Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering for behandling av symptomatisk konvergensinsuffisiens (NIBSCI)

27. november 2024 oppdatert av: Arijit Chakraborty, Midwestern University

En randomisert kontrollert studie ved bruk av ikke-invasiv hjernestimulering for å lette effektiviteten av vergens/akkomodativ terapi ved symptomatisk konvergensinsuffisiens

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten av ikke-invasiv hjernestimulering ved behandling av voksne med symptomatisk konvergenssvikt sammenlignet med vergens/akkomodativ terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan ikke-invasiv hjernestimulering forkorte behandlingstiden for kontorbasert vergens/akkomodativ terapi for konvergensinsuffisiens?
  2. Er ikke-invasiv hjernestimulering alene like effektiv som kontorbasert vergens/akkomodativ terapi for å behandle konvergenssvikt?

Vi antar at ikke-invasiv hjernestimulering vil forkorte behandlingstiden fra 12 uker til 8 uker med kontorbasert vergens/akkomodativ terapi, og at ikke-invasiv hjernestimulering alene vil være like effektiv som kontorbasert vergens/akkomodativ terapi for å forbedre symptomatisk konvergens insuffisiens.

Deltakerne vil bli randomisert i en av tre behandlingsgrupper:

  1. Ikke-invasiv hjernestimulering med kontorbasert vergens/akkomodativ terapi.
  2. Skumstimulering med kontorbasert vergens/akkomodativ terapi.
  3. Kun ikke-invasiv hjernestimulering.

Forskere vil sammenligne grunnlinjemålinger av nærpunktskonvergens (NPC) og positiv fusjonsvergens (PFV) med målinger etter behandling for hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Rekruttering
        • Midwestern University Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Adrienne C Quan, OD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Clinton R Prestwich, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet på > 20/25 i hvert øye på avstand og nær
  • Eksofori nær minst 4∆ større enn langt
  • Tilbaketrukket nær konvergenspunkt på > 6 cm pause
  • Utilstrekkelig positiv fusjonsvergens ved nær (< 15∆ base-out uskarphet eller brudd)
  • CISS-score > 16 for barn eller > 21 for voksne
  • Har hatt en utvidet fundusundersøkelse i løpet av de siste 12 månedene
  • Informert samtykke og vilje til å delta i studien og bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for konvergensinsuffisiens med hjemme- eller kontorbasert vergens/akkomodativ terapi
  • Amblyopi (> 2-linjers forskjell i best korrigert synsskarphet mellom de to øynene)
  • Konstant skjeling
  • Historie om skjelingkirurgi
  • Konvergensinsuffisiens sekundært til ervervet hjerneskade eller nevrologisk lidelse
  • Manifest eller latent nystagmus
  • Systemisk sykdom kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens og okulær motilitet inkludert multippel sklerose, Graves sykdom, myasthenia gravis, Parkinsons sykdom, cerebral parese og diabetes
  • Utviklingshemming, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), lærevansker eller kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre behandlingen
  • Tar medisiner som kan påvirke normal nevrologisk funksjon, inkludert antipsykotika, antiepileptika og opioider
  • Tilstedeværelse av metall- eller elektroniske implantater i eller på kroppen, inkludert pacemakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIBS-OBVAT
8 økter med ikke-invasiv hjernestimulering med 8 uker med kontorbasert vergens/akkomodativ terapi.
Atferdsmessig: Kontorbasert Vergence/Accommodative Therapy
Kontorbasert vergens akkomodativ terapi innebærer ukentlige avtaler på kontoret med terapeuten som varer ca. 60 minutter per besøk, i løpet av denne tiden vil prosedyrer på kontoret bli utført, og prosedyrer for hjemmeterapi vil bli demonstrert. Deltakerne vil bli foreskrevet 15 minutter med hjemmeforsterkningsprosedyrer som skal fullføres 5 dager per uke. Terapien vil bestå av to faser tilpasset fra Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT). Terapiprosedyrer vil inkludere grov konvergens, akkommodasjon. ikke-datamaskinbasert vergens, og databasert vergens.
Andre navn:
  • OBVAT
  • Ortoptisk trening
Enhet: Anodal-transkraniell likestrømstimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering vil innebære bruk av anodal transkraniell likestrømstimulering for å påføre en 2 milliamp strøm over venstre frontale øyefelt i omtrent 20 minutter med en rampe opp til den maksimalt programmerte strømmen og rampe ned på 20 sekunder.
Andre navn:
  • tDCS
  • a-tDCS
Aktiv komparator: NIBS
Kun 8 økter med ikke-invasiv hjernestimulering.
Enhet: Anodal-transkraniell likestrømstimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering vil innebære bruk av anodal transkraniell likestrømstimulering for å påføre en 2 milliamp strøm over venstre frontale øyefelt i omtrent 20 minutter med en rampe opp til den maksimalt programmerte strømmen og rampe ned på 20 sekunder.
Andre navn:
  • tDCS
  • a-tDCS
Sham-komparator: OBVAT
8 økter med falsk stimulering med 8 uker med kontorbasert vergens/akkomodativ terapi.
Atferdsmessig: Kontorbasert Vergence/Accommodative Therapy
Kontorbasert vergens akkomodativ terapi innebærer ukentlige avtaler på kontoret med terapeuten som varer ca. 60 minutter per besøk, i løpet av denne tiden vil prosedyrer på kontoret bli utført, og prosedyrer for hjemmeterapi vil bli demonstrert. Deltakerne vil bli foreskrevet 15 minutter med hjemmeforsterkningsprosedyrer som skal fullføres 5 dager per uke. Terapien vil bestå av to faser tilpasset fra Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT). Terapiprosedyrer vil inkludere grov konvergens, akkommodasjon. ikke-datamaskinbasert vergens, og databasert vergens.
Andre navn:
  • OBVAT
  • Ortoptisk trening
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
Sham transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt over venstre frontale øyefelt med strømmen økende i 20 sekunder før rampe ned i 20 sekunder. Strømstimuleringen på 2 milliamp vil skje i bare noen få sekunder ved starten og slutten av de 20 minuttene.
Andre navn:
  • Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Near Point of Convergence (NPC)
Tidsramme: 4 uker, 6 uker og 8 uker under behandling; 6 måneder og 12 måneder etter behandling
En endring i NPC-brudd og restitusjonsverdier målt i centimeter (cm) fra baseline etter behandling.
4 uker, 6 uker og 8 uker under behandling; 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Positiv fusjonsvergens (PFV)
Tidsramme: 4 uker, 6 uker og 8 uker under behandling; 6 måneder og 12 måneder etter behandling
En endring i nær PFV-uskarphet, brudd og gjenopprettingsverdier målt i prismedioptrier (∆) fra baseline etter behandling.
4 uker, 6 uker og 8 uker under behandling; 6 måneder og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Convergence Insufficiency Symptoms Survey (CISS)
Tidsramme: 8 uker under behandling; 6 måneder og 12 måneder etter behandling
En endring i CISS-score fra baseline etter behandling. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60. Lavere score indikerer et bedre resultat.
8 uker under behandling; 6 måneder og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwestern University

Samarbeidspartnere

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New Jersey Institute of Technology
Pennsylvania College of Optometry
University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB-IL 22013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere