CK-4021586 在健康成人参与者中的单剂量和多剂量递增研究
2023年5月17日 更新者：Cytokinetics
健康成人参与者中 CK-4021586 的 1 期、双盲、随机、安慰剂对照、多部分、单次和多次递增剂量研究
本研究的目的是：
- 了解 CK 4021586 在健康受试者中单剂量和多剂量后的安全性和耐受性。
- 查明单剂量和多剂量后血液中 CK-4021586 的含量。
- 确定不同剂量的 CK-4021586 对心脏泵血功能的影响。
- 确定胃中食物对单次给药后血液中 CK-4021586 含量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cytokinetics MD
- 电话号码：650-624-2929
- 邮箱：medicalaffairs@cytokinetics.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- 招聘中
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至55岁（含）之间，体重指数在18.0至30.0 kg/m2（含）之间，体重> 50.0 kg的健康男性和女性参与者
排除标准：
- 研究者认为任何显着代谢、过敏/免疫、皮肤病、肝、肾、血液、呼吸、心血管（包括心律失常）、胃肠道、胆囊/胆道、肌肉骨骼、神经系统或精神疾病的重要病史或临床表现或指定人。
- 对任何药物化合物或其他物质有显着超敏反应或过敏史，除非得到研究者和申办者医疗监督员的批准。
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术）。
- 有可能妨碍超声心动图检查的乳房植入物的参与者
- 入住前 4 周内有临床意义的疾病。
- 明显的心电图异常（心脏传导阻滞、QT间期延长、心律失常）
- 筛选前最近 2 年内有药物滥用史或当前滥用药物（药物或酒精）、已知药物或酒精依赖，或筛选期间滥用药物检测呈阳性
- 根据研究者的判断，任何会限制参与者完成和/或参与本临床研究的能力的急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：SAD 队列的安慰剂
受试者将被分配到大约 8 个计划队列中的一个，并接受单剂安慰剂
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CK-4021586 的安慰剂
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实验性的：SAD队列的CK-4021586
受试者将被分配到 8 个计划剂量组中的一个，并接受单剂量的 CK-4021586
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CK-4021586
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实验性的：MAD队列的CK-4021586
受试者将被分配到 4 个计划剂量组中的一个，并接受多次剂量的 CK-4021586
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CK-4021586
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安慰剂比较：MAD 队列的安慰剂
受试者将被分配到大约 4 个计划队列中的一个，并接受多个安慰剂
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CK-4021586 的安慰剂
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实验性的：食物效应
健康受试者将以交叉方式在有和没有食物的情况下服用 CK-4021586
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CK-4021586
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 的发生率和严重程度
大体时间：SAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 7 天； MAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 14 天；食物效应队列的时间范围：第 1 至 7 天（治疗期 1 和 2）
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评估 CK-4021586 单次或多次口服给健康参与者的安全性和耐受性
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SAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 7 天； MAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 14 天；食物效应队列的时间范围：第 1 至 7 天（治疗期 1 和 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CK-4021586 的主要 PK 参数，包括 AUC
大体时间：SAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 7 天； MAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 14 天；食物效应队列的时间范围：第 1 至 7 天（治疗期 1 和 2）
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表征健康参与者单次和多次口服剂量后 CK-4021586 和 CK-4022235 的 PK
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SAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 7 天； MAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 14 天；食物效应队列的时间范围：第 1 至 7 天（治疗期 1 和 2）
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超声心动图参数从基线随时间的变化，包括但不限于 LVEF
大体时间：SAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 7 天； MAD 队列的时间框架：第 -1 天 - 第 14 天
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表征单次和多次口服剂量的 CK-4021586 在健康参与者中的 PD 效应
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SAD 队列的时间范围：第 -1 天 - 第 7 天； MAD 队列的时间框架：第 -1 天 - 第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Scientific Leadership at Cytokinetics、Cytokinetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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