健康な成人参加者を対象としたCK-4021586の単回および複数回漸増用量研究
2025年4月28日 更新者：Cytokinetics
健康な成人参加者を対象としたCK-4021586の第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多部構成、単回および複数回漸増用量試験
この研究の目的は次のとおりです。
- 健康な被験者におけるCK 4021586の単回投与および複数回投与後の安全性と忍容性について学びましょう。
- 単回投与および複数回投与後の血液中の CK-4021586 の量を調べます。
- さまざまな用量の CK-4021586 が心臓のポンプ機能に及ぼす影響を確認します。
- 単回投与後の血液中のCK-4021586の量に対する胃内の食物の影響を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで（両端を含む）、BMIが18.0から30.0 kg/m2（両端を含む）、体重が50.0 kgを超える健康な男性および女性の参加者
除外基準:
- -治験責任医師の見解による、代謝、アレルギー/免疫、皮膚、肝臓、腎臓、血液、呼吸器、心血管(不整脈を含む)、胃腸、胆嚢/胆管、筋骨格、神経、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。指名者。
- -治験責任医師および治験依頼者のメディカルモニターの承認がない限り、薬物化合物または他の物質に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術、ヘルニア修復術、および/または胆嚢摘出術は許可されます）。
- 心エコー検査を妨げる可能性のある乳房インプラントを装着している参加者
- チェックイン前4週間以内に臨床的に重大な病気がある。
- 重大な心電図異常（心臓ブロック、QT間隔の延長、不整脈）
- -薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴または現在の薬物乱用、スクリーニング前の過去2年以内の既知の薬物またはアルコール依存症、またはスクリーニング期間中の乱用薬物の検査陽性
- 治験責任医師の判断により、参加者のこの臨床研究の完了および/または参加の能力を制限すると考えられる急性または慢性の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SADコホートのプラセボ
被験者は、計画された約8つのコホートの1つに割り当てられ、プラセボの単回投与を受けます
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CK-4021586 のプラセボ
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実験的：SAD コホート用 CK-4021586
被験者は8つの計画用量コホートのいずれかに割り当てられ、CK-4021586の単回投与を受けることになります。
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CK-4021586
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実験的：MAD コホート用 CK-4021586
被験者は4つの計画用量コホートのいずれかに割り当てられ、CK-4021586の複数回投与を受けることになります。
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CK-4021586
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プラセボコンパレーター：MADコホートのプラセボ
被験者は計画された約 4 つのコホートの 1 つに割り当てられ、複数のプラセボを投与されます。
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CK-4021586 のプラセボ
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実験的：食事の影響
健康な被験者には、食事の有無にかかわらずCK-4021586がクロスオーバー方式で投与されます。
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CK-4021586
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率と重症度
時間枠：SAD コホートの期間: -1 日目から 7 日目。 MAD コホートの期間: -1 日目から 14 日目。食品影響コホートの期間: 1 日目から 7 日目 (治療期間 1 および 2)
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健康な参加者に単回または複数回経口投与した場合のCK-4021586の安全性と忍容性を評価する
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SAD コホートの期間: -1 日目から 7 日目。 MAD コホートの期間: -1 日目から 14 日目。食品影響コホートの期間: 1 日目から 7 日目 (治療期間 1 および 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC を含む CK-4021586 の主要 PK パラメーター
時間枠：SAD コホートの期間: -1 日目から 7 日目。 MAD コホートの期間: -1 日目から 14 日目。食品影響コホートの期間: 1 日目から 7 日目 (治療期間 1 および 2)
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健康な参加者における単回および複数回の経口投与後のCK-4021586およびCK-4022235のPKを特徴付けるため
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SAD コホートの期間: -1 日目から 7 日目。 MAD コホートの期間: -1 日目から 14 日目。食品影響コホートの期間: 1 日目から 7 日目 (治療期間 1 および 2)
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LVEFを含むがこれに限定されない心エコー検査パラメータのベースラインからの経時的変化
時間枠：SAD コホートの期間: -1 日目から 7 日目。 MAD コホートの期間: -1 日目から 14 日目
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健康な参加者におけるCK-4021586の単回および複数回経口投与のPD効果を特徴付けるため
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SAD コホートの期間: -1 日目から 7 日目。 MAD コホートの期間: -1 日目から 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scientific Leadership at Cytokinetics、Cytokinetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (実際)
2024年11月20日
研究の完了 (実際)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CY 9011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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