Un estudio de dosis única y múltiple ascendente de CK-4021586 en participantes adultos sanos
28 de abril de 2025 actualizado por: Cytokinetics
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de varias partes, de dosis única y múltiple ascendente de CK-4021586 en participantes adultos sanos
Los propósitos de este estudio son:
- Conozca la seguridad y tolerabilidad de CK 4021586 después de una dosis única y múltiples dosis en sujetos sanos.
- Averigüe cuánto CK-4021586 hay en la sangre después de una dosis única y dosis múltiples.
- Determinar el efecto de diferentes dosis de CK-4021586 sobre la función de bombeo del corazón.
- Determine el efecto de los alimentos en el estómago sobre la cantidad de CK-4021586 en la sangre después de una sola dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive) con un índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive), con un peso corporal > 50,0 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico/inmunológico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, respiratorio, cardiovascular (incluidas las arritmias), gastrointestinal, de la vesícula biliar/biliar, musculoesquelético, neurológico o psiquiátrico significativo en opinión del investigador o designado.
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa o alergia a cualquier compuesto farmacológico u otra sustancia, a menos que lo aprueben el Investigador y el Monitor Médico del Patrocinador.
- Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá apendicectomía sin complicaciones, reparación de hernia y/o colecistectomía).
- Participantes con implantes mamarios que pueden impedir la ecocardiografía
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al check in.
- Anomalías significativas en el ECG (bloqueo cardíaco, intervalo QT prolongado, arritmia)
- Antecedentes o abuso actual de sustancias (drogas o alcohol), dependencia conocida de drogas o alcohol en los últimos 2 años antes de la evaluación, o prueba positiva para drogas de abuso durante el período de evaluación
- Cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del participante para completar y/o participar en este estudio clínico, a juicio del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo para la cohorte SAD
Los sujetos serán asignados a una de aproximadamente 8 cohortes planificadas y recibirán dosis únicas de placebo
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Placebo para CK-4021586
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Experimental: CK-4021586 para la cohorte SAD
Los sujetos serán asignados a una de las 8 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas de CK-4021586
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CK-4021586
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Experimental: CK-4021586 para cohorte MAD
Los sujetos serán asignados a una de las 4 cohortes de dosis planificadas y recibirán múltiples dosis de CK-4021586
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CK-4021586
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Comparador de placebos: Placebo para la cohorte MAD
Los sujetos serán asignados a una de aproximadamente 4 cohortes planificadas y recibirán múltiplos de placebo
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Placebo para CK-4021586
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Experimental: Efecto de la comida
A los sujetos sanos se les administrará CK-4021586 con y sin alimentos de forma cruzada
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CK-4021586
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para cohortes MAD: Día -1 - Día 14; Marco de tiempo para las cohortes de efectos de los alimentos: días 1 a 7 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CK-4021586 cuando se administra por vía oral en dosis únicas o múltiples a participantes sanos
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Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para cohortes MAD: Día -1 - Día 14; Marco de tiempo para las cohortes de efectos de los alimentos: días 1 a 7 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK primarios de CK-4021586 incluyendo AUC
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para cohortes MAD: Día -1 - Día 14; Marco de tiempo para las cohortes de efectos de los alimentos: días 1 a 7 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Caracterizar la PK de CK-4021586 y CK-4022235 después de dosis orales únicas y múltiples en participantes sanos
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Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para cohortes MAD: Día -1 - Día 14; Marco de tiempo para las cohortes de efectos de los alimentos: días 1 a 7 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambios a lo largo del tiempo desde el inicio en los parámetros ecocardiográficos, incluidos, entre otros, la FEVI
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para las cohortes MAD: Día -1 - Día 14
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Caracterizar los efectos de la EP de dosis orales únicas y múltiples de CK-4021586 en participantes sanos
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Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para las cohortes MAD: Día -1 - Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CY 9011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .