- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05876377
Effectiviteit en gebruik van COVID-19-vaccins met behulp van informatie van de California State Vaccine Registry
Titel Niet in Corporate Clinical Trial Registry (CCTR)
Deze studie heeft tot doel vaccinatie-informatie te gebruiken van het California Immunization Registry gekoppeld aan HealthVerity-verzekeringsclaims voor patiënten die in Californië wonen voor het volgende:
- om de effectiviteit van de Pfizer-BioNTech bivalente booster te meten tegen post-COVID-aandoeningen.
- om de kenmerken te begrijpen van patiënten die COVID-19-vaccins krijgen.
Alle patiënten die zijn geanonimiseerd in de HealthVerity-database komen in aanmerking voor deelname aan beide doelstellingen van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de effectiviteit van het COVID-19-vaccin beoordelen bij het voorkomen van gezondheidsproblemen na het vaccin. Om dit te doen zullen we gebruik maken van een doelgericht proefemulatieontwerp, waarbij we de effectiviteit van het vaccin onderzoeken vanaf het moment dat het werd toegelaten of goedgekeurd, specifiek voor verschillende leeftijdsgroepen, tot aan de meest recent beschikbare gegevens. We verzamelen patiëntgegevens van HealthVerity, inclusief degenen die zijn ingeschreven in de claimdatabase, en vullen deze aan met informatie uit het geanonimiseerde vaccinregister van de staat. Alleen patiënten die tijdens de onderzoeksperiode in aanmerking komen om het vaccin te krijgen, zullen worden opgenomen in de analyse van de gezondheidsproblemen na het vaccin. We zullen gevaccineerde personen vergelijken met degenen die in aanmerking komen voor vaccinatie, maar niet zijn gevaccineerd, met behulp van verschillende statistische methoden zoals beschrijvende statistieken, incidentiecijfers, risicoratio's en overlevingscurven.
Het tweede deel van onze studie zal een retrospectief cohortontwerp gebruiken om de opname van het vaccin in specifieke groepen in de loop van de tijd te onderzoeken. We zullen personen identificeren via twee verschillende methoden: 1) door alle beschikbare doseringsgegevens in het immunisatieregister te analyseren, 2) door gebruik te maken van HealthVerity-claimgegevens op basis van specifieke tijdsperioden waarin het vaccin beschikbaar was. We zullen deze personen volgen totdat ze het onderzochte vaccin ontvangen, de studie verlaten, het einde van de beschikbare gegevens bereiken of overlijden. We zullen de algehele vaccinatiegraad beoordelen en ook de gegevens analyseren op basis van het specifieke type eerdere vaccindosis dat we hebben ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
- Neem patiënten op van wie de claimregistraties en vaccinregistratiegegevens beide beschikbaar zijn in de HealthVerity-databases
Neem patiënten op die in aanmerking komen voor de bivalente booster tijdens de onderzoeksperiode
- Er zijn ≥2 monovalente doses ontvangen
- Er zijn ≥2 maanden verstreken sinds de meest recente voorafgaande monovalente dosis.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Sluit patiënten uit met een PCC-episode voordat ze in aanmerking komen voor de bivalente mRNA COVID-19-vaccinbooster
Ontvangst van de bivalente mRNA COVID-19-vaccinbooster voorafgaand aan autorisatie
- Sluit patiënten ≥12 jaar uit die vóór 31 augustus 2022 een bivalente mRNA COVID-19-vaccinbooster hebben gekregen
- Patiënten van 5-11 jaar (inclusief) uitsluiten die vóór 12 oktober 2022 een bivalente mRNA COVID-19-vaccinbooster hebben gekregen
- Sluit patiënten van 6 maanden tot en met 4 jaar uit die vóór 8 december 2022 een bivalente mRNA COVID-19-vaccinbooster hebben gekregen.
Ontvangst van de bivalente mRNA COVID-19-vaccinbooster voordat u in aanmerking komt
A. Sluit patiënten uit die de bivalente mRNA COVID-19-vaccinbooster hebben gekregen <2 maanden na ontvangst van de meest recente eerdere monovalente dosis.
- Sluit patiënten uit die >1 dosis bivalent mRNA COVID-19-vaccin hebben gehad
- Sluit patiënten uit die ≥5 doses monovalent mRNA COVID-19-vaccin hebben gehad
- Sluit patiënten uit die een niet-mRNA COVID-19-vaccin hebben gehad
- Sluit patiënten uit die een Moderna COVID-19-vaccin, bivalente booster hadden
- Sluit patiënten uit die immuungecompromitteerd of zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
KP.2 Gevaccineerd (blootgesteld)
≥14 dagen sinds ontvangst van Pfizer/BioNTech KP.2-dosis vóór COVID-19-diagnose
|
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin heeft een FDA-licentie of is geautoriseerd onder Emergency Use Authorization (EUA) voor actieve immunisatie om de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) te voorkomen, veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij individuen 6 maanden en ouder.
