Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie voor de behandeling van symptomatische convergentie-insufficiëntie (NIBSCI)

27 november 2024 bijgewerkt door: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-invasieve hersenstimulatie om de effectiviteit van vergence/accommoderende therapie bij symptomatische convergentie-insufficiëntie te bevorderen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de effectiviteit van niet-invasieve hersenstimulatie bij de behandeling van volwassenen met symptomatische convergentie-insufficiëntie in vergelijking met vergentie/accommodatietherapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan niet-invasieve hersenstimulatie de behandeltijd van kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie voor convergentie-insufficiëntie verkorten?
  2. Is alleen niet-invasieve hersenstimulatie net zo effectief als vergentie-/accommodatietherapie op kantoor bij de behandeling van convergentie-insufficiëntie?

We veronderstellen dat niet-invasieve hersenstimulatie de behandeltijd van 12 weken naar 8 weken van kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie zal verkorten en dat niet-invasieve hersenstimulatie alleen even effectief zou zijn als kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie bij het verbeteren van symptomatische convergentie insufficiëntie.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen:

  1. Niet-invasieve hersenstimulatie met vergentie-/accommodatietherapie op kantoor.
  2. Sham-stimulatie met vergentie-/accommodatietherapie op kantoor.
  3. Alleen niet-invasieve hersenstimulatie.

Onderzoekers zullen basislijnmetingen van near point of convergence (NPC) en positive fusional verence (PFV) vergelijken met metingen na de behandeling voor elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Midwestern University Eye Institute
        • Contact:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Contact:
          • Adrienne C Quan, OD
        • Contact:
        • Contact:
          • Clinton R Prestwich, OD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van> 20/25 in elk oog op afstand en dichtbij
  • Exophoria bijna minstens 4∆ groter dan veraf
  • Teruggetrokken nabij punt van convergentie van > 6 cm breuk
  • Onvoldoende positieve fusievergentie bij bijna (< 15∆ base-out vervagen of breken)
  • CISS-score > 16 voor kinderen of > 21 voor volwassenen
  • U heeft in de afgelopen 12 maanden een verwijd fundusonderzoek gehad
  • Geïnformeerde toestemming en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en gerandomiseerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld voor convergentie-insufficiëntie met vergentie-/accommodatietherapie thuis of op kantoor
  • Amblyopie (> 2-lijns verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen de twee ogen)
  • Constant strabisme
  • Geschiedenis van scheelzien chirurgie
  • Convergentie-insufficiëntie secundair aan verworven hersenletsel of neurologische aandoening
  • Manifeste of latente nystagmus
  • Systemische ziekte waarvan bekend is dat ze accommodatie, vergentie en oculaire motiliteit beïnvloeden, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Graves, myasthenia gravis, de ziekte van Parkinson, hersenverlamming en diabetes
  • Ontwikkelingsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), leerstoornis of cognitieve stoornis die de behandeling zouden verstoren
  • Medicijnen gebruiken die de normale neurologische functie kunnen beïnvloeden, waaronder antipsychotica, anti-epileptica en opioïden
  • Aanwezigheid van metalen of elektronische implantaten in of op het lichaam, inclusief pacemakers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NIBS-OBVAT
8 sessies niet-invasieve hersenstimulatie met 8 weken kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie.
Gedragsmatig: Op kantoor gebaseerde vergence / accommoderende therapie
Vergentie-accommodatietherapie op kantoor omvat wekelijkse afspraken op kantoor met de therapeut die ongeveer 60 minuten per bezoek duren, gedurende welke tijd procedures op kantoor worden uitgevoerd en procedures voor thuistherapie worden gedemonstreerd. Deelnemers krijgen 15 minuten thuisversterkende therapieprocedures voorgeschreven die 5 dagen per week moeten worden voltooid. De therapie zal bestaan ​​uit twee fasen die zijn overgenomen van de Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT). Therapieprocedures omvatten grove convergentie, accommodatie. niet-computergebaseerde vergentie en computergebaseerde vergentie.
Andere namen:
  • OBBTW
  • Orthoptische opleiding
Apparaat: Anodale-transcraniële gelijkstroomstimulatie
Bij niet-invasieve hersenstimulatie wordt gebruik gemaakt van anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie, waarbij gedurende ongeveer 20 minuten een stroom van 2 milliampère over het linker frontale oogveld wordt aangelegd, met een stijging naar de maximaal geprogrammeerde stroom en een daling van 20 seconden.
Andere namen:
  • tDCS
  • een-tDCS
Actieve vergelijker: NIBS
Slechts 8 sessies niet-invasieve hersenstimulatie.
Apparaat: Anodale-transcraniële gelijkstroomstimulatie
Bij niet-invasieve hersenstimulatie wordt gebruik gemaakt van anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie, waarbij gedurende ongeveer 20 minuten een stroom van 2 milliampère over het linker frontale oogveld wordt aangelegd, met een stijging naar de maximaal geprogrammeerde stroom en een daling van 20 seconden.
Andere namen:
  • tDCS
  • een-tDCS
Sham-vergelijker: OBBTW
8 sessies schijnstimulatie met 8 weken kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie.
Gedragsmatig: Op kantoor gebaseerde vergence / accommoderende therapie
Vergentie-accommodatietherapie op kantoor omvat wekelijkse afspraken op kantoor met de therapeut die ongeveer 60 minuten per bezoek duren, gedurende welke tijd procedures op kantoor worden uitgevoerd en procedures voor thuistherapie worden gedemonstreerd. Deelnemers krijgen 15 minuten thuisversterkende therapieprocedures voorgeschreven die 5 dagen per week moeten worden voltooid. De therapie zal bestaan ​​uit twee fasen die zijn overgenomen van de Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT). Therapieprocedures omvatten grove convergentie, accommodatie. niet-computergebaseerde vergentie en computergebaseerde vergentie.
Andere namen:
  • OBBTW
  • Orthoptische opleiding
Apparaat: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
Er wordt een schijn-transcraniële gelijkstroomstimulatie toegepast over het linker frontale oogveld, waarbij de stroom gedurende 20 seconden toeneemt en vervolgens gedurende 20 seconden afneemt. De 2 milliampère stroomstimulatie zal aan het begin en aan het einde van de 20 minuten slechts enkele seconden duren.
Andere namen:
  • Sham tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabij punt van convergentie (NPC)
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken en 8 weken tijdens de behandeling; 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Een verandering in de NPC-breek- en herstelwaarden gemeten in centimeters (cm) vanaf de basislijn na behandeling.
4 weken, 6 weken en 8 weken tijdens de behandeling; 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Positieve Fusional Vergence (PFV)
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken en 8 weken tijdens de behandeling; 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Een verandering in de bijna PFV vervagings-, breuk- en herstelwaarden gemeten in prismadioptrieën (∆) vanaf de basislijn na behandeling.
4 weken, 6 weken en 8 weken tijdens de behandeling; 6 maanden en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Convergentie Insufficiëntie Symptomen Onderzoek (CISS)
Tijdsspanne: 8 weken tijdens de behandeling; 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Een verandering in de CISS-score ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling. De minimale score is 0 en de maximale score is 60. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
8 weken tijdens de behandeling; 6 maanden en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwestern University

Medewerkers

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New Jersey Institute of Technology
Pennsylvania College of Optometry
University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB-IL 22013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren