Stimolazione cerebrale non invasiva per il trattamento dell'insufficienza di convergenza sintomatica (NIBSCI)
25 aprile 2024 aggiornato da: Arijit Chakraborty, Midwestern University
Uno studio controllato randomizzato che utilizza la stimolazione cerebrale non invasiva per facilitare l'efficacia della terapia di convergenza/accomodativa nell'insufficienza di convergenza sintomatica
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva nel trattamento di adulti con insufficienza di convergenza sintomatica rispetto alla terapia di convergenza/accomodativa. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La stimolazione cerebrale non invasiva può ridurre i tempi di trattamento della terapia di convergenza/accomodamento in ufficio per l'insufficienza di convergenza?
- La sola stimolazione cerebrale non invasiva è altrettanto efficace della terapia di convergenza/accomodamento in ufficio nel trattamento dell'insufficienza di convergenza?
Ipotizziamo che la stimolazione cerebrale non invasiva ridurrà il tempo di trattamento da 12 settimane a 8 settimane di terapia di convergenza/accomodamento ambulatoriale e che la sola stimolazione cerebrale non invasiva sarebbe altrettanto efficace della terapia di convergenza/accomodamento ambulatoriale nel migliorare i sintomi insufficienza di convergenza.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento:
- Stimolazione cerebrale non invasiva con terapia di convergenza/accomodativa in ufficio.
- Stimolazione fittizia con convergenza/terapia accomodativa in ufficio.
- Solo stimolazione cerebrale non invasiva.
I ricercatori confronteranno le misurazioni della linea di base del punto di convergenza vicino (NPC) e della vergenza fusionale positiva (PFV) con le misurazioni post-trattamento per ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arijit Chakraborty, PhD
- Numero di telefono: 630-960-3172
- Email: achakr@midwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrienne C Quan, OD
- Numero di telefono: 630-960-3183
- Email: aquan@midwestern.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Reclutamento
- Midwestern University Eye Institute
-
Contatto:
- Sherri Olsen
- Numero di telefono: 630-515-7368
- Email: solsen@midwestern.edu
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Investigatore principale:
- Arijit Chakraborty, PhD
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Sub-investigatore:
- Adrienne C Quan, OD
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Sub-investigatore:
- Clinton R Prestwich, OD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuità visiva con migliore correzione > 20/25 in ciascun occhio da lontano e da vicino
- Exoforia da vicino almeno 4∆ maggiore che da lontano
- Ritirata vicino al punto di convergenza di rottura > 6 cm
- Vergenza fusionale positiva insufficiente da vicino (< 15∆ sfocatura o rottura base-fuori)
- Punteggio CISS > 16 per i bambini o > 21 per gli adulti
- Hanno avuto un esame del fondo oculare dilatato negli ultimi 12 mesi
- Consenso informato e disponibilità a partecipare allo studio e ad essere randomizzati
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato per insufficienza di convergenza con terapia di convergenza / accomodativa domiciliare o ambulatoriale
- Ambliopia (differenza > 2 linee nell'acuità visiva corretta tra i due occhi)
- Strabismo costante
- Storia della chirurgia dello strabismo
- Insufficienza di convergenza secondaria a lesione cerebrale acquisita o disturbo neurologico
- Nistagmo manifesto o latente
- Malattia sistemica nota per influenzare l'accomodazione, la convergenza e la motilità oculare tra cui sclerosi multipla, morbo di Graves, miastenia grave, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale e diabete
- Disabilità dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), difficoltà di apprendimento o disfunzione cognitiva che potrebbero interferire con il trattamento
- Assunzione di farmaci che possono influenzare la normale funzione neurologica inclusi antipsicotici, antiepilettici e oppioidi
- Presenza di impianti metallici o elettronici nel o sul corpo, inclusi pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NIBS-OBVAT
8 sessioni di stimolazione cerebrale non invasiva con 8 settimane di terapia di convergenza/accomodativa in ufficio.
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La terapia accomodativa della vergenza in ufficio prevede appuntamenti settimanali in ufficio con il terapista della durata di circa 60 minuti per visita durante i quali verranno eseguite le procedure in ufficio e verranno dimostrate le procedure di terapia domiciliare.
Ai partecipanti verranno prescritti 15 minuti di procedure di terapia di rinforzo domiciliare da completare 5 giorni a settimana.
La terapia consisterà in due fasi adattate dal Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT).
Le procedure terapeutiche includeranno convergenza grossolana, accomodamento.
convergenza non basata su computer e vergenza basata su computer.
Altri nomi:
La stimolazione cerebrale non invasiva comporterà l'uso della stimolazione anodica transcranica a corrente continua per applicare una corrente di 2 milliampere sul campo oculare frontale sinistro per circa 20 minuti con una rampa fino alla corrente massima programmata e una rampa verso il basso di 20 secondi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PENNINI
8 sessioni di sola stimolazione cerebrale non invasiva.
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La stimolazione cerebrale non invasiva comporterà l'uso della stimolazione anodica transcranica a corrente continua per applicare una corrente di 2 milliampere sul campo oculare frontale sinistro per circa 20 minuti con una rampa fino alla corrente massima programmata e una rampa verso il basso di 20 secondi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: OBVAT
8 sessioni di finta stimolazione con 8 settimane di terapia convergente/accomodativa in ufficio.
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La terapia accomodativa della vergenza in ufficio prevede appuntamenti settimanali in ufficio con il terapista della durata di circa 60 minuti per visita durante i quali verranno eseguite le procedure in ufficio e verranno dimostrate le procedure di terapia domiciliare.
Ai partecipanti verranno prescritti 15 minuti di procedure di terapia di rinforzo domiciliare da completare 5 giorni a settimana.
La terapia consisterà in due fasi adattate dal Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT).
Le procedure terapeutiche includeranno convergenza grossolana, accomodamento.
convergenza non basata su computer e vergenza basata su computer.
Altri nomi:
La stimolazione transcranica simulata con corrente continua verrà applicata sul campo oculare frontale sinistro con la corrente che aumenta per 20 secondi prima di diminuire per 20 secondi.
La stimolazione con corrente da 2 mA avverrà solo per pochi secondi all'inizio e alla fine dei 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto di convergenza vicino (NPC)
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane durante il trattamento; 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Un cambiamento nei valori di rottura e recupero dell'NPC misurati in centimetri (cm) rispetto al basale dopo il trattamento.
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4 settimane, 6 settimane e 8 settimane durante il trattamento; 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Vergenza fusionale positiva (PFV)
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane durante il trattamento; 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Un cambiamento nei valori di sfocatura, rottura e recupero vicino al PFV misurati in diottrie prismatiche (∆) rispetto al basale dopo il trattamento.
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4 settimane, 6 settimane e 8 settimane durante il trattamento; 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sui sintomi di insufficienza di convergenza (CISS)
Lasso di tempo: 8 settimane durante il trattamento; 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Un cambiamento nel punteggio CISS rispetto al basale dopo il trattamento.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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8 settimane durante il trattamento; 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Alvarez TL, Scheiman M, Santos EM, Yaramothu C, d'Antonio-Bertagnolli JV. Convergence Insufficiency Neuro-mechanism in Adult Population Study Randomized Clinical Trial: Clinical Outcome Results. Optom Vis Sci. 2020 Dec;97(12):1061-1069. doi: 10.1097/OPX.0000000000001606.
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB-IL 22013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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