Andere namen:
|
|
2024/2025 COVID-19 Ongevaccineerd (niet-bloedgesteld)
Heeft GEEN enkele 2024/2025 geformuleerde COVID-19-vaccinatiedosis ontvangen ten minste 14 dagen vóór de COVID-19-diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Elke PCC-gerelateerde diagnose niet aanwezig vóór de COVID-19-diagnose
Tijdsspanne: 30-180 dagen na Covid-19 diagnose
|
Het primaire eindpunt is elke PCC-gerelateerde diagnose zoals gedefinieerd door Xie et al. (2024, NEJM) dat plaatsvindt tussen 30 en 180 dagen na een COVID-19-diagnose en niet aanwezig was vóór de COVID-19-diagnose.
Het primaire eindpunt zal ook worden gestratificeerd door specifiek orgaansysteem / ziektedomeinen (cardiovasculair; coagulatie en hematologisch; vermoeidheid; gastro -intestinale; nier; mentale gezondheid; metabolisch; musculoskeletaal; neurologisch; en pulmonaal).
Alle patiënten moeten een diagnose van COVID-19 hebben (code van ICD-10-cm = U07.1)
als een voorspellende gebeurtenis voor de daaropvolgende evaluatie van een PCC -aflevering.
De eerste 30 dagen na de diagnose van COVID-19 zal worden uitgesloten van de evaluatie van een PCC-aflevering als de acute infectieperiode.
De evaluatie van de PCC-aflevering begint op dag 30 na de datum van acute Covid-19-diagnose tot en met dag 180.
|
30-180 dagen na Covid-19 diagnose
|
|
Doel 2: Aantal patiënten met een covid-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Datum van vaccinautorisatie tot het einde van het overeenkomstige ademhalingsseizoen
|
Elk record van COVID-19-vaccinatie zoals vastgelegd in het register van de staat immunisatie.
|
Datum van vaccinautorisatie tot het einde van het overeenkomstige ademhalingsseizoen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire specifieke post-COVID-aandoening (PCC) tot 120 dagen na infectie
Tijdsspanne: 30-120 dagen na de diagnose van COVID-19
|
Secundaire eindpunten zullen PCC evalueren aan de hand van specifieke orgaanklassen zoals gedefinieerd door Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743).
Alle patiënten moeten een diagnose van COVID-19 hebben (ICD-10-CM-code = U07.1)
als indexgebeurtenis voor de daaropvolgende evaluatie van een cardiovasculair-specifieke (d.w.z. dysritmie en/of ischemische hartziekte) PCC-episode.
De eerste 30 dagen na de diagnose van COVID-19 worden als acute infectieperiode uitgesloten van de evaluatie van een PCC-episode.
De evaluatie van de cardiovasculaire PCC-episode begint op dag 31 na de datum van de diagnose van COVID-19 tot en met dag 120.
|
30-120 dagen na de diagnose van COVID-19
|
|
Aantal patiënten met een longspecifieke post-COVID-aandoening (PCC) tot 120 dagen na infectie
Tijdsspanne: 30-120 dagen na de diagnose van COVID-19
|
Secundaire eindpunten zullen PCC evalueren aan de hand van specifieke orgaanklassen zoals gedefinieerd door Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743).
Alle patiënten moeten een diagnose van COVID-19 hebben (ICD-10-CM-code = U07.1)
als indexgebeurtenis voor de daaropvolgende evaluatie van een longspecifieke (d.w.z. kortademigheid en/of hoesten) PCC-episode.
De eerste 30 dagen na de diagnose van COVID-19 worden als acute infectieperiode uitgesloten van de evaluatie van een PCC-episode.
De evaluatie van de longspecifieke PCC-episode begint op dag 31 na de datum van de diagnose van COVID-19 tot en met dag 120.
|
30-120 dagen na de diagnose van COVID-19
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met post-COVID-aandoening (PCC) tot 180 dagen na infectie
Tijdsspanne: 30-180 dagen na de diagnose van COVID-19
|
Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om de follow-up uit te breiden tot dag 180 na de diagnosedatum voor cardiopulmonale samengestelde PCC-diagnose zoals gedefinieerd door Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743).
Alle patiënten moeten een diagnose van COVID-19 hebben (ICD-10-CM-code = U07.1)
als indexgebeurtenis voor de daaropvolgende evaluatie van een PCC-episode.
De eerste 30 dagen na de diagnose van COVID-19 worden als acute infectieperiode uitgesloten van de evaluatie van een PCC-episode.
De evaluatie van de PCC-episode begint op dag 31 na de datum van de diagnose van COVID-19 tot en met dag 180.
|
30-180 dagen na de diagnose van COVID-19
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- mRNA -vaccins
- Nucleïnezuurgebaseerde vaccins
- Vaccins, synthetisch
- Recombinante eiwitten
- Covid-19-vaccins
- Antigenen
- BNT162 vaccin
Andere studie-ID-nummers
- C4591059
- NCT05876377 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .