En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse af CK-4021586 hos raske voksne deltagere
28. april 2025 opdateret af: Cytokinetics
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, flerdelt, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af CK-4021586 i raske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Lær om sikkerheden og tolerabiliteten af CK 4021586 efter en enkelt dosis og flere doser til raske forsøgspersoner.
- Find ud af, hvor meget CK-4021586 der er i blodet efter en enkelt dosis og flere doser.
- Bestem effekten af forskellige doser af CK-4021586 på hjertets pumpefunktion.
- Bestem effekten af mad i maven på, hvor meget CK-4021586 der er i blodet efter en enkelt dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) med et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive), med en kropsvægt > 50,0 kg
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk/immunologisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder arytmi), gastrointestinal, galdeblære/galdevej, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse efter investigator eller psykiatrisk lidelse. udpeget.
- Anamnese med betydelig overfølsomhed eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse eller anden substans, medmindre den er godkendt af efterforskeren og sponsorens medicinske monitor.
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi vil være tilladt).
- Deltagere med brystimplantater, der kan hæmme ekkokardiografi
- Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før check-in.
- Betydelige EKG-abnormiteter (hjerteblokering, forlænget QT-interval, arytmi)
- Anamnese med eller aktuelt stofmisbrug (stof eller alkohol), kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 2 år forud for screening, eller positiv test for misbrugsstoffer i screeningsperioden
- Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse deltagerens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse, efter investigatorens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD-kohorte
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ca. 8 planlagte kohorter og modtage enkeltdoser placebo
|
Placebo for CK-4021586
|
|
Eksperimentel: CK-4021586 for SAD-kohorte
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af 8 planlagte dosis-kohorter og modtage enkeltdoser af CK-4021586
|
CK-4021586
|
|
Eksperimentel: CK-4021586 for MAD Cohort
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af 4 planlagte dosis-kohorter og modtage flere doser af CK-4021586
|
CK-4021586
|
|
Placebo komparator: Placebo for MAD-kohorte
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af cirka 4 planlagte kohorter og modtage multiple af placebo
|
Placebo for CK-4021586
|
|
Eksperimentel: Mad effekt
Raske forsøgspersoner vil blive indgivet CK-4021586 med og uden mad på en cross-over måde
|
CK-4021586
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for fødevareeffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CK-4021586, når det administreres oralt som enkelt- eller multiple doser til raske deltagere
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for fødevareeffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære PK-parametre for CK-4021586 inklusive AUC
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for fødevareeffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
At karakterisere PK af CK-4021586 og CK-4022235 efter enkelte og flere orale doser hos raske deltagere
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for fødevareeffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
|
Ændringer over tid fra baseline i ekkokardiografiske parametre inklusive, men ikke begrænset til, LVEF
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14
|
At karakterisere PD-effekterne af enkelte og flere orale doser af CK-4021586 hos raske deltagere
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CY 9011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .