Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и использование вакцин против COVID-19 с использованием информации из реестра вакцин штата Калифорния

10 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer

Заголовок отсутствует в корпоративном реестре клинических испытаний (CCTR)

Это исследование направлено на использование информации о вакцинации из Калифорнийского реестра иммунизации, связанной со страховыми заявлениями HealthVerity для пациентов, проживающих в Калифорнии, для следующего:

  • для измерения эффективности двухвалентной бустера Pfizer-BioNTech в отношении пост-COVID-состояний.
  • чтобы понять характеристики пациентов, которые получают вакцины против COVID-19.

Все пациенты, которые были деидентифицированы в базе данных HealthVerity, имеют право быть включенными в обе цели этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы оценим эффективность вакцины против COVID-19 в предотвращении поствакцинальных состояний. Для этого мы будем использовать целевую схему эмуляции испытаний, изучая эффективность вакцины с момента ее авторизации или одобрения, особенно для разных возрастных групп, до самых последних доступных данных. Мы соберем данные о пациентах из HealthVerity, включая тех, кто зарегистрирован в базе данных претензий, и дополним их информацией из обезличенного реестра вакцин штата. В анализ состояния здоровья после вакцинации будут включены только пациенты, имеющие право на получение вакцины в течение периода исследования. Мы будем сравнивать вакцинированных лиц с лицами, имеющими право на вакцинацию, но не вакцинированными, используя различные статистические методы, такие как описательная статистика, показатели заболеваемости, коэффициенты риска и кривые выживаемости.

Во второй части нашего исследования будет использоваться ретроспективный когортный дизайн для изучения использования вакцины в конкретных группах с течением времени. Мы будем идентифицировать субъектов двумя разными методами: 1) путем анализа всех доступных записей о дозах в реестре иммунизации, 2) с использованием данных заявлений HealthVerity, основанных на конкретных периодах времени, когда вакцина была доступна. Мы будем следить за этими людьми до тех пор, пока они не получат исследуемую вакцину, не выйдут из исследования, не достигнут конца доступных данных или не скончаются. Мы оценим общий уровень вакцинации, а также проанализируем данные на основе конкретного типа предыдущей полученной дозы вакцины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут поступать из HealthVerity, включая пациентов, зарегистрированных в базе данных заявлений, а также зарегистрированных в реестре обезличенных вакцин штата Калифорния. Пациенты, за которыми будет наблюдаться конечная точка PCC, должны иметь право на получение бивалентной бустерной дозы в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Включите пациентов, чьи записи о заявлениях и данные реестра вакцин доступны в базах данных HealthVerity.

  2. Включите пациентов, которые имеют право на получение бивалентной бустерной дозы в течение периода исследования.

    • Было получено ≥2 моновалентных доз
    • Прошло ≥2 месяцев с момента последней предыдущей моновалентной дозы.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

  1. Исключить пациентов с эпизодом РПЖ до того, как они получат право на бустерную дозу бивалентной мРНК вакцины против COVID-19.

  2. Получение бустерной дозы бивалентной мРНК вакцины против COVID-19 до авторизации

    1. Исключить пациентов в возрасте ≥12 лет, получивших бустерную дозу бивалентной мРНК вакцины против COVID-19 до 31 августа 2022 г.
    2. Исключить пациентов в возрасте 5–11 лет (включительно), получивших бустерную дозу бивалентной мРНК вакцины против COVID-19 до 12 октября 2022 г.
    3. Исключить пациентов в возрасте от 6 месяцев до 4 лет (включительно), получивших бустерную дозу бивалентной мРНК вакцины против COVID-19 до 8 декабря 2022 года.

  3. Получение бустерной дозы бивалентной мРНК вакцины против COVID-19 до получения права на участие.

    а. Исключить пациентов, которые получили бустерную дозу бивалентной мРНК вакцины против COVID-19 менее чем через 2 месяца после получения самой последней предшествующей моновалентной дозы.

  4. Исключить пациентов, получивших> 1 дозу бивалентной мРНК вакцины против COVID-19.
  5. Исключить пациентов, получивших ≥5 доз моновалентной мРНК вакцины против COVID-19.
  6. Исключить пациентов, у которых была вакцина против COVID-19, не содержащая мРНК.
  7. Исключить пациентов, которые получили вакцину Moderna против COVID-19, бивалентную бустерную дозу.
  8. Исключить пациентов с ослабленным иммунитетом или беременных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вакцинированные KP.2 (экспонированные)
≥14 дней с момента получения дозы Pfizer/BioNTech KP.2 до диагностики COVID-19
Биологический: МРНК-вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 лицензирована FDA или разрешена в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA) для активной иммунизации с целью предотвращения коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19), вызванного коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) у отдельных лиц. Возраст 6 месяцев и старше.
Другие имена:
  • Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
2024/2025 COVID-19 Невакцинированные (неконтактировавшие)
Не получил(-а) ни одной дозы вакцины против COVID-19, разработанной в 2024/2025 году, по крайней мере за 14 дней до диагностирования COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Любой диагноз, связанный с PCC, не присутствует до диагноза Covid-19
Временное ограничение: Через 30-180 дней после диагноза Covid-19
Первичной конечной точкой является любой диагноз, связанный с PCC, как определено Xie et al. (2024, NEJM), который происходит от 30 до 180 дней после диагноза Covid-19 и не присутствовал до диагноза Covid-19. Первичная конечная точка также будет стратифицирована специфической системой органов / доменов заболевания (сердечно -сосудистые; коагуляция и гематологическая; усталость; желудочно -кишечный; почек; психическое здоровье; метаболическое; опорно -двигательноелеевое; неврологическое; и, легочное). Все пациенты должны иметь диагноз COVID-19 (ICD-10-CM CODE = U07.1) как предсказательное событие для последующей оценки эпизода PCC. Первые 30 дней после того, как диагноз COVID-19 будет исключен из оценки эпизода PCC в качестве периода острой инфекции. Оценка эпизода PCC начнется в 30-й день после даты диагноза острого COVID-19 до 180.
Через 30-180 дней после диагноза Covid-19
Цель 2: Количество пациентов с вакцинацией COVID-19
Временное ограничение: Дата разрешения на вакцину до конца соответствующего дыхательного сезона
Любая запись вакцинации COVID-19, как зарегистрировано в реестре иммунизации штата.
Дата разрешения на вакцину до конца соответствующего дыхательного сезона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов со специфичным для сердечно-сосудистой системы пост-COVID-состоянием (PCC) в течение 120 дней после заражения
Временное ограничение: 30-120 дней после постановки диагноза COVID-19
Вторичные конечные точки будут оценивать PCC по конкретным классам органов, как определено Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Всем пациентам необходимо иметь диагноз COVID-19 (код МКБ-10-СМ = U07.1). в качестве индексного события для последующей оценки эпизода PCC, специфичного для сердечно-сосудистой системы (т. е. аритмии и/или ишемической болезни сердца). Первые 30 дней после постановки диагноза COVID-19 будут исключены из оценки эпизода ПКК как периода острой инфекции. Оценка эпизода PCC, специфичного для сердечно-сосудистой системы, начнется с 31-го дня после даты постановки диагноза COVID-19 до 120-го дня.
30-120 дней после постановки диагноза COVID-19
Число пациентов с легочно-специфическим пост-COVID-состоянием (PCC) в течение до 120 дней после заражения
Временное ограничение: 30-120 дней после постановки диагноза COVID-19
Вторичные конечные точки будут оценивать PCC по конкретным классам органов, как определено Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Всем пациентам необходимо иметь диагноз COVID-19 (код МКБ-10-СМ = U07.1). в качестве индексного события для последующей оценки легочно-специфического (т. е. одышки и/или кашля) эпизода ПКК. Первые 30 дней после постановки диагноза COVID-19 будут исключены из оценки эпизода ПКК как периода острой инфекции. Оценка легочно-специфического эпизода PCC начнется с 31-го дня после даты постановки диагноза COVID-19 до 120-го дня.
30-120 дней после постановки диагноза COVID-19

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с пост-COVID-состоянием (ПКК) до 180 дней после заражения
Временное ограничение: 30-180 дней после постановки диагноза COVID-19
Анализ чувствительности будет проведен для продления периода наблюдения до 180-го дня после постановки диагноза сердечно-легочного комбинированного диагноза PCC, как это определено Xie et al. (doi:10.1001/jamainternmed.2023.0743). Всем пациентам необходимо иметь диагноз COVID-19 (код МКБ-10-СМ = U07.1). в качестве индексного события для последующей оценки эпизода PCC. Первые 30 дней после постановки диагноза COVID-19 будут исключены из оценки эпизода ПКК как периода острой инфекции. Оценка эпизода PCC начнется с 31-го дня после даты постановки диагноза COVID-19 до 180-го дня.
30-180 дней после постановки диагноза COVID-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591059
  • NCT05876377 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться