건강한 성인 참가자에서 CK-4021586의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2025년 4월 28일 업데이트: Cytokinetics
건강한 성인 참가자의 CK-4021586에 대한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 부분, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 피험자에게 단회 투여 및 다중 투여 후 CK 4021586의 안전성과 내약성에 대해 알아보십시오.
- 단일 투여 및 다중 투여 후 혈액에 CK-4021586이 얼마나 있는지 알아보십시오.
- 심장의 펌프 기능에 대한 CK-4021586의 다양한 용량 효과를 결정합니다.
- 1회 투여 후 CK-4021586이 혈중 얼마나 많은지에 대한 위장 내 음식의 영향을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18.0~30.0kg/m2(포함)이고 체중 > 50.0kg인 18세~55세(포함)의 건강한 남성 및 여성 참가자
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임의의 유의한 대사, 알레르기/면역, 피부, 간, 신장, 혈액, 호흡기, 심혈관(부정맥 포함), 위장관, 담낭/담도, 근골격, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후 또는 지정인.
- 조사자 및 후원자의 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한, 임의의 약물 화합물 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민성 또는 알레르기의 이력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술은 허용됨).
- 심장초음파 검사를 방해할 수 있는 유방 보형물을 착용한 참가자
- 체크인 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
- 심각한 ECG 이상(심장 차단, QT 간격 연장, 부정맥)
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재 약물 남용(약물 또는 알코올), 또는 스크리닝 기간 동안 남용 약물에 대한 양성 테스트
- 연구자의 판단에 따라 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 참가자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SAD 코호트에 대한 위약
피험자는 약 8개의 계획된 코호트 중 하나에 배정되고 단일 용량의 위약을 받습니다.
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CK-4021586에 대한 위약
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실험적: SAD 코호트용 CK-4021586
피험자는 8개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 단일 용량의 CK-4021586을 받습니다.
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CK-4021586
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실험적: MAD 코호트용 CK-4021586
피험자는 4개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 CK-4021586의 다중 용량을 받습니다.
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CK-4021586
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위약 비교기: MAD 코호트에 대한 위약
피험자는 약 4개의 계획된 코호트 중 하나에 할당되고 여러 위약을 받게 됩니다.
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CK-4021586에 대한 위약
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실험적: 식품 효과
건강한 피험자는 교차 방식으로 음식 유무에 관계없이 CK-4021586을 투여받습니다.
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CK-4021586
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생률 및 중증도
기간: SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일; 식품 효과 코호트를 위한 기간: 1일 내지 7일(치료 기간 1 및 2)
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CK-4021586의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 건강한 참가자에게 단일 또는 다중 용량으로 경구 투여할 때
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SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일; 식품 효과 코호트를 위한 기간: 1일 내지 7일(치료 기간 1 및 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC를 포함하는 CK-4021586의 1차 PK 파라미터
기간: SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일; 식품 효과 코호트를 위한 기간: 1일 내지 7일(치료 기간 1 및 2)
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건강한 참가자의 단일 및 다중 경구 투여 후 CK-4021586 및 CK-4022235의 PK를 특성화하기 위해
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SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일; 식품 효과 코호트를 위한 기간: 1일 내지 7일(치료 기간 1 및 2)
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LVEF를 포함하되 이에 국한되지 않는 심초음파 매개변수의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일
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건강한 참여자에서 CK-4021586의 단일 및 다중 경구 투여의 PD 효과를 특성화하기 위해
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SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CY 9011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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