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징후적 융합 부전 치료를 위한 비침습적 뇌 자극 (NIBSCI)

2024년 11월 27일 업데이트: Arijit Chakraborty, Midwestern University

증상적 융합 부족에서 이향운동/조절 요법의 효과를 촉진하기 위해 비침습적 뇌 자극을 사용한 무작위 통제 연구

이 무작위 통제 시험의 목표는 증상이 있는 수렴 부전이 있는 성인을 치료할 때 이향운동/조절 요법과 비교하여 비침습적 뇌 자극의 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 비침습적 뇌자극이 융합 부족에 대한 사무실 기반 이향/조절 요법의 치료 시간을 단축할 수 있습니까?
  2. 비침습적 뇌 자극만으로 융합 부족을 치료하는 데 사무실 기반 이향/조절 요법만큼 효과적입니까?

우리는 비침습적 뇌 자극이 사무실 기반 이향/조절 요법의 치료 시간을 12주에서 8주로 단축할 것이며 비침습적 뇌 자극만으로도 증상 개선에 사무실 기반 이향/조절 요법과 동등하게 효과적일 것이라고 가정합니다. 수렴 부족.

참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 사무실 기반 이향/조절 요법을 통한 비침습적 뇌 자극.
  2. 진료실 기반 이향운동/조절 요법으로 가짜 자극.
  3. 비 침습적 뇌 자극 전용.

연구자들은 각 그룹에 대한 치료 후 측정치와 근수렴점(NPC) 및 양성 융합 이향운동(PFV)의 기준선 측정치를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Midwestern University Eye Institute
        • 연락하다:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • 연락하다:
          • Adrienne C Quan, OD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Clinton R Prestwich, OD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 원거리 및 근거리 각 눈의 최대 교정 시력 > 20/25
  • 가까운 곳의 외사위가 먼 곳보다 적어도 4∆ 더 큽니다.
  • > 6cm 파손의 수렴점 근처에서 후퇴
  • 근거리에서 불충분한 긍정적인 융합 이향향(< 15∆ 베이스아웃 블러 또는 파손)
  • 어린이의 경우 CISS 점수 > 16 또는 성인의 경우 > 21
  • 지난 12개월 이내에 확장된 안저 검사를 받은 경우
  • 연구 참여 및 무작위 배정에 대한 정보에 입각한 동의 및 의지

제외 기준:

  • 이전에 가정 또는 사무실 기반 이향운동/조절 요법으로 융합 부족으로 치료받은 적이 있는 자
  • 약시(> 두 눈 사이의 최적 교정 시력의 2선 차이)
  • 지속적인 사시
  • 사시 수술의 역사
  • 후천성 뇌손상 또는 신경장애에 따른 융합부전
  • 명시적 또는 잠복성 안진
  • 다발성경화증, 그레이브스병, 중증근무력증, 파킨슨병, 뇌성마비, 당뇨 등 조절, 이향운동, 안구운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신질환
  • 발달 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 학습 장애 또는 치료를 방해하는 인지 기능 장애
  • 항정신병약, 항경련제, 아편유사제 등 정상적인 신경 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
  • 심박 조율기를 포함하여 신체 내부 또는 신체에 금속 또는 전자 임플란트의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NIBS-OBVAT
8주간의 사무실 기반 이향운동/조절 요법과 함께 8회의 비침습적 뇌 자극 세션.
행동: 진료실 기반 이향운동/조절 요법
사무실 기반 이향 조절 요법은 방문당 약 60분 동안 치료사와 매주 사무실 내 약속을 포함하며, 이 시간 동안 사무실 내 절차가 수행되고 가정 치료 절차가 시연됩니다. 참가자는 주당 5일 완료할 15분의 가정 강화 요법 절차를 처방받게 됩니다. 치료는 CITT(Convergence Insufficiency Treatment Trial)에서 채택된 두 단계로 구성됩니다. 치료 절차에는 총 수렴, 조정이 포함됩니다. 비컴퓨터 기반 융합, 컴퓨터 기반 융합.
다른 이름들:
  • OBVAT
  • 정형외과 훈련
장치: 양극-경두개 직류 자극
비침습적 뇌 자극에는 양극 경두개 직류 자극을 사용하여 왼쪽 전두엽 안구에 2밀리암페어 전류를 약 20분 동안 적용하고 프로그래밍된 최대 전류까지 증가한 다음 20초 동안 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • tDCS
  • a-tDCS
활성 비교기: 높으신 양반
비침습적 뇌 자극만 8회.
장치: 양극-경두개 직류 자극
비침습적 뇌 자극에는 양극 경두개 직류 자극을 사용하여 왼쪽 전두엽 안구에 2밀리암페어 전류를 약 20분 동안 적용하고 프로그래밍된 최대 전류까지 증가한 다음 20초 동안 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • tDCS
  • a-tDCS
가짜 비교기: OBVAT
8주간의 사무실 기반 이향운동/조절 요법과 함께 가짜 자극 8회.
행동: 진료실 기반 이향운동/조절 요법
사무실 기반 이향 조절 요법은 방문당 약 60분 동안 치료사와 매주 사무실 내 약속을 포함하며, 이 시간 동안 사무실 내 절차가 수행되고 가정 치료 절차가 시연됩니다. 참가자는 주당 5일 완료할 15분의 가정 강화 요법 절차를 처방받게 됩니다. 치료는 CITT(Convergence Insufficiency Treatment Trial)에서 채택된 두 단계로 구성됩니다. 치료 절차에는 총 수렴, 조정이 포함됩니다. 비컴퓨터 기반 융합, 컴퓨터 기반 융합.
다른 이름들:
  • OBVAT
  • 정형외과 훈련
장치: 가짜 경두개 직류 자극
가짜 경두개 직류 자극은 전류가 20초 동안 증가한 후 20초 동안 감소하면서 왼쪽 전두엽 눈 필드에 적용됩니다. 2mA 전류 자극은 시작 시와 20분 종료 시 몇 초 동안만 발생합니다.
다른 이름들:
  • 가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPC(Near Point of Convergence)
기간: 치료 중 4주, 6주 및 8주; 치료 후 6개월 및 12개월
처리 후 기준선으로부터 센티미터(cm)로 측정된 NPC 파손 및 회복 값의 변화.
치료 중 4주, 6주 및 8주; 치료 후 6개월 및 12개월
양성 융합 이향(PFV)
기간: 치료 중 4주, 6주 및 8주; 치료 후 6개월 및 12개월
치료 후 기준선에서 프리즘 디옵터(∆)로 측정된 근거리 PFV 블러, 파손 및 회복 값의 변화.
치료 중 4주, 6주 및 8주; 치료 후 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합불량증상조사(CISS)
기간: 치료 중 8주; 치료 후 6개월 및 12개월
치료 후 기준선에서 CISS 점수의 변화. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 중 8주; 치료 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Midwestern University

협력자

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New Jersey Institute of Technology
Pennsylvania College of Optometry
University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIRB-IL 22013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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