Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek CK-4021586 u zdravých dospělých účastníků

28. dubna 2025 aktualizováno: Cytokinetics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedílná studie s jednou a více vzestupnými dávkami CK-4021586 u zdravých dospělých účastníků

Účely této studie jsou:

  • Přečtěte si o bezpečnosti a snášenlivosti CK 4021586 po jedné dávce a více dávkách u zdravých jedinců.
  • Zjistěte, kolik CK-4021586 je v krvi po jedné dávce a více dávkách.
  • Určete účinek různých dávek CK-4021586 na pumpovací funkci srdce.
  • Určete účinek potravy v žaludku na množství CK-4021586 v krvi po jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně), s tělesnou hmotností > 50,0 kg

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli významné metabolické, alergické/imunologické, dermatologické, jaterní, ledvinové, hematologické, respirační, kardiovaskulární (včetně arytmie), gastrointestinální, žlučníkové/biliární, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle názoru zkoušejícího nebo navržený.
  • Anamnéza významné přecitlivělosti nebo alergie na jakoukoli lékovou sloučeninu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející a lékař sponzora.
  • Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie, reparace kýly a/nebo cholecystektomie budou povoleny).
  • Účastníci s prsními implantáty, které mohou bránit echokardiografii
  • Klinicky významné onemocnění do 4 týdnů před nástupem.
  • Významné abnormality EKG (blokáda srdce, prodloužený QT interval, arytmie)
  • Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu), známá závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 2 let před screeningem nebo pozitivní test na zneužívání drog během období screeningu
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost účastníka dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie, podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pro kohortu SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z přibližně 8 plánovaných kohort a dostanou jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo pro CK-4021586
Placebo pro CK-4021586
Experimentální: CK-4021586 pro kohortu SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z 8 plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky CK-4021586
Lék: CK-4021586
CK-4021586
Experimentální: CK-4021586 pro kohortu MAD
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 4 plánovaných dávkových kohort a dostanou více dávek CK-4021586
Lék: CK-4021586
CK-4021586
Komparátor placeba: Placebo pro kohortu MAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z přibližně 4 plánovaných kohort a dostanou násobek placeba
Lék: Placebo pro CK-4021586
Placebo pro CK-4021586
Experimentální: Food Effect
Zdravým subjektům bude podáván CK-4021586 s jídlem a bez jídla zkříženým způsobem
Lék: CK-4021586
CK-4021586

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CK-4021586 při perorálním podání v jedné nebo více dávkách zdravým účastníkům
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární PK parametry CK-4021586 včetně AUC
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
Charakterizovat PK CK-4021586 a CK-4022235 po jednorázové a vícenásobné perorální dávce u zdravých účastníků
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
Změny echokardiografických parametrů v průběhu času od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení, LVEF
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14
Charakterizovat PD účinky jedné a více perorálních dávek CK-4021586 u zdravých účastníků
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CY 9011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na CK-4021586

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit