Исследование однократной и многократной возрастающей дозы CK-4021586 у здоровых взрослых участников
28 апреля 2025 г. обновлено: Cytokinetics
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многочастное, однократное и многократное возрастающее исследование дозы CK-4021586 у здоровых взрослых участников
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Узнайте о безопасности и переносимости CK 4021586 после однократного и многократного приема здоровыми субъектами.
- Узнайте, сколько CK-4021586 находится в крови после однократного и многократного приема.
- Определить влияние различных доз CK-4021586 на насосную функцию сердца.
- Определите влияние пищи в желудке на количество CK-4021586 в крови после однократного приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с индексом массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно), с массой тела > 50,0 кг
Критерий исключения:
- Значимый анамнез или клинические проявления любого значимого метаболического, аллергического/иммунологического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, респираторного, сердечно-сосудистого (включая аритмию), желудочно-кишечного тракта, желчного пузыря/желчевыводящих путей, опорно-двигательного аппарата, неврологического или психического расстройства, по мнению исследователя, или назначенный
- История значительной гиперчувствительности или аллергии на любое лекарственное соединение или другое вещество, если это не одобрено исследователем и медицинским монитором спонсора.
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия, грыжесечение и/или холецистэктомия).
- Участники с грудными имплантатами, которые могут препятствовать эхокардиографии
- Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до регистрации.
- Значительные изменения ЭКГ (блокада сердца, удлинение интервала QT, аритмия)
- Злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в анамнезе или в настоящее время, известная наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 2 лет до скрининга или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками в период скрининга
- Любое острое или хроническое состояние, которое может ограничить способность участника завершить и/или участвовать в этом клиническом исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для когорты САР
Субъекты будут распределены в одну из примерно 8 запланированных групп и получат однократные дозы плацебо.
|
Плацебо для CK-4021586
|
|
Экспериментальный: CK-4021586 для группы SAD
Субъекты будут распределены в одну из 8 групп запланированных доз и получат однократные дозы CK-4021586.
|
СК-4021586
|
|
Экспериментальный: CK-4021586 для когорты MAD
Субъекты будут распределены в одну из 4 групп запланированных доз и получат несколько доз CK-4021586.
|
СК-4021586
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для когорты MAD
Субъекты будут распределены в одну из примерно 4 запланированных групп и получат кратное количество плацебо.
|
Плацебо для CK-4021586
|
|
Экспериментальный: Эффект еды
Здоровым субъектам будет вводиться CK-4021586 с пищей и без нее перекрестным образом.
|
СК-4021586
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14; Временные рамки для групп воздействия пищевых продуктов: дни с 1 по 7 (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценить безопасность и переносимость CK-4021586 при пероральном введении в виде однократной или многократной дозы здоровым участникам.
|
Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14; Временные рамки для групп воздействия пищевых продуктов: дни с 1 по 7 (периоды лечения 1 и 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные ФК-параметры CK-4021586, включая AUC
Временное ограничение: Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14; Временные рамки для групп воздействия пищевых продуктов: дни с 1 по 7 (периоды лечения 1 и 2)
|
Охарактеризовать ФК CK-4021586 и CK-4022235 после однократного и многократного перорального приема здоровыми участниками.
|
Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14; Временные рамки для групп воздействия пищевых продуктов: дни с 1 по 7 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменения с течением времени по сравнению с исходным уровнем эхокардиографических параметров, включая, помимо прочего, ФВ ЛЖ.
Временное ограничение: Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14
|
Охарактеризовать эффекты PD однократной и многократных пероральных доз CK-4021586 у здоровых участников.
|
Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CY 9011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .