Estimulación cerebral no invasiva para el tratamiento de la insuficiencia de convergencia sintomática (NIBSCI)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Arijit Chakraborty, Midwestern University
Un estudio controlado aleatorizado que utiliza estimulación cerebral no invasiva para facilitar la eficacia de la terapia de convergencia/acomodación en la insuficiencia de convergencia sintomática
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es probar la eficacia de la estimulación cerebral no invasiva en el tratamiento de adultos con insuficiencia de convergencia sintomática en comparación con la terapia de vergencia/acomodación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la estimulación cerebral no invasiva acortar el tiempo de tratamiento de la terapia de vergencia/acomodación en el consultorio para la insuficiencia de convergencia?
- ¿Es la estimulación cerebral no invasiva por sí sola tan efectiva como la terapia de vergencia/acomodación en el consultorio para tratar la insuficiencia de convergencia?
Presumimos que la estimulación cerebral no invasiva acortará el tiempo de tratamiento de 12 semanas a 8 semanas de terapia de vergencia/acomodación en el consultorio y que la estimulación cerebral no invasiva por sí sola sería igual de efectiva que la terapia de vergencia/acomodación en el consultorio para mejorar la sintomatología. insuficiencia de convergencia.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento:
- Estimulación cerebral no invasiva con vergencia/terapia acomodativa en el consultorio.
- Estimulación simulada con vergencia/terapia acomodativa en el consultorio.
- Sólo estimulación cerebral no invasiva.
Los investigadores compararán las mediciones iniciales del punto cercano de convergencia (NPC) y la vergencia fusional positiva (PFV) con las mediciones posteriores al tratamiento para cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arijit Chakraborty, PhD
- Número de teléfono: 630-960-3172
- Correo electrónico: achakr@midwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrienne C Quan, OD
- Número de teléfono: 630-960-3183
- Correo electrónico: aquan@midwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Reclutamiento
- Midwestern University Eye Institute
-
Contacto:
- Arijit Chakraborty, PhD
-
Contacto:
- Adrienne C Quan, OD
-
Contacto:
- Sherri Olsen
- Número de teléfono: 1-630-515-7368
- Correo electrónico: solsen@midwestern.edu
-
Contacto:
- Clinton R Prestwich, OD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual mejor corregida de > 20/25 en cada ojo de lejos y de cerca
- Exoforia en cerca de al menos 4∆ mayor que en lejos
- Retroceso cerca del punto de convergencia de rotura > 6 cm
- Insuficiente vergencia fusional positiva de cerca (< 15∆ desenfoque o ruptura de la base)
- Puntuación CISS > 16 para niños o > 21 para adultos
- Haber tenido un examen de fondo de ojo dilatado en los últimos 12 meses
- Consentimiento informado y voluntad de participar en el estudio y ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado por insuficiencia de convergencia con terapia de convergencia/acomodación en el hogar o en el consultorio
- Ambliopía (diferencia de > 2 líneas en la agudeza visual mejor corregida entre los dos ojos)
- Estrabismo constante
- Historia de la cirugía de estrabismo
- Insuficiencia de convergencia secundaria a lesión cerebral adquirida o trastorno neurológico
- Nistagmo manifiesto o latente
- Enfermedad sistémica conocida por afectar la acomodación, la vergencia y la motilidad ocular, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Graves, la miastenia gravis, la enfermedad de Parkinson, la parálisis cerebral y la diabetes.
- Discapacidad del desarrollo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), discapacidad de aprendizaje o disfunción cognitiva que podría interferir con el tratamiento
- Tomar medicamentos que pueden afectar la función neurológica normal, incluidos antipsicóticos, antiepilépticos y opioides
- Presencia de implantes metálicos o electrónicos en o sobre el cuerpo, incluidos los marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NIBS-OBVAT
8 sesiones de estimulación cerebral no invasiva con 8 semanas de terapia de vergencia/acomodación en el consultorio.
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La terapia acomodativa de vergencia en el consultorio implica citas semanales en el consultorio con el terapeuta que duran aproximadamente 60 minutos por visita, durante las cuales se realizarán procedimientos en el consultorio y se demostrarán procedimientos de terapia en el hogar.
A los participantes se les prescribirá 15 minutos de procedimientos de terapia de refuerzo en el hogar para completar 5 días a la semana.
La terapia constará de dos fases adaptadas del Ensayo de tratamiento de insuficiencia de convergencia (CITT).
Los procedimientos de terapia incluirán convergencia macroscópica, acomodación.
vergencia no basada en computadora y vergencia basada en computadora.
Otros nombres:
La estimulación cerebral no invasiva implicará el uso de estimulación de corriente continua transcraneal anódica para aplicar una corriente de 2 miliamperios sobre el campo ocular frontal izquierdo durante aproximadamente 20 minutos con una rampa hasta la corriente máxima programada y una rampa descendente de 20 segundos.
Otros nombres:
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Comparador activo: PUNTAS
8 sesiones de estimulación cerebral no invasiva únicamente.
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La estimulación cerebral no invasiva implicará el uso de estimulación de corriente continua transcraneal anódica para aplicar una corriente de 2 miliamperios sobre el campo ocular frontal izquierdo durante aproximadamente 20 minutos con una rampa hasta la corriente máxima programada y una rampa descendente de 20 segundos.
Otros nombres:
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Comparador falso: OBVAT
8 sesiones de estimulación simulada con 8 semanas de terapia de vergencia/acomodación en el consultorio.
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La terapia acomodativa de vergencia en el consultorio implica citas semanales en el consultorio con el terapeuta que duran aproximadamente 60 minutos por visita, durante las cuales se realizarán procedimientos en el consultorio y se demostrarán procedimientos de terapia en el hogar.
A los participantes se les prescribirá 15 minutos de procedimientos de terapia de refuerzo en el hogar para completar 5 días a la semana.
La terapia constará de dos fases adaptadas del Ensayo de tratamiento de insuficiencia de convergencia (CITT).
Los procedimientos de terapia incluirán convergencia macroscópica, acomodación.
vergencia no basada en computadora y vergencia basada en computadora.
Otros nombres:
Se aplicará estimulación transcraneal simulada de corriente directa sobre el campo ocular frontal izquierdo con la corriente aumentando durante 20 segundos antes de disminuir durante 20 segundos.
La estimulación de corriente de 2 miliamperios se producirá sólo durante unos segundos al comienzo y al final de los 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto cercano de convergencia (NPC)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas durante el tratamiento; 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Un cambio en los valores de ruptura y recuperación de NPC medidos en centímetros (cm) desde el inicio después del tratamiento.
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4 semanas, 6 semanas y 8 semanas durante el tratamiento; 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Vergencia fusional positiva (PFV)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas durante el tratamiento; 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Un cambio en los valores de desenfoque, rotura y recuperación del PFV cercano medidos en dioptrías prismáticas (∆) desde el inicio después del tratamiento.
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4 semanas, 6 semanas y 8 semanas durante el tratamiento; 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Síntomas de Insuficiencia de Convergencia (CISS)
Periodo de tiempo: 8 semanas durante el tratamiento; 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Un cambio en la puntuación CISS desde el inicio después del tratamiento.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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8 semanas durante el tratamiento; 6 meses y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duval JL, Jaubert D, Poizot-Martin I, De Jaureguiberry JP, Lafeuillade A, Giovannini M, Carloz E, Dhiver C, Gastaut JA. [Colonic leishmaniasis in AIDS]. Ann Med Interne (Paris). 1994;145(3):198-9. No abstract available. French.
- Xie Y, Wan B, Li W. [Effect of bee pollen on maternal nutrition and fetal growth]. Hua Xi Yi Ke Da Xue Xue Bao. 1994 Dec;25(4):434-7. Chinese.
- Nakano H, Ida T, Harada A, Horiba K, Sakakibara T, Kawase M, Tatsuno K, Obunai Y, Murata M. [Application of epicardial approach technique to the anterior-paraseptal type Wolff-Parkinson-White syndrome]. Kyobu Geka. 1989 May;42(5):358-62. Japanese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB-IL 22013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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