Estimulação Cerebral Não Invasiva para o Tratamento da Insuficiência de Convergência Sintomática (NIBSCI)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Arijit Chakraborty, Midwestern University
Um estudo controlado randomizado usando estimulação cerebral não invasiva para facilitar a eficácia da terapia de vergência/acomodação na insuficiência de convergência sintomática
O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia da estimulação cerebral não invasiva no tratamento de adultos com insuficiência de convergência sintomática em comparação com a terapia de convergência/acomodação. As principais questões que pretende responder são:
- A estimulação cerebral não invasiva pode encurtar o tempo de tratamento da terapia de vergência/acomodação em consultório para insuficiência de convergência?
- A estimulação cerebral não invasiva sozinha é tão eficaz quanto a terapia de vergência/acomodação em consultório no tratamento da insuficiência de convergência?
Nossa hipótese é que a estimulação cerebral não invasiva reduzirá o tempo de tratamento de 12 semanas para 8 semanas de terapia de vergência/acomodação em consultório e que a estimulação cerebral não invasiva sozinha seria igualmente eficaz como terapia de vergência/acomodação em consultório na melhora sintomática insuficiência de convergência.
Os participantes serão randomizados em um dos três grupos de tratamento:
- Estimulação cerebral não invasiva com terapia de vergência/acomodação em consultório.
- Estimulação simulada com vergência/terapia acomodativa em consultório.
- Apenas estimulação cerebral não invasiva.
Os pesquisadores compararão as medições iniciais do ponto próximo de convergência (NPC) e da vergência fusional positiva (PFV) com as medições pós-tratamento para cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arijit Chakraborty, PhD
- Número de telefone: 630-960-3172
- E-mail: achakr@midwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adrienne C Quan, OD
- Número de telefone: 630-960-3183
- E-mail: aquan@midwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Recrutamento
- Midwestern University Eye Institute
-
Contato:
- Arijit Chakraborty, PhD
-
Contato:
- Adrienne C Quan, OD
-
Contato:
- Sherri Olsen
- Número de telefone: 1-630-515-7368
- E-mail: solsen@midwestern.edu
-
Contato:
- Clinton R Prestwich, OD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida > 20/25 em cada olho para longe e para perto
- Exoforia perto pelo menos 4∆ maior do que longe
- Recuou perto do ponto de convergência de > 6 cm de quebra
- Vergência fusional positiva insuficiente em perto (< 15∆ base-out borrão ou quebra)
- Pontuação CISS > 16 para crianças ou > 21 para adultos
- Teve um exame de fundo de olho dilatado nos últimos 12 meses
- Consentimento informado e vontade de participar do estudo e ser randomizado
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado para insuficiência de convergência com vergência/terapia acomodativa em casa ou no consultório
- Ambliopia (> 2 linhas de diferença na melhor acuidade visual corrigida entre os dois olhos)
- Estrabismo constante
- História da cirurgia de estrabismo
- Insuficiência de convergência secundária a lesão cerebral adquirida ou distúrbio neurológico
- Nistagmo manifesto ou latente
- Doença sistêmica conhecida por afetar a acomodação, vergência e motilidade ocular, incluindo esclerose múltipla, doença de Graves, miastenia gravis, doença de Parkinson, paralisia cerebral e diabetes
- Deficiência de desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), dificuldade de aprendizado ou disfunção cognitiva que interferiria no tratamento
- Tomar medicamentos que podem afetar a função neurológica normal, incluindo antipsicóticos, antiepilépticos e opioides
- Presença de implantes metálicos ou eletrônicos no corpo, incluindo marcapassos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NIBS-OBVAT
8 sessões de estimulação cerebral não invasiva com 8 semanas de terapia de vergência/acomodação em consultório.
|
A terapia acomodativa de vergência baseada no consultório envolve consultas semanais no consultório com o terapeuta com duração de aproximadamente 60 minutos por visita, durante as quais serão realizados procedimentos no consultório e procedimentos de terapia domiciliar serão demonstrados.
Os participantes serão prescritos 15 minutos de procedimentos de terapia de reforço em casa para serem concluídos 5 dias por semana.
A terapia consistirá em duas fases adaptadas do Ensaio de Tratamento de Insuficiência de Convergência (CITT).
Os procedimentos de terapia incluirão convergência bruta, acomodação.
convergência não baseada em computador e convergência baseada em computador.
Outros nomes:
A estimulação cerebral não invasiva envolverá o uso de estimulação transcraniana anódica por corrente contínua para aplicar uma corrente de 2 miliamperes sobre o campo do olho frontal esquerdo por aproximadamente 20 minutos com uma rampa até a corrente máxima programada e uma desaceleração de 20 segundos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NIBS
8 sessões de estimulação cerebral não invasiva apenas.
|
A estimulação cerebral não invasiva envolverá o uso de estimulação transcraniana anódica por corrente contínua para aplicar uma corrente de 2 miliamperes sobre o campo do olho frontal esquerdo por aproximadamente 20 minutos com uma rampa até a corrente máxima programada e uma desaceleração de 20 segundos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: OBVAT
8 sessões de estimulação simulada com 8 semanas de vergência/terapia acomodativa em consultório.
|
A terapia acomodativa de vergência baseada no consultório envolve consultas semanais no consultório com o terapeuta com duração de aproximadamente 60 minutos por visita, durante as quais serão realizados procedimentos no consultório e procedimentos de terapia domiciliar serão demonstrados.
Os participantes serão prescritos 15 minutos de procedimentos de terapia de reforço em casa para serem concluídos 5 dias por semana.
A terapia consistirá em duas fases adaptadas do Ensaio de Tratamento de Insuficiência de Convergência (CITT).
Os procedimentos de terapia incluirão convergência bruta, acomodação.
convergência não baseada em computador e convergência baseada em computador.
Outros nomes:
A estimulação transcraniana simulada por corrente contínua será aplicada sobre o campo ocular frontal esquerdo com a corrente aumentando por 20 segundos antes de diminuir por 20 segundos.
A estimulação de corrente de 2 miliamperes ocorrerá por apenas alguns segundos no início e no final dos 20 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Próximo Ponto de Convergência (NPC)
Prazo: 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas durante o tratamento; 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Uma mudança nos valores de quebra e recuperação do NPC medidos em centímetros (cm) da linha de base após o tratamento.
|
4 semanas, 6 semanas e 8 semanas durante o tratamento; 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
|
Vergência fusional positiva (PFV)
Prazo: 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas durante o tratamento; 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Uma alteração nos valores próximos de desfoque, quebra e recuperação de PFV medidos em dioptrias prismáticas (∆) desde a linha de base após o tratamento.
|
4 semanas, 6 semanas e 8 semanas durante o tratamento; 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS)
Prazo: 8 semanas durante o tratamento; 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Uma mudança na pontuação CISS desde a linha de base após o tratamento.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 60.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
|
8 semanas durante o tratamento; 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duval JL, Jaubert D, Poizot-Martin I, De Jaureguiberry JP, Lafeuillade A, Giovannini M, Carloz E, Dhiver C, Gastaut JA. [Colonic leishmaniasis in AIDS]. Ann Med Interne (Paris). 1994;145(3):198-9. No abstract available. French.
- Xie Y, Wan B, Li W. [Effect of bee pollen on maternal nutrition and fetal growth]. Hua Xi Yi Ke Da Xue Xue Bao. 1994 Dec;25(4):434-7. Chinese.
- Nakano H, Ida T, Harada A, Horiba K, Sakakibara T, Kawase M, Tatsuno K, Obunai Y, Murata M. [Application of epicardial approach technique to the anterior-paraseptal type Wolff-Parkinson-White syndrome]. Kyobu Geka. 1989 May;42(5):358-62. Japanese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-IL 22013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .