Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio oireisen konvergenssin vajaatoiminnan hoitoon (NIBSCI)

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään ei-invasiivista aivojen stimulaatiota vergenssi-/mukautuvan hoidon tehokkuuden helpottamiseksi oireisen konvergenssin vajaatoiminnan yhteydessä

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata ei-invasiivisen aivostimulaation tehokkuutta hoidettaessa aikuisia, joilla on oireinen konvergenssivajaus verrattuna vergenssi-/mukautumishoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Voiko noninvasiivinen aivostimulaatio lyhentää konvergenssin vajaatoiminnan toimistopohjaisen vergenssi-/akommodatiivisen hoidon hoitoaikaa?
  2. Onko ei-invasiivinen aivojen stimulaatio yksin yhtä tehokas kuin toimistopohjainen vergenssi-/acommodatiivinen terapia konvergenssin vajaatoiminnan hoidossa?

Oletamme, että ei-invasiivinen aivostimulaatio lyhentää hoitoaikaa 12 viikosta 8 viikkoon toimistopohjaisessa vergenssi-/mukautumisterapiassa ja että ei-invasiivinen aivostimulaatio yksinään olisi yhtä tehokas kuin toimistopohjainen vergenssi-/acommodatiivinen terapia parantamaan oireita. lähentymisen riittämättömyys.

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

  1. Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumishoidolla.
  2. Valestimulaatio toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumishoidolla.
  3. Vain ei-invasiivinen aivojen stimulaatio.

Tutkijat vertaavat perusviivamittauksia lähellä konvergenssipistettä (NPC) ja positiivista fuusiovergenssiä (PFV) kunkin ryhmän hoidon jälkeisiin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Rekrytointi
        • Midwestern University Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrienne C Quan, OD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinton R Prestwich, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paras korjattu näöntarkkuus > 20/25 kummassakin silmässä etäisyydellä ja lähellä
  • Exophoria lähellä vähintään 4∆ suurempi kuin kaukana
  • Vetäytyi lähelle lähentymispistettä, jonka katkeaminen on > 6 cm
  • Riittämätön positiivinen fuusiovergenssi lähellä (< 15∆ base-out sumeus tai katko)
  • CISS-pisteet > 16 lapsille tai > 21 aikuisille
  • Sinulle on tehty laajentuneen silmänpohjan tutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen ja olla satunnaistettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu konvergenssin vajaatoiminnan vuoksi kotona tai toimistossa suoritettavalla vergenssi-/akkomodatiivisella terapialla
  • Amblyopia (> 2 rivin ero parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa kahden silmän välillä)
  • Jatkuva strabismus
  • Strabismus-leikkauksen historia
  • Konvergenssin vajaatoiminta, joka on toissijainen hankitun aivovaurion tai neurologisen häiriön seurauksena
  • Ilmeinen tai piilevä nystagmus
  • Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin ja silmän liikkuvuuteen, mukaan lukien multippeliskleroosi, Gravesin tauti, myasthenia gravis, Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja diabetes
  • Kehitysvamma, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), oppimishäiriö tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka häiritsisi hoitoa
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa normaaliin neurologiseen toimintaan, mukaan lukien psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet ja opioidit
  • Metallien tai elektronisten implanttien läsnäolo kehossa tai kehossa, mukaan lukien sydämentahdistimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NIBS-OBVAT
8 istuntoa non-invasiivista aivostimulaatiota 8 viikon toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumishoidolla.
Käyttäytyminen: Toimistopohjainen Vergence/Accommodative Therapy
Toimistopohjainen vergenssi-akommodatiivinen terapia sisältää viikoittaisia ​​vastaanottokäyntejä terapeutin kanssa, jotka kestävät noin 60 minuuttia käyntiä kohden, jolloin suoritetaan toimistohoitoja ja esitellään kotihoitotoimenpiteitä. Osallistujille määrätään 15 minuuttia kotivahvistushoitotoimenpiteitä, jotka suoritetaan 5 päivänä viikossa. Hoito koostuu kahdesta vaiheesta, jotka on mukautettu Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) -tutkimuksesta. Hoitomenettelyihin sisältyy bruttokonvergenssi, mukauttaminen. ei-tietokonepohjainen vergenssi ja tietokonepohjainen vergenssi.
Muut nimet:
  • OBVAT
  • Ortoptinen koulutus
Laite: Anodi-transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Non-invasiivinen aivojen stimulaatio sisältää anodisen transkraniaalisen tasavirtastimuloinnin 2 milliampeerin virran kohdistamiseksi vasemman etusilmäkentän yli noin 20 minuutin ajan ramppilla ohjelmoituun enimmäisvirtaan ja 20 sekunnin rampin alaspäin.
Muut nimet:
  • tDCS
  • a-tDCS
Active Comparator: NIBS
8 istuntoa vain non-invasiivista aivostimulaatiota.
Laite: Anodi-transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Non-invasiivinen aivojen stimulaatio sisältää anodisen transkraniaalisen tasavirtastimuloinnin 2 milliampeerin virran kohdistamiseksi vasemman etusilmäkentän yli noin 20 minuutin ajan ramppilla ohjelmoituun enimmäisvirtaan ja 20 sekunnin rampin alaspäin.
Muut nimet:
  • tDCS
  • a-tDCS
Huijausvertailija: OBVAT
8 valestimulaatiokertaa 8 viikon toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumisterapialla.
Käyttäytyminen: Toimistopohjainen Vergence/Accommodative Therapy
Toimistopohjainen vergenssi-akommodatiivinen terapia sisältää viikoittaisia ​​vastaanottokäyntejä terapeutin kanssa, jotka kestävät noin 60 minuuttia käyntiä kohden, jolloin suoritetaan toimistohoitoja ja esitellään kotihoitotoimenpiteitä. Osallistujille määrätään 15 minuuttia kotivahvistushoitotoimenpiteitä, jotka suoritetaan 5 päivänä viikossa. Hoito koostuu kahdesta vaiheesta, jotka on mukautettu Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) -tutkimuksesta. Hoitomenettelyihin sisältyy bruttokonvergenssi, mukauttaminen. ei-tietokonepohjainen vergenssi ja tietokonepohjainen vergenssi.
Muut nimet:
  • OBVAT
  • Ortoptinen koulutus
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kohdistetaan vasemman etusilmäkentän päälle virran noustessa 20 sekuntia ennen kuin se laskee 20 sekuntia. 2 milliampeerin virran stimulaatio tapahtuu vain muutaman sekunnin ajan 20 minuutin alussa ja lopussa.
Muut nimet:
  • Sham tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Near Point of Convergence (NPC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon aikana; 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos NPC-katkos- ja palautumisarvoissa mitattuna senttimetreinä (cm) lähtötasosta hoidon jälkeen.
4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon aikana; 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Positiivinen fuusiovergenssi (PFV)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon aikana; 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähellä PFV:n hämärtymis-, katkeamis- ja palautumisarvoissa prisman dioptria (∆) mitattuna lähtötasosta hoidon jälkeen.
4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon aikana; 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Convergence Insufficiency Symptoms Survey (CISS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aikana; 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos CISS-pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa hoidon aikana; 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwestern University

Yhteistyökumppanit

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New Jersey Institute of Technology
Pennsylvania College of Optometry
University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRB-IL 22013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa