooster før 31. august 2022
    2. Ekskluder pasienter 5–11 år (inklusive) som mottok en bivalent mRNA COVID-19-vaksinebooster før 12. oktober 2022
    3. Ekskluder pasienter fra 6 måneder til 4 år (inklusive) som mottok en bivalent mRNA COVID-19-vaksinebooster før 8. desember 2022.

  3. Mottak av den bivalente mRNA COVID-19-vaksineboosteren før du er kvalifisert

    en. Ekskluder pasienter som mottok bivalent mRNA COVID-19-vaksinebooster <2 måneder etter mottak av den siste tidligere monovalente dosen.

  4. Ekskluder pasienter som har hatt >1 bivalent mRNA COVID-19 vaksinedose
  5. Ekskluder pasienter som har hatt ≥5 monovalente mRNA COVID-19-vaksinedoser
  6. Ekskluder pasienter som har hatt noen ikke-mRNA COVID-19-vaksine
  7. Ekskluder pasienter som hadde en Moderna COVID-19-vaksine, bivalent booster
  8. Ekskluder pasienter som er immunkompromitterte eller gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KP.2 Vaksinert (eksponert)
≥14 dager siden mottak av Pfizer/BioNTech KP.2-dose før COVID-19-diagnose
Biologisk: Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA-vaksine
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, er FDA-lisensiert eller autorisert under Emergency Use Authorization (EUA) for aktiv immunisering for å forhindre koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos individer 6 måneder og eldre.
Andre navn:
  • Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
2024/2025 COVID-19 Uvaksinert (ueksponert)
Mottok IKKE noen 2024/2025-formulert COVID-19-vaksinedose minst 14 dager før COVID-19-diagnosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Enhver PCC-relatert diagnose som ikke er til stede før Covid-19-diagnosen
Tidsramme: 30-180 dager etter diagnosen Covid-19
Det primære endepunktet er enhver PCC-relatert diagnose som definert av Xie et al. (2024, NEJM) som oppstår mellom 30 og 180 dager etter en diagnose fra Covid-19 og ikke var til stede før Covid-19-diagnosen. Det primære endepunktet vil også bli lagdelt av spesifikke organsystem / sykdomsdomener (kardiovaskulær; koagulasjon og hematologisk; utmattelse; gastrointestinal; nyre; mental helse; metabolsk; muskel- og skjelett; nevrologisk; og, lunge). Alle pasienter er pålagt å ha en diagnose av Covid-19 (ICD-10-CM-kode = U07.1) som en predikerende hendelse for den påfølgende evalueringen av en PCC -episode. De første 30 dagene etter diagnosen Covid-19 vil bli ekskludert fra evalueringen av en PCC-episode som den akutte infeksjonsperioden. Evalueringen av PCC-episoden begynner på dag 30 etter datoen for akutt Covid-19-diagnose gjennom dag 180.
30-180 dager etter diagnosen Covid-19
Mål 2: Antall pasienter med en Covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Dato for vaksine autorisasjon gjennom slutten av den tilsvarende luftveissesongen
Enhver registrering av Covid-19-vaksinasjon som registrert i det statlige immuniseringsregisteret.
Dato for vaksine autorisasjon gjennom slutten av den tilsvarende luftveissesongen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kardiovaskulær-spesifikk post-COVID-tilstand (PCC) opptil 120 dager etter infeksjon
Tidsramme: 30-120 dager etter covid-19 diagnose
Sekundære endepunkter vil evaluere PCC etter spesifikke organklasser som definert av Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Alle pasienter må ha en diagnose av COVID-19 (ICD-10-CM-kode = U07.1) som en indekshendelse for den påfølgende evalueringen av en kardiovaskulær-spesifikk (dvs. dysrytmi og/eller iskemisk hjertesykdom) PCC-episode. De første 30 dagene etter diagnosen COVID-19 vil bli ekskludert fra evalueringen av en PCC-episode som den akutte infeksjonsperioden. Evalueringen av den kardiovaskulærspesifikke PCC-episoden vil begynne på dag 31 etter datoen for COVID-19-diagnosen til og med dag 120.
30-120 dager etter covid-19 diagnose
Antall pasienter med lungespesifikk post-COVID-tilstand (PCC) opptil 120 dager etter infeksjon
Tidsramme: 30-120 dager etter covid-19 diagnose
Sekundære endepunkter vil evaluere PCC etter spesifikke organklasser som definert av Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Alle pasienter må ha en diagnose av COVID-19 (ICD-10-CM-kode = U07.1) som en indekshendelse for den påfølgende evalueringen av en lungespesifikk (dvs. kortpustethet og/eller hoste) PCC-episode. De første 30 dagene etter diagnosen COVID-19 vil bli ekskludert fra evalueringen av en PCC-episode som den akutte infeksjonsperioden. Evalueringen av den lungespesifikke PCC-episoden vil begynne på dag 31 etter datoen for COVID-19-diagnose til og med dag 120.
30-120 dager etter covid-19 diagnose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Post-COVID-tilstand (PCC) opptil 180 dager etter infeksjon
Tidsramme: 30-180 dager etter covid-19 diagnose
En sensitivitetsanalyse vil bli utført for å forlenge oppfølging til dag 180 etter diagnostiseringsdato for hjerte-lunge-kompositt PCC-diagnose som definert av Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Alle pasienter må ha en diagnose av COVID-19 (ICD-10-CM-kode = U07.1) som en indekshendelse for den påfølgende evalueringen av en PCC-episode. De første 30 dagene etter diagnosen COVID-19 vil bli ekskludert fra evalueringen av en PCC-episode som den akutte infeksjonsperioden. Evalueringen av PCC-episoden vil begynne på dag 31 etter datoen for COVID-19-diagnose til og med dag 180.
30-180 dager etter covid-19 diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591059
  • NCT05876377 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere