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Nicht-invasive Hirnstimulation zur Behandlung symptomatischer Konvergenzinsuffizienz (NIBSCI)

27. November 2024 aktualisiert von: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit nicht-invasiver Hirnstimulation zur Erleichterung der Wirksamkeit der Vergenz-/Akkommodationstherapie bei symptomatischer Konvergenzinsuffizienz

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Hirnstimulation bei der Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Konvergenzinsuffizienz im Vergleich zur Vergenz-/Akkommodationstherapie zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann die nicht-invasive Hirnstimulation die Behandlungszeit einer stationären Vergenz-/Akkommodationstherapie bei Konvergenzinsuffizienz verkürzen?
  2. Ist die nicht-invasive Hirnstimulation allein bei der Behandlung von Konvergenzinsuffizienz genauso wirksam wie die Vergenz-/Akkommodationstherapie in der Praxis?

Wir gehen davon aus, dass eine nicht-invasive Hirnstimulation die Behandlungszeit von 12 Wochen auf 8 Wochen einer Vergenz-/Akkommodationstherapie in der Praxis verkürzen wird und dass eine nicht-invasive Hirnstimulation allein bei der Verbesserung der Symptomatik genauso wirksam wäre wie eine Vergenz-/Akkommodationstherapie in der Praxis Konvergenzmangel.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Nicht-invasive Hirnstimulation mit Vergenz-/Akkommodationstherapie in der Praxis.
  2. Scheinstimulation mit Vergenz-/Akkommodationstherapie in der Praxis.
  3. Nur nicht-invasive Hirnstimulation.

Die Forscher werden die Basismessungen des Nahkonvergenzpunkts (NPC) und der positiven Fusionsvergenz (PFV) mit Nachbehandlungsmessungen für jede Gruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Kontakt:
          • Adrienne C Quan, OD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinton R Prestwich, OD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe von > 20/25 in jedem Auge in der Ferne und in der Nähe
  • Exophorie in der Nähe mindestens 4∆ größer als in der Ferne
  • Nahe des Konvergenzpunktes um > 6 cm Bruch zurückgegangen
  • Unzureichende positive Fusionsvergenz in der Nähe (< 15∆ Base-Out-Unschärfe oder -Bruch)
  • CISS-Score > 16 für Kinder oder > 21 für Erwachsene
  • Hatten innerhalb der letzten 12 Monate eine Untersuchung des erweiterten Fundus
  • Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wegen Konvergenzinsuffizienz mit Vergenz-/Akkommodationstherapie zu Hause oder in der Praxis behandelt
  • Amblyopie (> 2-zeiliger Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe zwischen den beiden Augen)
  • Ständiger Strabismus
  • Geschichte der Strabismus-Chirurgie
  • Konvergenzinsuffizienz als Folge einer erworbenen Hirnverletzung oder einer neurologischen Störung
  • Manifester oder latenter Nystagmus
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation, Vergenz und Augenmotilität beeinträchtigen, einschließlich Multipler Sklerose, Morbus Basedow, Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit, Zerebralparese und Diabetes
  • Entwicklungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Lernbehinderung oder kognitive Dysfunktion, die die Behandlung beeinträchtigen würden
  • Einnahme von Medikamenten, die die normale neurologische Funktion beeinträchtigen können, einschließlich Antipsychotika, Antiepileptika und Opioide
  • Vorhandensein von Metall- oder elektronischen Implantaten im oder am Körper, einschließlich Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIBS-OBVAT
8 Sitzungen nicht-invasiver Hirnstimulation mit 8 Wochen Vergenz-/Akkommodationstherapie in der Praxis.
Verhalten: Praxisbasierte Vergenz-/Akkommodationstherapie
Die bürobasierte Vergenz-Akkommodationstherapie umfasst wöchentliche Termine in der Praxis mit dem Therapeuten, die pro Besuch etwa 60 Minuten dauern. Den Teilnehmern werden 15-minütige häusliche Verstärkungstherapieverfahren verschrieben, die an 5 Tagen pro Woche durchgeführt werden müssen. Die Therapie besteht aus zwei Phasen, die an die Convergence Insuficiency Treatment Trial (CITT) angelehnt sind. Zu den Therapieverfahren gehören grobe Konvergenz und Akkommodation. nicht computerbasierte Vergenz und computerbasierte Vergenz.
Andere Namen:
  • OBVAT
  • Orthopädische Ausbildung
Gerät: Anodal-transkranielle Gleichstromstimulation
Bei der nicht-invasiven Hirnstimulation wird eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation verwendet, um etwa 20 Minuten lang einen 2-Milliampere-Strom über das linke vordere Augenfeld anzulegen, mit einem Anstieg auf den maximal programmierten Strom und einem Abfall von 20 Sekunden.
Andere Namen:
  • tDCS
  • a-tDCS
Aktiver Komparator: NIBS
Nur 8 Sitzungen mit nicht-invasiver Hirnstimulation.
Gerät: Anodal-transkranielle Gleichstromstimulation
Bei der nicht-invasiven Hirnstimulation wird eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation verwendet, um etwa 20 Minuten lang einen 2-Milliampere-Strom über das linke vordere Augenfeld anzulegen, mit einem Anstieg auf den maximal programmierten Strom und einem Abfall von 20 Sekunden.
Andere Namen:
  • tDCS
  • a-tDCS
Schein-Komparator: OBVAT
8 Sitzungen Scheinstimulation mit 8 Wochen Vergenz-/Akkommodationstherapie in der Praxis.
Verhalten: Praxisbasierte Vergenz-/Akkommodationstherapie
Die bürobasierte Vergenz-Akkommodationstherapie umfasst wöchentliche Termine in der Praxis mit dem Therapeuten, die pro Besuch etwa 60 Minuten dauern. Den Teilnehmern werden 15-minütige häusliche Verstärkungstherapieverfahren verschrieben, die an 5 Tagen pro Woche durchgeführt werden müssen. Die Therapie besteht aus zwei Phasen, die an die Convergence Insuficiency Treatment Trial (CITT) angelehnt sind. Zu den Therapieverfahren gehören grobe Konvergenz und Akkommodation. nicht computerbasierte Vergenz und computerbasierte Vergenz.
Andere Namen:
  • OBVAT
  • Orthopädische Ausbildung
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Über dem linken vorderen Augenfeld wird eine scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation angewendet, wobei der Strom 20 Sekunden lang ansteigt und dann 20 Sekunden lang abfällt. Die 2-Milliampere-Stromstimulation erfolgt zu Beginn und am Ende der 20 Minuten nur für wenige Sekunden.
Andere Namen:
  • Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naher Konvergenzpunkt (NPC)
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen während der Behandlung; 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Eine Änderung der NPC-Bruch- und Erholungswerte, gemessen in Zentimetern (cm) vom Ausgangswert nach der Behandlung.
4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen während der Behandlung; 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Positive Fusionsvergenz (PFV)
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen während der Behandlung; 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Eine Änderung der nahen PFV-Unschärfe-, Bruch- und Erholungswerte, gemessen in Prismendioptrien (∆), gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen während der Behandlung; 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Konvergenzinsuffizienzsymptomen (CISS)
Zeitfenster: 8 Wochen während der Behandlung; 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Eine Änderung des CISS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Wochen während der Behandlung; 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwestern University

Mitarbeiter

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New Jersey Institute of Technology
Pennsylvania College of Optometry
University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB-IL 22013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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