En enkelt og flere stigende dosestudie av CK-4021586 hos friske voksne deltakere
28. april 2025 oppdatert av: Cytokinetics
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, flerdelt, enkelt og flere stigende dosestudie av CK-4021586 hos friske voksne deltakere
Formålet med denne studien er å:
- Lær om sikkerheten og toleransen til CK 4021586 etter en enkelt dose og flere doser hos friske personer.
- Finn ut hvor mye CK-4021586 som er i blodet etter en enkelt dose og flere doser.
- Bestem effekten av ulike doser av CK-4021586 på hjertets pumpefunksjon.
- Bestem effekten av mat i magen på hvor mye CK-4021586 som er i blodet etter en enkelt dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen mellom 18 og 55 år (inkludert) med en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inkludert), med en kroppsvekt > 50,0 kg
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk/immunologisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert arytmi), gastrointestinal, galleblæren/galleveiene, muskel-skjelett-, nevrologiske eller psykiatriske lidelser etter etterforskerens eller dens mening. utpekt.
- Anamnese med betydelig overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse eller annen substans, med mindre det er godkjent av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor.
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert appendektomi, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi vil bli tillatt).
- Deltakere med brystimplantater som kan hindre ekkokardiografi
- Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før innsjekking.
- Betydelige EKG-avvik (hjerteblokkering, forlenget QT-intervall, arytmi)
- Historie om eller nåværende rusmisbruk (narkotika eller alkohol), kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 2 årene før screening, eller positiv test for misbruk av rusmidler i screeningsperioden
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense deltakerens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien, etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD-kohort
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av omtrent 8 planlagte kohorter og motta enkeltdoser med placebo
|
Placebo for CK-4021586
|
|
Eksperimentell: CK-4021586 for SAD Cohort
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 8 planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser av CK-4021586
|
CK-4021586
|
|
Eksperimentell: CK-4021586 for MAD Cohort
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 4 planlagte dosekohorter og motta flere doser av CK-4021586
|
CK-4021586
|
|
Placebo komparator: Placebo for MAD-kohort
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av ca. 4 planlagte kohorter og motta multiple av placebo
|
Placebo for CK-4021586
|
|
Eksperimentell: Mateffekt
Friske personer vil bli administrert CK-4021586 med og uten mat på en cross-over-måte
|
CK-4021586
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for mateffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til CK-4021586 når det administreres oralt som enkelt- eller multiple doser til friske deltakere
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for mateffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære PK-parametre for CK-4021586 inkludert AUC
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for mateffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
For å karakterisere PK av CK-4021586 og CK-4022235 etter enkle og flere orale doser hos friske deltakere
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for mateffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
|
Endringer over tid fra baseline i ekkokardiografiske parametere inkludert, men ikke begrenset til, LVEF
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14
|
For å karakterisere PD-effektene av enkle og flere orale doser av CK-4021586 hos friske deltakere
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CY 9011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .