このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

症候性輻輳不全治療のための非侵襲的脳刺激 (NIBSCI)

2024年11月27日 更新者：Arijit Chakraborty、Midwestern University

症候性輻輳不全症における輻輳/調節療法の有効性を促進するために非侵襲的脳刺激を使用したランダム化対照研究

このランダム化比較試験の目的は、症候性輻輳不全の成人の治療における非侵襲的脳刺激の有効性を、よれよれ/調節療法と比較してテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 非侵襲的な脳刺激は、輻輳不全に対するオフィスベースの輻輳/調節療法の治療時間を短縮できますか?
  2. 輻輳不全の治療において、非侵襲的な脳刺激だけでも、オフィスでのよせ輻輳/調節療法と同じくらい効果がありますか?

我々は、非侵襲的脳刺激により治療期間が診察室ベースのよせかえ/調節療法の12週間から8週間に短縮され、非侵襲的脳刺激単独でも症状の改善において診察室ベースのよせかえ/調節療法と同等の効果があるのではないかと仮説を立てています。収束不全。

参加者は、次の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. オフィスベースの輻輳/調節療法による非侵襲性脳刺激。
  2. オフィスベースのよせ/調節療法による偽刺激。
  3. 非侵襲的な脳刺激のみ。

研究者は、各グループの輻輳近点 (NPC) および正の融合よせ (PFV) のベースライン測定値と治療後の測定値を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Midwestern University Eye Institute
        • コンタクト：
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • コンタクト：
          • Adrienne C Quan, OD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Clinton R Prestwich, OD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 遠方および近方で各目で 20/25 を超える最良矯正視力
  • 近くの外気は遠くより少なくとも 4∆ 大きい
  • > 6 cm 破断の収束点付近で後退
  • 近くでの不十分な正の融像よせ（< 15∆ ベースアウト ブラーまたはブレーク）
  • CISS スコア > 16（子供）または > 21（大人）
  • 過去12か月以内に拡張眼底検査を受けたことがある
  • インフォームド・コンセントと研究への参加および無作為化への意欲

除外基準:

  • 過去に自宅またはオフィスでの輻輳不全/調節療法による輻輳不全の治療を受けている
  • 弱視（両眼の最良矯正視力の2ライン以上の差）
  • 持続的な斜視
  • 斜視手術の歴史
  • 後天性脳損傷または神経障害に続発する輻輳不全
  • 顕在眼振または潜在眼振
  • 多発性硬化症、バセドウ病、重症筋無力症、パーキンソン病、脳性麻痺、糖尿病など、調節、よせ、眼球運動に影響を及ぼすことが知られている全身性疾患
  • 治療を妨げる可能性のある発達障害、注意欠陥多動性障害（ADHD）、学習障害、または認知機能障害
  • 抗精神病薬、抗てんかん薬、オピオイドなど、正常な神経機能に影響を与える可能性のある薬の服用
  • ペースメーカーを含む体内または身体上の金属または電子インプラントの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NIBS-OBVAT
非侵襲的脳刺激の 8 セッションと、8 週間のオフィスベースの輻輳/調節療法。
行動：オフィスベースのよせ/調節療法
オフィスベースのよせ転調節療法では、毎週セラピストとのオフィスでの予約が必要で、1回の訪問につき約60分間続き、その間オフィスでの手順が実行され、在宅療法の手順がデモンストレーションされます。 参加者は、15分間の自宅強化療法手順を週5日完了するように処方されます。 治療は、収束不全治療試験 (CITT) から適応された 2 つの段階で構成されます。 治療手順には、全体的な収束、調節が含まれます。 非コンピュータ ベースの両眼差しと、コンピュータ ベースの両眼差しです。
他の名前：
  • オバット
  • 視能訓練士のトレーニング
デバイス：陽極経頭蓋直流刺激
非侵襲性脳刺激には、陽極経頭蓋直流電流刺激を使用して、プログラムされた最大電流まで上昇し、20 秒間下降しながら、左前眼野に 2 ミリアンペアの電流を約 20 分間印加します。
他の名前：
  • tDCS
  • a-tDCS
アクティブコンパレータ：NIBS
非侵襲的脳刺激のみの 8 セッション。
デバイス：陽極経頭蓋直流刺激
非侵襲性脳刺激には、陽極経頭蓋直流電流刺激を使用して、プログラムされた最大電流まで上昇し、20 秒間下降しながら、左前眼野に 2 ミリアンペアの電流を約 20 分間印加します。
他の名前：
  • tDCS
  • a-tDCS
偽コンパレータ：オバット
8週間のオフィスベースのよせ/調節療法と8回の偽刺激のセッション。
行動：オフィスベースのよせ/調節療法
オフィスベースのよせ転調節療法では、毎週セラピストとのオフィスでの予約が必要で、1回の訪問につき約60分間続き、その間オフィスでの手順が実行され、在宅療法の手順がデモンストレーションされます。 参加者は、15分間の自宅強化療法手順を週5日完了するように処方されます。 治療は、収束不全治療試験 (CITT) から適応された 2 つの段階で構成されます。 治療手順には、全体的な収束、調節が含まれます。 非コンピュータ ベースの両眼差しと、コンピュータ ベースの両眼差しです。
他の名前：
  • オバット
  • 視能訓練士のトレーニング
デバイス：偽経頭蓋直流刺激
偽の経頭蓋直流電流刺激を、電流を２０秒間増加させてから２０秒間減少させて、左前眼野に適用する。 2 ミリアンペアの電流刺激は、20 分間の開始時と終了時の数秒間だけ発生します。
他の名前：
  • シャムtDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収束点付近 (NPC)
時間枠：治療期間は 4 週間、6 週間、8 週間。治療後6か月と12か月
治療後のベースラインからのセンチメートル (cm) 単位で測定された NPC ブレーク値と回復値の変化。
治療期間は 4 週間、6 週間、8 週間。治療後6か月と12か月
正の融合よせ(PFV)
時間枠：治療期間は 4 週間、6 週間、8 週間。治療後6か月と12か月
治療後のベースラインからのプリズムジオプター (Δ) で測定された近 PFV のブラー、ブレイク、およびリカバリー値の変化。
治療期間は 4 週間、6 週間、8 週間。治療後6か月と12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輻輳不全症状調査 (CISS)
時間枠：治療期間は8週間。治療後6か月と12か月
治療後のベースラインからの CISS スコアの変化。 最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
治療期間は8週間。治療後6か月と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Midwestern University

協力者

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New Jersey Institute of Technology
Pennsylvania College of Optometry
University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRB-IL 22013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する