CK-4021586:n yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cytokinetics
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniosainen, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus CK-4021586:sta terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Opi CK 4021586:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerta-annoksen ja useiden annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
- Selvitä, kuinka paljon CK-4021586:ta on veressä yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
- Selvitä CK-4021586:n eri annosten vaikutus sydämen pumppaustoimintoon.
- Selvitä ruoan vaikutus mahassa siihen, kuinka paljon CK-4021586:ta on veressä yhden annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien), painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino > 50,0 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa merkittävästä metabolisesta, allergisesta/immunologisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, hengityselinten, kardiovaskulaarisesta (mukaan lukien rytmihäiriöstä), maha-suolikanavasta, sappirakko-/sappisairaudesta, tuki- ja liikuntaelimistöstä, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tutkijan tai suunnittelija.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ja sponsorin lääkäri ole hyväksynyt sitä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia on sallittu).
- Osallistujat, joilla on rintaimplantteja, jotka voivat haitata kaikukardiografiaa
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Merkittävät EKG:n poikkeavuudet (sydänkatkos, pidentynyt QT-aika, rytmihäiriö)
- Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi), tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huumetesti seulontajakson aikana
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen, tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD-kohortille
Koehenkilöt jaetaan yhteen noin 8 suunnitellusta kohortista, ja he saavat kerta-annokset lumelääkettä
|
Placebo CK-4021586:lle
|
|
Kokeellinen: CK-4021586 SAD-kohortille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kahdeksasta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat yksittäisiä annoksia CK-4021586:ta
|
CK-4021586
|
|
Kokeellinen: CK-4021586 MAD-kohortille
Koehenkilöt jaetaan yhteen neljästä suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat useita annoksia CK-4021586:ta.
|
CK-4021586
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD-kohortille
Koehenkilöt jaetaan yhteen noin neljästä suunnitellusta kohortista, ja he saavat useita lumelääkettä
|
Placebo CK-4021586:lle
|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
Terveille koehenkilöille annetaan CK-4021586 ruuan kanssa ja ilman sitä ristikkäin
|
CK-4021586
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14; Ruokavaikutuskohortien aikakehys: Päivät 1–7 (hoitojaksot 1 ja 2)
|
Arvioida CK-4021586:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta yhtenä tai useana annoksena terveille osallistujille
|
Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14; Ruokavaikutuskohortien aikakehys: Päivät 1–7 (hoitojaksot 1 ja 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK-4021586:n ensisijaiset PK-parametrit mukaan lukien AUC
Aikaikkuna: Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14; Ruokavaikutuskohortien aikakehys: Päivät 1–7 (hoitojaksot 1 ja 2)
|
CK-4021586:n ja CK-4022235:n PK:n karakterisoiminen kerta-annosten ja useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä osallistujilla
|
Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14; Ruokavaikutuskohortien aikakehys: Päivät 1–7 (hoitojaksot 1 ja 2)
|
|
Muutokset ajan myötä lähtötasosta kaikukardiografisissa parametreissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, LVEF
Aikaikkuna: Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14
|
Karakterioida CK-4021586:n yksittäisten ja useiden oraalisten annosten PD-vaikutukset terveillä osallistujilla
|
Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 9011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .