Neinvazivní mozková stimulace pro léčbu symptomatické insuficience konvergence (NIBSCI)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Arijit Chakraborty, Midwestern University
Randomizovaná kontrolovaná studie využívající neinvazivní mozkovou stimulaci k usnadnění účinnosti terapie vergence/akomodace u symptomatické insuficience konvergence
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost neinvazivní mozkové stimulace při léčbě dospělých se symptomatickou insuficiencí konvergence ve srovnání s vergenční/akomodativní terapií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může neinvazivní mozková stimulace zkrátit dobu léčby ordinační vergenční/akomodativní terapie pro insuficienci konvergence?
- Je neinvazivní mozková stimulace samotná stejně účinná jako vergenční/akomodativní terapie v ordinaci při léčbě konvergenční insuficience?
Předpokládáme, že neinvazivní mozková stimulace zkrátí dobu léčby z 12 týdnů na 8 týdnů ordinační vergenční/akomodativní terapie a že samotná neinvazivní mozková stimulace by byla stejně účinná jako ordinační vergenční/akomodativní terapie při zlepšování symptomatických konvergenční insuficience.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:
- Neinvazivní mozková stimulace s ordinační vergenční/akomodativní terapií.
- Falešná stimulace s ordinační vergenční/akomodativní terapií.
- Pouze neinvazivní stimulace mozku.
Výzkumníci budou porovnávat základní měření blízkého bodu konvergence (NPC) a pozitivní fúzní vergence (PFV) s měřeními po léčbě pro každou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arijit Chakraborty, PhD
- Telefonní číslo: 630-960-3172
- E-mail: achakr@midwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrienne C Quan, OD
- Telefonní číslo: 630-960-3183
- E-mail: aquan@midwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Nábor
- Midwestern University Eye Institute
-
Kontakt:
- Arijit Chakraborty, PhD
-
Kontakt:
- Adrienne C Quan, OD
-
Kontakt:
- Sherri Olsen
- Telefonní číslo: 1-630-515-7368
- E-mail: solsen@midwestern.edu
-
Kontakt:
- Clinton R Prestwich, OD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost > 20/25 v každém oku na dálku i na blízko
- Exoforie na blízko alespoň o 4∆ větší než na dálku
- Ustoupil v blízkosti bodu konvergence zlomu > 6 cm
- Nedostatečná pozitivní fúzní vergence na blízko (< 15∆ rozostření nebo přerušení základny)
- Skóre CISS > 16 pro děti nebo > 21 pro dospělé
- Během posledních 12 měsíců podstoupili vyšetření rozšířeného fundu
- Informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie a být randomizován
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeni pro nedostatečnost konvergence domácí nebo kancelářskou vergenční/akomodativní terapií
- Amblyopie (> 2řádkový rozdíl v nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi dvěma očima)
- Konstantní strabismus
- Historie operace strabismu
- Insuficience konvergence sekundární k získanému poranění mozku nebo neurologické poruše
- Manifestní nebo latentní nystagmus
- Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje akomodaci, vergenci a oční motilitu, včetně roztroušené sklerózy, Gravesovy choroby, myasthenia gravis, Parkinsonovy choroby, dětské mozkové obrny a cukrovky
- Vývojové postižení, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha učení nebo kognitivní dysfunkce, které by narušovaly léčbu
- Užívání léků, které mohou ovlivnit normální neurologické funkce, včetně antipsychotik, antiepileptik a opioidů
- Přítomnost kovových nebo elektronických implantátů v těle nebo na těle, včetně kardiostimulátorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NIBS-OBVAT
8 sezení neinvazivní mozkové stimulace s 8 týdny ordinační vergenční/akomodativní terapie.
|
Ambulantní vergenční akomodativní terapie zahrnuje týdenní schůzky s terapeutem v ordinaci trvající přibližně 60 minut na návštěvu, během nichž budou prováděny procedury v ordinaci a budou předvedeny postupy domácí terapie.
Účastníkům bude předepsáno 15 minut domácích posilovacích terapeutických procedur, které mají absolvovat 5 dní v týdnu.
Terapie se bude skládat ze dvou fází upravených z testu konvergence nedostatečnosti (CITT).
Terapeutické postupy budou zahrnovat hrubou konvergenci, akomodaci.
nepočítačová vergence a počítačová vergence.
Ostatní jména:
Neinvazivní mozková stimulace bude zahrnovat použití anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k aplikaci 2 miliampérového proudu do levého předního očního pole po dobu přibližně 20 minut s nárůstem na maximální naprogramovaný proud a poklesem po 20 sekundách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NIBS
Pouze 8 sezení neinvazivní stimulace mozku.
|
Neinvazivní mozková stimulace bude zahrnovat použití anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k aplikaci 2 miliampérového proudu do levého předního očního pole po dobu přibližně 20 minut s nárůstem na maximální naprogramovaný proud a poklesem po 20 sekundách.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: OBVAT
8 sezení simulované stimulace s 8 týdny ordinační vergenční/akomodativní terapie.
|
Ambulantní vergenční akomodativní terapie zahrnuje týdenní schůzky s terapeutem v ordinaci trvající přibližně 60 minut na návštěvu, během nichž budou prováděny procedury v ordinaci a budou předvedeny postupy domácí terapie.
Účastníkům bude předepsáno 15 minut domácích posilovacích terapeutických procedur, které mají absolvovat 5 dní v týdnu.
Terapie se bude skládat ze dvou fází upravených z testu konvergence nedostatečnosti (CITT).
Terapeutické postupy budou zahrnovat hrubou konvergenci, akomodaci.
nepočítačová vergence a počítačová vergence.
Ostatní jména:
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována přes levé přední oční pole, přičemž proud bude narůstat po dobu 20 sekund a poté bude na 20 sekund postupně klesat.
Ke stimulaci proudu 2 miliampéry dojde pouze na několik sekund na začátku a na konci 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízký bod konvergence (NPC)
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů během léčby; 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Změna v hodnotách zlomu NPC a zotavení měřených v centimetrech (cm) od výchozí hodnoty po léčbě.
|
4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů během léčby; 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
|
Pozitivní fúzní vergence (PFV)
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů během léčby; 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Změna v hodnotách blízkého rozostření, zlomu a zotavení PFV měřených v dioptriích prizmatu (∆) od výchozí hodnoty po léčbě.
|
4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů během léčby; 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum příznaků konvergenční nedostatečnosti (CISS)
Časové okno: 8 týdnů během léčby; 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Změna skóre CISS oproti výchozí hodnotě po léčbě.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
8 týdnů během léčby; 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duval JL, Jaubert D, Poizot-Martin I, De Jaureguiberry JP, Lafeuillade A, Giovannini M, Carloz E, Dhiver C, Gastaut JA. [Colonic leishmaniasis in AIDS]. Ann Med Interne (Paris). 1994;145(3):198-9. No abstract available. French.
- Xie Y, Wan B, Li W. [Effect of bee pollen on maternal nutrition and fetal growth]. Hua Xi Yi Ke Da Xue Xue Bao. 1994 Dec;25(4):434-7. Chinese.
- Nakano H, Ida T, Harada A, Horiba K, Sakakibara T, Kawase M, Tatsuno K, Obunai Y, Murata M. [Application of epicardial approach technique to the anterior-paraseptal type Wolff-Parkinson-White syndrome]. Kyobu Geka. 1989 May;42(5):358-62. Japanese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB-IL 22013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .