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Une étude à dose unique et à doses multiples croissantes de CK-4021586 chez des participants adultes en bonne santé

17 mai 2023 mis à jour par: Cytokinetics

Une étude de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en plusieurs parties, à dose unique et multiple croissante de CK-4021586 chez des participants adultes en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont de :

  • Découvrez l'innocuité et la tolérabilité de CK 4021586 après une dose unique et des doses multiples chez des sujets sains.
  • Découvrez la quantité de CK-4021586 dans le sang après une dose unique et plusieurs doses.
  • Déterminer l'effet de différentes doses de CK-4021586 sur la fonction de pompage du cœur.
  • Déterminez l'effet de la nourriture dans l'estomac sur la quantité de CK-4021586 dans le sang après une dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Recrutement
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus), avec un poids corporel > 50,0 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique / immunologique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris l'arythmie), gastro-intestinal, vésiculaire / biliaire, musculo-squelettique, neurologique ou psychiatrique significatif de l'avis de l'investigateur ou désigné.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur.
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication, une réparation de hernie et/ou une cholécystectomie seront autorisées).
  • Participants avec des implants mammaires qui peuvent entraver l'échocardiographie
  • Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'enregistrement.
  • Anomalies importantes de l'ECG (bloc cardiaque, allongement de l'intervalle QT, arythmie)
  • Antécédents ou abus actuel de substances (drogue ou alcool), dépendance connue à la drogue ou à l'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage, ou test positif pour les drogues d'abus pendant la période de dépistage
  • Toute affection aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du participant à terminer et/ou à participer à cette étude clinique, au jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo pour la cohorte TAS
Les sujets seront affectés à l'une des 8 cohortes prévues et recevront des doses uniques de placebo
Médicament: Placebo pour CK-4021586
Placebo pour CK-4021586
Expérimental: CK-4021586 pour la cohorte SAD
Les sujets seront affectés à l'une des 8 cohortes de doses planifiées et recevront des doses uniques de CK-4021586
Médicament: CK-4021586
CK-4021586
Expérimental: CK-4021586 pour la cohorte MAD
Les sujets seront affectés à l'une des 4 cohortes de doses prévues et recevront plusieurs doses de CK-4021586
Médicament: CK-4021586
CK-4021586
Comparateur placebo: Placebo pour la cohorte MAD
Les sujets seront affectés à l'une des 4 cohortes prévues et recevront un multiple de placebo
Médicament: Placebo pour CK-4021586
Placebo pour CK-4021586
Expérimental: Effet alimentaire
Des sujets sains recevront CK-4021586 avec et sans nourriture de manière croisée
Médicament: CK-4021586
CK-4021586

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des EI
Délai: Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14 ; Délai pour les cohortes d'effets alimentaires : jours 1 à 7 (périodes de traitement 1 et 2)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CK-4021586 lorsqu'il est administré par voie orale en doses uniques ou multiples à des participants en bonne santé
Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14 ; Délai pour les cohortes d'effets alimentaires : jours 1 à 7 (périodes de traitement 1 et 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK primaires de CK-4021586, y compris AUC
Délai: Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14 ; Délai pour les cohortes d'effets alimentaires : jours 1 à 7 (périodes de traitement 1 et 2)
Caractériser la pharmacocinétique de CK-4021586 et CK-4022235 après des doses orales uniques et multiples chez des participants en bonne santé
Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14 ; Délai pour les cohortes d'effets alimentaires : jours 1 à 7 (périodes de traitement 1 et 2)
Changements au fil du temps par rapport à la ligne de base des paramètres échocardiographiques, y compris, mais sans s'y limiter, la FEVG
Délai: Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14
Caractériser les effets PD de doses orales uniques et multiples de CK-4021586 chez des participants en bonne santé
Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytokinetics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CY 9011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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