Um Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de CK-4021586 em Participantes Adultos Saudáveis
28 de abril de 2025 atualizado por: Cytokinetics
Estudo de Fase 1, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Multiparte, Dose Ascendente Única e Múltipla de CK-4021586 em Participantes Adultos Saudáveis
Os propósitos deste estudo são:
- Saiba mais sobre a segurança e tolerabilidade do CK 4021586 após uma dose única e doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
- Descubra quanto CK-4021586 está no sangue após uma dose única e doses múltiplas.
- Determine o efeito de diferentes doses de CK-4021586 na função de bombeamento do coração.
- Determine o efeito da comida no estômago em quanto CK-4021586 está no sangue após uma única dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) com índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive), com peso corporal > 50,0 kg
Critério de exclusão:
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico/imunológico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, respiratório, cardiovascular (incluindo arritmia), gastrointestinal, vesícula biliar/biliar, músculo-esquelético, neurológico ou psiquiátrico significativo na opinião do investigador ou designado.
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia significativa a qualquer composto de medicamento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador e pelo Monitor Médico do Patrocinador.
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada, reparo de hérnia e/ou colecistectomia serão permitidos).
- Participantes com implantes mamários que podem impedir a ecocardiografia
- Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do check-in.
- Anormalidades significativas no ECG (bloqueio cardíaco, intervalo QT prolongado, arritmia)
- Histórico ou abuso atual de substâncias (drogas ou álcool), dependência conhecida de drogas ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem ou teste positivo para drogas de abuso durante o período de triagem
- Qualquer condição aguda ou crônica que limitaria a capacidade do participante de concluir e/ou participar deste estudo clínico, a critério do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo para coorte SAD
Os indivíduos serão designados para uma das aproximadamente 8 coortes planejadas e receberão doses únicas de placebo
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Placebo para CK-4021586
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Experimental: CK-4021586 para coorte SAD
Os indivíduos serão designados para uma das 8 coortes de dose planejada e receberão doses únicas de CK-4021586
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CK-4021586
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Experimental: CK-4021586 para Coorte MAD
Os indivíduos serão designados para uma das 4 coortes de dose planejada e receberão múltiplas doses de CK-4021586
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CK-4021586
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Comparador de Placebo: Placebo para MAD Coorte
Os indivíduos serão designados para uma das aproximadamente 4 coortes planejadas e receberão múltiplos de placebo
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Placebo para CK-4021586
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Experimental: Efeito do alimento
Indivíduos saudáveis receberão CK-4021586 com e sem comida de forma cruzada
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CK-4021586
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de EAs
Prazo: Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14; Prazo para Coortes de Efeito Alimentar: Dias 1 a 7 (Períodos de Tratamento 1 e 2)
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CK-4021586 quando administrado por via oral em doses únicas ou múltiplas a participantes saudáveis
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Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14; Prazo para Coortes de Efeito Alimentar: Dias 1 a 7 (Períodos de Tratamento 1 e 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK primários de CK-4021586 incluindo AUC
Prazo: Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14; Prazo para Coortes de Efeito Alimentar: Dias 1 a 7 (Períodos de Tratamento 1 e 2)
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Caracterizar a farmacocinética de CK-4021586 e CK-4022235 após doses orais únicas e múltiplas em participantes saudáveis
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Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14; Prazo para Coortes de Efeito Alimentar: Dias 1 a 7 (Períodos de Tratamento 1 e 2)
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Alterações ao longo do tempo desde a linha de base nos parâmetros ecocardiográficos, incluindo, entre outros, FEVE
Prazo: Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14
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Caracterizar os efeitos de DP de doses orais únicas e múltiplas de CK-4021586 em participantes saudáveis
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Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CY 9011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .