Een enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie van CK-4021586 bij gezonde volwassen deelnemers
28 april 2025 bijgewerkt door: Cytokinetics
Een fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, meerdelig, enkelvoudig en meervoudig oplopend dosisonderzoek van CK-4021586 bij gezonde volwassen deelnemers
De doelen van deze studie zijn:
- Lees meer over de veiligheid en verdraagbaarheid van CK 4021586 na een enkele dosis en meerdere doses bij gezonde proefpersonen.
- Ontdek hoeveel CK-4021586 in het bloed zit na een enkele dosis en meerdere doses.
- Bepaal het effect van verschillende doses CK-4021586 op de pompfunctie van het hart.
- Bepaal het effect van voedsel in de maag op de hoeveelheid CK-4021586 in het bloed na een enkele dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) met een body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht > 50,0 kg
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische/immunologische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief aritmie), gastro-intestinale, galblaas/biliaire, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische stoornis naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid of allergie voor een geneesmiddel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor.
- Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie, herniaherstel en/of cholecystectomie zijn toegestaan).
- Deelnemers met borstimplantaten die echocardiografie kunnen belemmeren
- Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het inchecken.
- Significante ECG-afwijkingen (hartblokkade, verlengd QT-interval, aritmie)
- Voorgeschiedenis van of actueel middelenmisbruik (drugs of alcohol), bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening, of positieve test op drugsmisbruik tijdens de screeningsperiode
- Elke acute of chronische aandoening die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen zou beperken, naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD-cohort
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de ongeveer 8 geplande cohorten en een enkele dosis placebo krijgen
|
Placebo voor CK-4021586
|
|
Experimenteel: CK-4021586 voor SAD-cohort
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 8 geplande dosiscohorten en krijgen enkelvoudige doses CK-4021586
|
CK-4021586
|
|
Experimenteel: CK-4021586 voor MAD-cohort
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 4 geplande dosiscohorten en ontvangen meerdere doses CK-4021586
|
CK-4021586
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD-cohort
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de ongeveer 4 geplande cohorten en krijgen een veelvoud van een placebo
|
Placebo voor CK-4021586
|
|
Experimenteel: Voedseleffect
Gezonde proefpersonen zullen CK-4021586 met en zonder voedsel op een gekruiste manier toegediend krijgen
|
CK-4021586
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14; Tijdsbestek voor voedseleffectcohorten: dag 1 tot 7 (behandelingsperiode 1 en 2)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CK-4021586 te beoordelen bij orale toediening als enkelvoudige of meervoudige doses aan gezonde deelnemers
|
Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14; Tijdsbestek voor voedseleffectcohorten: dag 1 tot 7 (behandelingsperiode 1 en 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire PK-parameters van CK-4021586 inclusief AUC
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14; Tijdsbestek voor voedseleffectcohorten: dag 1 tot 7 (behandelingsperiode 1 en 2)
|
Om de PK van CK-4021586 en CK-4022235 te karakteriseren na enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde deelnemers
|
Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14; Tijdsbestek voor voedseleffectcohorten: dag 1 tot 7 (behandelingsperiode 1 en 2)
|
|
Veranderingen in de loop van de tijd vanaf baseline in echocardiografische parameters inclusief, maar niet beperkt tot, LVEF
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14
|
Om de PD-effecten van enkelvoudige en meervoudige orale doses van CK-4021586 bij gezonde deelnemers te karakteriseren
|
Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CY 9011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .