Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w leczeniu objawowej niewydolności konwergencji (NIBSCI)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Arijit Chakraborty, Midwestern University

Randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu ułatwienia skuteczności terapii wergencji/akomodacji w objawowej niewydolności konwergencji

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji mózgu w leczeniu osób dorosłych z objawową niewydolnością konwergencji w porównaniu z terapią wergencji/akomodacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy nieinwazyjna stymulacja mózgu może skrócić czas leczenia stacjonarnej terapii wergencji/akomodacji niedoboru konwergencji?
  2. Czy sama nieinwazyjna stymulacja mózgu jest tak samo skuteczna jak terapia wergencji/akomodacji w gabinecie w leczeniu niedoboru konwergencji?

Stawiamy hipotezę, że nieinwazyjna stymulacja mózgu skróci czas leczenia z 12 tygodni do 8 tygodni gabinetowej terapii wergencji/akomodacji i że sama nieinwazyjna stymulacja mózgu byłaby równie skuteczna, jak terapia wergencji/akomodacji w gabinecie w poprawie objawów niedoskonałość konwergencji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  1. Nieinwazyjna stymulacja mózgu z gabinetową terapią wergencji/akomodacji.
  2. Pozorowana stymulacja z terapią wergencji/akomodacji w gabinecie.
  3. Tylko nieinwazyjna stymulacja mózgu.

Naukowcy porównają podstawowe pomiary bliskiego punktu konwergencji (NPC) i pozytywnej wergencji fuzyjnej (PFV) z pomiarami po leczeniu dla każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Arijit Chakraborty, PhD
        • Kontakt:
          • Adrienne C Quan, OD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinton R Prestwich, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku > 20/25 w każdym oku do dali i do bliży
  • Egzoforia w pobliżu co najmniej o 4∆ większa niż w odległości
  • Cofnięty w pobliżu punktu zbieżności pęknięcie > 6 cm
  • Niewystarczająca dodatnia wergencja syntezy jądrowej z bliska (< 15∆ rozmycie lub pęknięcie podstawy)
  • Wynik CISS > 16 dla dzieci lub > 21 dla dorosłych
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonano badanie dna oka
  • Świadoma zgoda i chęć udziału w badaniu i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony z powodu niewydolności konwergencji za pomocą domowej lub biurowej terapii wergencji/akomodacji
  • Amblyopia (> 2-liniowa różnica w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku między dwojgiem oczu)
  • Stały zez
  • Historia operacji zeza
  • Niewydolność konwergencji wtórna do nabytego uszkodzenia mózgu lub zaburzenia neurologicznego
  • Jawny lub utajony oczopląs
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na akomodację, wergencję i ruchliwość gałek ocznych, w tym stwardnienie rozsiane, chorobę Gravesa-Basedowa, miastenię, chorobę Parkinsona, porażenie mózgowe i cukrzycę
  • Niepełnosprawność rozwojowa, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), trudności w uczeniu się lub zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać leczenie
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na normalne funkcje neurologiczne, w tym leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych i opioidów
  • Obecność metalowych lub elektronicznych implantów w ciele lub na ciele, w tym rozruszników serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NIBS-OBVAT
8 sesji nieinwazyjnej stymulacji mózgu z 8 tygodniami terapii wergencji/akomodacji w gabinecie.
Behawioralne: Terapia wergencji/akomodacyjna w biurze
Gabinetowa terapia akomodacyjna Vergence obejmuje cotygodniowe spotkania z terapeutą w gabinecie trwające około 60 minut na wizytę, podczas których wykonywane będą procedury w gabinecie i demonstrowane będą procedury terapii domowej. Uczestnikom zostanie przepisane 15 minut domowych procedur terapii wzmacniającej, które należy wykonać 5 dni w tygodniu. Terapia będzie składać się z dwóch faz zaadaptowanych z badania Convergence Insuffiency Treatment Trial (CITT). Procedury terapii będą obejmować konwergencję brutto, akomodację. wergencja niekomputerowa i wergencja komputerowa.
Inne nazwy:
  • OBWAT
  • Trening ortoptyczny
Urządzenie: Anodowo-przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Nieinwazyjna stymulacja mózgu będzie obejmować zastosowanie anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu przyłożenia prądu o natężeniu 2 miliamperów w lewym przednim polu oka przez około 20 minut ze wzrostem do maksymalnego zaprogramowanego prądu i opadaniem przez 20 sekund.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • a-tDCS
Aktywny komparator: Stalówki
Tylko 8 sesji nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
Urządzenie: Anodowo-przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Nieinwazyjna stymulacja mózgu będzie obejmować zastosowanie anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu przyłożenia prądu o natężeniu 2 miliamperów w lewym przednim polu oka przez około 20 minut ze wzrostem do maksymalnego zaprogramowanego prądu i opadaniem przez 20 sekund.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • a-tDCS
Pozorny komparator: OBWAT
8 sesji pozorowanej stymulacji z 8 tygodniami terapii wergencji/akomodacyjnej w gabinecie.
Behawioralne: Terapia wergencji/akomodacyjna w biurze
Gabinetowa terapia akomodacyjna Vergence obejmuje cotygodniowe spotkania z terapeutą w gabinecie trwające około 60 minut na wizytę, podczas których wykonywane będą procedury w gabinecie i demonstrowane będą procedury terapii domowej. Uczestnikom zostanie przepisane 15 minut domowych procedur terapii wzmacniającej, które należy wykonać 5 dni w tygodniu. Terapia będzie składać się z dwóch faz zaadaptowanych z badania Convergence Insuffiency Treatment Trial (CITT). Procedury terapii będą obejmować konwergencję brutto, akomodację. wergencja niekomputerowa i wergencja komputerowa.
Inne nazwy:
  • OBWAT
  • Trening ortoptyczny
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zostanie zastosowana w lewym przednim polu oka, przy czym prąd będzie narastał przez 20 sekund, a następnie opadał przez 20 sekund. Stymulacja prądem o natężeniu 2 miliamperów będzie trwała tylko kilka sekund na początku i na końcu 20 minut.
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bliski punkt konwergencji (NPC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni podczas leczenia; 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana wartości przerwania i regeneracji NPC mierzona w centymetrach (cm) od wartości wyjściowej po leczeniu.
4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni podczas leczenia; 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Pozytywna wergencja fuzyjna (PFV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni podczas leczenia; 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana wartości rozmycia, załamania i regeneracji bliskiego PFV mierzonych w dioptriach pryzmatycznych (∆) w stosunku do linii podstawowej po leczeniu.
4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni podczas leczenia; 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie objawów niewydolności konwergencji (CISS)
Ramy czasowe: 8 tygodni w trakcie leczenia; 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana wyniku CISS w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
8 tygodni w trakcie leczenia; 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwestern University

Współpracownicy

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
New Jersey Institute of Technology
Pennsylvania College of Optometry
University of Waterloo School of Optometry and Vision Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB-IL 22013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj