Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von CK-4021586 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
28. April 2025 aktualisiert von: Cytokinetics
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, mehrteilige, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 von CK-4021586 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Die Ziele dieser Studie sind:
- Erfahren Sie mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von CK 4021586 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen bei gesunden Probanden.
- Finden Sie heraus, wie viel CK-4021586 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen im Blut vorhanden ist.
- Bestimmen Sie die Wirkung verschiedener Dosen von CK-4021586 auf die Pumpfunktion des Herzens.
- Bestimmen Sie den Einfluss der Nahrung im Magen darauf, wie viel CK-4021586 nach einer Einzeldosis im Blut ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht > 50,0 kg
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen/immunologischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, respiratorischen, kardiovaskulären (einschließlich Arrhythmie), Magen-Darm-, Gallenblasen-/Gallen-, Muskel-Skelett-, neurologischen oder psychiatrischen Störung nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragter.
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelverbindung oder eine andere Substanz, es sei denn, dies wurde vom Prüfer und dem medizinischen Monitor des Sponsors genehmigt.
- Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden (unkomplizierte Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie sind zulässig).
- Teilnehmer mit Brustimplantaten, die die Echokardiographie behindern können
- Klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Check-in.
- Signifikante EKG-Anomalien (Herzblock, verlängertes QT-Intervall, Arrhythmie)
- Anamnese oder aktueller Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol), bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening oder positiver Test auf Drogenmissbrauch während des Screeningzeitraums
- Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo für die SAD-Kohorte
Die Probanden werden einer von ungefähr 8 geplanten Kohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von Placebo
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Placebo für CK-4021586
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Experimental: CK-4021586 für die SAD-Kohorte
Die Probanden werden einer von 8 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von CK-4021586
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CK-4021586
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Experimental: CK-4021586 für die MAD-Kohorte
Die Probanden werden einer von 4 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten mehrere Dosen CK-4021586
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CK-4021586
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Placebo-Komparator: Placebo für die MAD-Kohorte
Die Probanden werden einer von etwa 4 geplanten Kohorten zugeordnet und erhalten ein Vielfaches von Placebo
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Placebo für CK-4021586
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Experimental: Lebensmitteleffekt
Gesunden Probanden wird CK-4021586 abwechselnd mit und ohne Nahrung verabreicht
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CK-4021586
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 14; Zeitrahmen für Kohorten mit Lebensmitteleffekten: Tage 1 bis 7 (Behandlungsperioden 1 und 2)
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CK-4021586 bei oraler Verabreichung als Einzel- oder Mehrfachdosis an gesunde Teilnehmer
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Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 14; Zeitrahmen für Kohorten mit Lebensmitteleffekten: Tage 1 bis 7 (Behandlungsperioden 1 und 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre PK-Parameter von CK-4021586 einschließlich AUC
Zeitfenster: Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 14; Zeitrahmen für Kohorten mit Lebensmitteleffekten: Tage 1 bis 7 (Behandlungsperioden 1 und 2)
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Charakterisierung der PK von CK-4021586 und CK-4022235 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Teilnehmern
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Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 14; Zeitrahmen für Kohorten mit Lebensmitteleffekten: Tage 1 bis 7 (Behandlungsperioden 1 und 2)
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Veränderungen der echokardiographischen Parameter im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LVEF
Zeitfenster: Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 14
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Charakterisierung der PD-Auswirkungen einzelner und mehrerer oraler Dosen von CK-4021586 bei gesunden Teilnehmern
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Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CY 9011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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