Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki CK-4021586 u zdrowych dorosłych uczestników
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloczęściowa, pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka CK-4021586 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest:
- Dowiedz się o bezpieczeństwie i tolerancji CK 4021586 po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach u zdrowych osób.
- Dowiedz się, ile CK-4021586 jest we krwi po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach.
- Określ wpływ różnych dawek CK-4021586 na funkcję pompowania serca.
- Określ wpływ pokarmu w żołądku na ilość CK-4021586 we krwi po pojedynczej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) o wskaźniku masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie), o masie ciała > 50,0 kg
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych, alergicznych/immunologicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, oddechowych, sercowo-naczyniowych (w tym arytmii), żołądkowo-jelitowych, woreczka żółciowego/żółciowego, mięśniowo-szkieletowych, neurologicznych lub psychiatrycznych w opinii badacza lub wyznaczona osoba
- Historia znaczącej nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik leku lub inną substancję, chyba że zostało to zatwierdzone przez Badacza i Monitora Medycznego Sponsora.
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny i/lub cholecystektomia).
- Uczestników z implantami piersi, które mogą utrudniać echokardiografię
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed zameldowaniem.
- Znaczące nieprawidłowości w EKG (blok serca, wydłużony odstęp QT, arytmia)
- Historia lub obecne nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu), znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas okresu przesiewowego
- Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w ocenie badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo dla kohorty SAD
Badani zostaną przydzieleni do jednej z około 8 zaplanowanych kohort i otrzymają pojedyncze dawki placebo
|
Placebo dla CK-4021586
|
|
Eksperymentalny: CK-4021586 dla kohorty SAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 8 kohort planowanych dawek i otrzymają pojedyncze dawki CK-4021586
|
CK-4021586
|
|
Eksperymentalny: CK-4021586 dla kohorty MAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 4 kohort planowanych dawek i otrzymają wielokrotne dawki CK-4021586
|
CK-4021586
|
|
Komparator placebo: Placebo dla kohorty MAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z około 4 zaplanowanych kohort i otrzymają wielokrotność placebo
|
Placebo dla CK-4021586
|
|
Eksperymentalny: Efekt żywnościowy
Zdrowym osobnikom będzie podawany CK-4021586 z jedzeniem i bez jedzenia w sposób krzyżowy
|
CK-4021586
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: Dzień -1 - Dzień 14; Ramy czasowe dla kohort wpływu żywności: dni od 1 do 7 (okresy leczenia 1 i 2)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CK-4021586 po podaniu doustnym w pojedynczej lub wielokrotnej dawce zdrowym uczestnikom
|
Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: Dzień -1 - Dzień 14; Ramy czasowe dla kohort wpływu żywności: dni od 1 do 7 (okresy leczenia 1 i 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe parametry PK CK-4021586, w tym AUC
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: Dzień -1 - Dzień 14; Ramy czasowe dla kohort wpływu żywności: dni od 1 do 7 (okresy leczenia 1 i 2)
|
Charakterystyka farmakokinetyki CK-4021586 i CK-4022235 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym uczestnikom
|
Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: Dzień -1 - Dzień 14; Ramy czasowe dla kohort wpływu żywności: dni od 1 do 7 (okresy leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiany w czasie od wartości wyjściowych parametrów echokardiograficznych, w tym między innymi LVEF
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: dzień -1 - dzień 14
|
Aby scharakteryzować efekty PD pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych CK-4021586 u zdrowych uczestników
|
Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: dzień -1 - dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CY 9011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .